Pokročilá diagnostika ADEQUATE pro zvýšení kvality předepisování antibiotik u infekcí dýchacích cest na pohotovostech – pediatrie (ADEQUATE)

Pozadí. Komunitní akutní infekce dýchacích cest (CA-ARTI) patří mezi celosvětově nejčastější infekční onemocnění. Nekomplikované ARTI je nejčastější příčinou nevhodného užívání antibiotik a existuje potřeba uvážlivějšího předepisování antibiotik, aby se zabránilo expozici nežádoucím účinkům souvisejícím s léky a selekci rezistence na antibiotika. Je potřeba vyhodnotit dopad rychlého syndromického diagnostického testování u pacientů s CA-ARTI, kteří se dostaví na pohotovost na klinická rozhodnutí týkající se hospitalizace a předepisování antibiotik. Zároveň je třeba určit, zda rozhodnutí vedená výsledky rychlých syndromických diagnostických testů neohrozí bezpečnost pacienta.

Cíl studie: Posoudit dopad rychlého diagnostického testování u pacientů s ARTI na pohotovosti na (1) míru přijetí do nemocnice, (2) antimikrobiální předpis (dny léčby) a (3) non-inferioritu z hlediska klinického výsledku .

Mezi sekundární cíle patří využívání zdravotní péče, doba mimo školu nebo rutinní opatření péče o děti a kvalita života.

V doplňkové studii budou u podskupiny účastníků hodnoceny měnící se vzorce mikrobiologické kolonizace orofaryngu po různých strategiích řízení.

Uspořádání studie: Individuálně randomizovaná kontrolovaná studie, randomizace 1:1 buď do skupiny rychlého testu (intervence popsaná níže) nebo do kontrolní skupiny, s vedením podle standardní péče v místním zařízení. Sledování až do propuštění z nemocnice a poté prostřednictvím telefonického sledování a dotazníků pro vlastní (nebo proxy) vyplnění do 30 dnů po randomizaci.

Populace studie: Děti jakéhokoli věku, které konzultují na vybraných zúčastněných místech s CA-ARTI, u nichž existuje počáteční nejistota ohledně léčby a rozhodnutí o léčbě, po poskytnutí informovaného souhlasu rodičem (rodiči) nebo zákonným zástupcem.

Studijní intervence: Diagnostická intervence je rychlé syndromické testování na výtěru z nosohltanu s BioFire FilmArray Respiratory Panel 2.1 plus (RP2.1plus) (licencováno pro rutinní použití na všech zkušebních místech), výsledky se očekávají do čtyř hodin od odběru vzorku.

Koprimární koncové body:

Návrh hierarchické vnořené analýzy:

• Dny života mimo nemocnici (koncový bod nadřazenosti) do 14 dnů po zařazení do studie
• Days on Therapy (DOT) s antibiotiky (nadřazený koncový bod), do 14 dnů po zařazení do studie

Sekundární koncové body Nepříznivý výsledek (konečný bod bezpečnosti non-inferiority)

•Bezpečnostní cíl: Pro původně hospitalizované pacienty: i) jakékoli opětovné přijetí, ii) přijetí na JIP => 24 hodin po hospitalizaci nebo iii) úmrtí do 30 dnů po zařazení do studie

Pro původně nepřijaté pacienty: jakékoli přijetí nebo úmrtí do 30 dnů po zařazení do studie.

• Přímé náklady a nepřímé náklady do 30 dnů po registraci.
• Změna kvality života podle EQ-5D-5L (nebo vhodná alternativa pro věk), dny mimo běžnou rutinu péče o děti nebo využívání školy a zdravotní péče 1., 14. a 30. den po zápisu.
• Mikrobiologické výsledky získané jako standardní péče a diagnostickou intervencí
• Empirická antibiotika, přepínače typu antibiotik, deeskalace na základě kategorií antimikrobiálních látek. Předepisování antivirotik během hlavní studie.
• Detekce antimikrobiální rezistence (přenosu nebo infekce) související s výsledky diagnostické intervence ve srovnání se standardní péčí a dopadem na pokyny pro antimikrobiální dozor a prevenci nemocničních infekcí.
• Dopad na rozhodnutí týkající se izolačních opatření souvisejících s výsledkem testu.