Diagnostics avancés ADEQUATE pour une qualité améliorée de la prescription d'antibiotiques dans les infections des voies respiratoires dans les salles d'urgence - Pédiatrie (ADEQUATE)
Arrière-plan. Les infections aiguës des voies respiratoires acquises dans la communauté (AC-ARTI) sont parmi les maladies infectieuses les plus fréquentes dans le monde. Les IRA non compliquées sont la cause la plus fréquente d'utilisation inappropriée d'antibiotiques, et il est nécessaire de prescrire des antibiotiques plus judicieusement pour prévenir l'exposition à des événements indésirables liés aux médicaments et la sélection de la résistance aux antibiotiques. Il est nécessaire d'évaluer l'impact des tests de diagnostic syndromique rapide chez les patients atteints de CA-ARTI se présentant aux urgences sur la prise de décision clinique liée à l'hospitalisation et à la prescription d'antibiotiques. En même temps, il faut déterminer si les décisions guidées par les résultats des tests de diagnostic syndromique rapide ne compromettent pas la sécurité des patients.
Objectif de l'essai : Évaluer l'impact des tests de diagnostic rapide chez les patients atteints d'IRA au service des urgences, sur (1) les taux d'admission à l'hôpital, (2) les prescriptions d'antimicrobiens (jours de traitement) et (3) la non-infériorité en termes de résultat clinique .
Les objectifs secondaires comprennent l'utilisation des soins de santé, le temps passé hors de l'école ou les modalités de garde habituelles des enfants et la qualité de vie.
Dans une étude auxiliaire, l'évolution des schémas de colonisation microbiologique de l'oropharynx suivant différentes stratégies de gestion sera évaluée dans un sous-ensemble de participants.
Conception de l'étude : Essai contrôlé randomisé individuel, randomisation 1:1 dans un groupe de test rapide (intervention décrite ci-dessous) ou dans un groupe témoin, avec une prise en charge conforme aux normes de soins de l'établissement local. Suivi jusqu'à la sortie de l'hôpital et ensuite par suivi téléphonique et questionnaires à remplir soi-même (ou par procuration) jusqu'à 30 jours après la randomisation.
Population étudiée : enfants de tout âge consultant dans des sites participants sélectionnés avec CA-ARTI, dans lesquels il existe une incertitude initiale quant aux décisions de traitement et de gestion, après avoir fourni le consentement éclairé du ou des parents ou du tuteur légal.
Intervention de l'étude : L'intervention diagnostique consiste en un test syndromique rapide sur un écouvillon nasopharyngé avec BioFire FilmArray Respiratory Panel 2.1 plus (RP2.1plus) (licencié pour une utilisation de routine sur tous les sites d'essai), résultats attendus dans les quatre heures suivant le prélèvement de l'échantillon.
Critères d'évaluation co-primaires :
Conception d'analyse imbriquée hiérarchique de :
- Jours de vie hors hôpital (critère de supériorité), dans les 14 jours
- Jours sous traitement (DOT) avec des antibiotiques (critère de supériorité), dans les 14 jours
Effet indésirable (critère d'innocuité de non-infériorité)
- Pour les patients initialement non admis : toute admission ou décès dans les 30 jours
- Pour les patients initialement hospitalisés : toute réadmission, admission aux soins intensifs >= 24 heures après l'hospitalisation ou le décès, le tout dans les 30 jours
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan. Les infections aiguës des voies respiratoires communautaires (CA-ARTI) font partie des maladies infectieuses les plus fréquentes dans le monde. Les ARTI non compliqués sont la cause la plus fréquente d’utilisation inappropriée d’antibiotiques, et il est nécessaire de prescrire des antibiotiques plus judicieusement pour prévenir l’exposition à des événements indésirables liés aux médicaments et la sélection d’une résistance aux antibiotiques. Il est nécessaire d'évaluer l'impact des tests de diagnostic syndromique rapide chez les patients atteints de CA-ARTI se présentant aux urgences sur la prise de décision clinique liée à l'hospitalisation et à la prescription d'antibiotiques. Dans le même temps, il faut déterminer si les décisions guidées par les résultats des tests de diagnostic syndromique rapide ne compromettent pas la sécurité des patients.
Objectif de l'essai : Évaluer l'impact des tests de diagnostic rapide chez les patients atteints d'ARTI aux urgences, sur (1) les taux d'hospitalisation, (2) les prescriptions d'antimicrobiens (jours de traitement) et (3) la non-infériorité en termes de résultat clinique. .
Les objectifs secondaires comprennent l'utilisation des soins de santé, le temps passé hors de l'école ou les modalités habituelles de garde d'enfants et la qualité de vie.
Dans une étude auxiliaire, l'évolution des modèles de colonisation microbiologique de l'oropharynx suite à différentes stratégies de prise en charge sera évaluée chez un sous-ensemble de participants.
Conception de l'étude : essai contrôlé randomisé individuellement, randomisation 1 : 1 vers un groupe de test rapide (intervention décrite ci-dessous) ou un groupe témoin, avec prise en charge selon les normes de soins dans l'établissement local. Suivi jusqu'à la sortie de l'hôpital et par la suite par suivi téléphonique et questionnaires à remplir soi-même (ou par procuration) jusqu'à 30 jours après la randomisation.
Population étudiée : enfants de tout âge consultant dans des sites participants sélectionnés avec CA-ARTI, dans lesquels il existe une incertitude initiale quant aux décisions de traitement et de prise en charge, après consentement éclairé du ou des parents ou du tuteur légal.
Intervention d'étude : L'intervention diagnostique consiste en un test syndromique rapide sur un écouvillon nasopharyngé avec BioFire FilmArray Respiratory Panel 2.1 plus (RP2.1plus) (autorisé pour une utilisation de routine sur tous les sites d'essai), résultats attendus dans les quatre heures suivant le prélèvement de l'échantillon.
Critères co-primaires :
Conception d'analyse hiérarchique imbriquée de :
- Jours en vie hors de l'hôpital (critère de supériorité), dans les 14 jours suivant l'inscription à l'étude
- Jours de traitement (DOT) avec des antibiotiques (critère final de supériorité), dans les 14 jours suivant l'inscription à l'étude
Critères secondaires Résultat indésirable (critère de sécurité de non-infériorité)
•Critère de sécurité : Pour les patients initialement hospitalisés : i) toute réadmission, ii) admission en réanimation => 24 heures après l'hospitalisation, ou iii) décès, dans les 30 jours suivant l'inscription à l'étude
Pour les patients initialement non admis : toute admission ou décès dans les 30 jours suivant l'inscription à l'étude.
- Coûts directs et coûts indirects dans les 30 jours suivant l'inscription.
- Changement de la qualité de vie tel que déterminé par EQ-5D-5L (ou alternative adaptée à l'âge), jours loin de la routine habituelle de garde d'enfants ou de l'utilisation de l'école et des soins de santé les jours 1, 14 et 30 après l'inscription.
- Résultats microbiologiques obtenus dans le cadre des soins standard et de l'intervention diagnostique
- Antibiotiques empiriques, changements de type d'antibiotiques, désescalade basée sur les catégories d'agents antimicrobiens. Prescription d'antiviraux lors de l'étude principale.
- Détection de la résistance aux antimicrobiens (portage ou infection) liée aux résultats de l'intervention diagnostique par rapport aux normes de soins et à l'impact sur les lignes directrices de gestion des antimicrobiens et à la prévention des infections nosocomiales.
- Impact sur les décisions concernant les mesures d'isolement liées au résultat du test.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tuebingen, Allemagne
- University Children's Hospital Tuebingen
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Madrid, Espagne
- Hospital Universitario 12 de Octubre, Spain
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Thessaloniki, Grèce
- Hippokration Hospital of Thessaloniki
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London, Royaume-Uni
- University Hospital of Lewisham
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Bellinzona, Suisse
- Ospedale Regionale Bellinzona e Valli
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Basel-Stadt
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Basel, Basel-Stadt, Suisse, 4056
- University Children's Hospital Basel (UKBB)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Enfants de tout âge se présentant aux urgences avec une maladie aiguë (présente depuis 14 jours ou moins) avec une température ≥ 38,0 ° C mesurée à la présentation ou signalée au cours des 24 heures précédentes
ET au moins deux des éléments ci-dessous :
- Toux
- Bruits anormaux à l'auscultation thoracique (crépitements, bruits respiratoires réduits, respiration bronchique, respiration sifflante)
- Signes cliniques de dyspnée (tirage sous-costal, battement nasal, grognements)
- Signes de dysfonctionnement respiratoire : tachypnée pour l'âge ou diminution de la saturation en oxygène (<92 % dans l'air ambiant)
- Signes d'état général dégradé : mauvaise alimentation, vomissements ou léthargie/somnolence
Au moment du dépistage :
- Le patient a subi une première évaluation par l'équipe clinique de gestion (médecin ou infirmière, incl. triage)
- L'hospitalisation n'est pas encore déterminée, c'est-à-dire ni par une présentation clinique nécessitant définitivement une hospitalisation (par exemple, selon les directives locales) ni par une décision fixe de l'équipe clinique de gestion ; l'admission en unité de court séjour ou en unité de surveillance n'est pas considérée comme une hospitalisation pour cet essai
- Un traitement antibiotique ou une hospitalisation est envisagé
- Le résultat du test de diagnostic syndromique rapide peut être attendu jusqu'à 4 heures avant que la décision de sortir le patient ou d'initier un traitement antibiotique ne soit prise
Critère d'exclusion:
- Développement d'ARTI plus de 48 heures après l'admission à l'hôpital (acquis à l'hôpital);
- Patients présentant une condition médicale sous-jacente grave dictant les décisions de prise en charge, y compris l'hospitalisation et/ou le traitement antibiotique (par exemple, la fibrose kystique, l'immunosuppression) ;
- Moins de 14 jours depuis le dernier épisode d'infection des voies respiratoires ;
- Grossesse et/ou allaitement confirmés ;
- Toute anomalie cliniquement significative identifiée au moment du dépistage qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait l'achèvement en toute sécurité de l'étude ou limiterait l'évaluation des critères d'évaluation tels que les maladies systémiques majeures ou les patients ayant une courte espérance de vie ;
- Incapacité à obtenir un consentement éclairé ;
- Diagnostic alternatif non infectieux qui explique les symptômes cliniques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention (Appareil)
Test de diagnostic : BioFire Une plateforme de tests moléculaires syndromiques rapides, utilisant le panel suivant : Panneau respiratoire BioFire FilmArray 2.1 plus (RP2.1plus) En plus des soins standards |
BioFire FilmArray Respiratory Panel 2.1 plus (RP2.1plus) :
Écouvillon nasopharyngé
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Aucune intervention: Contrôle (norme de soins)
Norme de soins
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet indésirable (critère d'innocuité de non-infériorité)
Délai: 30 jours
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Effet indésirable (critère d'innocuité de non-infériorité)
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30 jours
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Jours en vie hors de l'hôpital (critère de supériorité), dans les 14 jours suivant l'inscription à l'étude
Délai: 14 jours
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Jours en vie hors de l'hôpital (critère de supériorité), dans les 14 jours suivant l'inscription à l'étude
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14 jours
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Jours de traitement (DOT) avec des antibiotiques (critère final de supériorité), dans les 14 jours suivant l'inscription à l'étude
Délai: 14 jours
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Jours de traitement (DOT) avec des antibiotiques (critère final de supériorité), dans les 14 jours suivant l'inscription à l'étude
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14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultats microbiologiques obtenus en tant que norme de soins et avec l'intervention diagnostique
Délai: Jour 1
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Proportion de participants avec un agent pathogène respiratoire identifié dans les deux groupes d'étude sur les échantillons du jour de la randomisation.
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Jour 1
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Antibiotiques empiriques basés sur les catégories d'agents antimicrobiens
Délai: Jour 1 - Jour 14
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Proportion de participants sous traitement anti-infectieux non de première intention (tel que défini par les directives locales)
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Jour 1 - Jour 14
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Changements de type d'antibiotique et désescalade en fonction des catégories d'agents antimicrobiens
Délai: Jour 1 - Jour 14
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Délai de désescalade et délai d'arrêt du traitement anti-infectieux
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Jour 1 - Jour 14
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Impact sur les décisions concernant les mesures d'isolement liées au résultat du test.
Délai: Jour 1 - Jour 30
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Heures en isolement individuel ou de cohorte chez les participants hospitalisés
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Jour 1 - Jour 30
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Frais directs et frais indirects dans les 30 jours suivant l'inscription.
Délai: 30 jours
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30 jours
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Qualité de vie déterminée par EQ5D-5L (ou une alternative appropriée pour l'âge), les jours d'absence de la routine habituelle de garde d'enfants ou l'utilisation de l'école et des soins de santé les jours 1, 14 et 30 après l'inscription.
Délai: 1, 14 et 30 jours
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Qualité de vie déterminée par EQ5D-5L (ou une alternative appropriée pour l'âge), les jours d'absence de la routine habituelle de garde d'enfants ou l'utilisation de l'école et des soins de santé les jours 1, 14 et 30 après l'inscription.
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1, 14 et 30 jours
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Détection de la résistance aux antimicrobiens (portage ou infection) liée aux résultats de l'intervention diagnostique par rapport à la norme de soins et impact sur les directives de gestion des antimicrobiens et la prévention des infections nosocomiales
Délai: >7 jours après la randomisation
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Proportion de participants hospitalisés avec détection d'entérobactéries résistantes aux céphalosporines, aux carbapénèmes ou aux chinolones sur n'importe quel échantillon standard de soins > 7 jours après la randomisation
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>7 jours après la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Julia Bielicki, PhD, St George's, University of London
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ADEQUATE (Alias Study Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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