Diagnósticos Avançados ADEQUADOS para Melhor Qualidade da Prescrição de Antibióticos em Infecções do Trato Respiratório em Salas de Emergência - Pediátrica (ADEQUATE)
Fundo. As infecções agudas do trato respiratório adquiridas na comunidade (CA-ARTI) estão entre as doenças infecciosas mais frequentes em todo o mundo. ARTI não complicada é a causa mais frequente de uso inapropriado de antibióticos, e há necessidade de prescrição mais criteriosa de antibióticos para evitar exposição a eventos adversos relacionados a medicamentos e seleção de resistência a antibióticos. Há uma necessidade de avaliar o impacto do teste rápido de diagnóstico sindrômico em pacientes com CA-ARTI que se apresentam em salas de emergência na tomada de decisão clínica relacionada à hospitalização e prescrição de antibióticos. Ao mesmo tempo, deve-se verificar se as decisões guiadas pelos resultados do teste rápido de diagnóstico sindrômico não comprometem a segurança do paciente.
Objetivo do estudo: Avaliar o impacto do teste de diagnóstico rápido em pacientes com ARTI no departamento de emergência, em (1) taxas de internação hospitalar, (2) prescrições de antimicrobianos (dias de tratamento) e (3) não inferioridade em termos de resultado clínico .
Os objetivos secundários incluem a utilização de cuidados de saúde, tempo longe da escola ou arranjos rotineiros de cuidados infantis e qualidade de vida.
Em um estudo auxiliar, mudanças nos padrões de colonização microbiológica da orofaringe após diferentes estratégias de manejo serão avaliadas em um subconjunto de participantes.
Desenho do estudo: Ensaio controlado randomizado individualmente, randomização 1:1 para um grupo de teste rápido (intervenção descrita abaixo) ou um grupo de controle, com gerenciamento de acordo com o padrão de atendimento no estabelecimento local. Acompanhamento até a alta hospitalar e posteriormente por acompanhamento telefônico e autopreenchimento (ou por procuração) de questionários até 30 dias após a randomização.
População do estudo: Crianças de qualquer idade consultadas em centros participantes selecionados com CA-ARTI, nas quais há incerteza inicial sobre o tratamento e as decisões de manejo, após o consentimento informado dos pais ou responsável legal.
Intervenção do estudo: A intervenção diagnóstica é o teste sindrômico rápido em um swab nasofaríngeo com BioFire FilmArray Respiratory Panel 2.1 plus (RP2.1plus) (licenciado para uso rotineiro em todos os locais de teste), resultados esperados dentro de quatro horas a partir da coleta da amostra.
Endpoints co-primários:
Projeto de análise aninhada hierárquica de:
- Dias de vida fora do hospital (ponto final de superioridade), dentro de 14 dias
- Dias de Terapia (DOT) com antibióticos (endpoint de superioridade), dentro de 14 dias
Resultado adverso (endpoint de segurança de não inferioridade)
- Para pacientes inicialmente não admitidos: qualquer admissão ou óbito em 30 dias
- Para pacientes inicialmente hospitalizados: qualquer reinternação, internação na UTI >= 24 horas após a internação ou óbito, tudo dentro de 30 dias
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo. As infecções agudas do trato respiratório adquiridas na comunidade (CA-ARTI) estão entre as doenças infecciosas mais frequentes em todo o mundo. A IRA não complicada é a causa mais frequente de uso inadequado de antibióticos, e há necessidade de prescrição mais criteriosa de antibióticos para prevenir a exposição a eventos adversos relacionados aos medicamentos e a seleção de resistência aos antibióticos. Há necessidade de avaliar o impacto dos testes diagnósticos sindrômicos rápidos em pacientes com CA-ARTI que chegam ao pronto-socorro na tomada de decisão clínica relacionada à hospitalização e prescrição de antibióticos. Ao mesmo tempo, deve ser determinado se as decisões orientadas pelos resultados dos testes diagnósticos sindrómicos rápidos não comprometem a segurança do paciente.
Objetivo do estudo: Avaliar o impacto dos testes de diagnóstico rápido em pacientes com ARTI no pronto-socorro, em (1) taxas de internação hospitalar, (2) prescrições de antimicrobianos (dias de tratamento) e (3) não inferioridade em termos de resultado clínico .
Os objectivos secundários incluem a utilização de cuidados de saúde, tempo fora da escola ou cuidados infantis de rotina e qualidade de vida.
Em um estudo auxiliar, a mudança nos padrões de colonização microbiológica da orofaringe seguindo diferentes estratégias de manejo será avaliada em um subconjunto de participantes.
Desenho do estudo: Ensaio controlado randomizado individualmente, randomização 1:1 para um grupo de teste rápido (intervenção descrita abaixo) ou um grupo de controle, com manejo de acordo com o padrão de atendimento na unidade local. Acompanhamento até a alta hospitalar e posteriormente por acompanhamento telefônico e questionários de autopreenchimento (ou proxy) até 30 dias após a randomização.
População do estudo: Crianças de qualquer idade consultando em locais participantes selecionados com CA-ARTI, nos quais há incerteza inicial sobre o tratamento e as decisões de manejo, após fornecimento de consentimento informado pelo(s) pai(s) ou responsável legal.
Intervenção do estudo: A intervenção diagnóstica é o teste sindrômico rápido em um esfregaço nasofaríngeo com BioFire FilmArray Respiratory Panel 2.1 plus (RP2.1plus) (licenciado para uso rotineiro em todos os locais de ensaio), resultados esperados dentro de quatro horas a partir da coleta da amostra.
Pontos de extremidade coprimários:
Projeto de análise hierárquica aninhada de:
- Dias de vida fora do hospital (desfecho de superioridade), dentro de 14 dias após a inscrição no estudo
- Dias de Terapia (DOT) com antibióticos (desfecho de superioridade), dentro de 14 dias após a inscrição no estudo
Desfechos secundários Resultado adverso (desfecho de segurança de não inferioridade)
•Desfecho de segurança: Para pacientes inicialmente hospitalizados: i) qualquer readmissão, ii) admissão na UTI => 24 horas após a hospitalização, ou iii) morte, dentro de 30 dias após a inscrição no estudo
Para pacientes inicialmente não internados: qualquer admissão ou morte dentro de 30 dias após a inscrição no estudo.
- Custos diretos e custos indiretos no prazo de 30 dias após a inscrição.
- Mudança na qualidade de vida conforme determinado pelo EQ-5D-5L (ou alternativa adequada para a idade), dias longe da rotina habitual de cuidados infantis ou da utilização da escola e dos cuidados de saúde nos dias 1, 14 e 30 após a matrícula.
- Resultados microbiológicos obtidos como tratamento padrão e com intervenção diagnóstica
- Antibióticos empíricos, mudanças de tipo de antibiótico, desescalonamento com base em categorias de agentes antimicrobianos. Prescrição de antivirais durante o estudo principal.
- Detecção de resistência antimicrobiana (transporte ou infecção) relacionada aos resultados da intervenção diagnóstica em comparação com o padrão de atendimento e impacto nas diretrizes de administração antimicrobiana e prevenção de infecções adquiridas em hospitais.
- Impacto nas decisões relativas às medidas de isolamento relacionadas ao resultado do teste.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Suíça, 4056
- University Children's Hospital Basel (UKBB)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Crianças de qualquer idade que chegam ao pronto-socorro com uma doença aguda (presente por 14 dias ou menos) com temperatura ≥38,0°C medida na apresentação ou relatada nas 24 horas anteriores
E pelo menos dois dos abaixo:
- Tosse
- Sons anormais na ausculta torácica (estalos, ruídos respiratórios reduzidos, respiração brônquica, sibilância)
- Sinais clínicos de dispneia (retirada subcostal, batimento de asa de nariz, grunhido)
- Sinais de disfunção respiratória: taquipnéia para a idade ou diminuição da saturação de oxigênio (<92% em ar ambiente)
- Sinais de estado geral reduzido: má alimentação, vômitos ou letargia/sonolência
No momento da triagem:
- O paciente foi submetido à primeira avaliação pela equipe clínica gerencial (médico ou enfermeiro, incl. triagem)
- A hospitalização ainda não está determinada, ou seja, nem pela apresentação clínica que definitivamente requer hospitalização (por exemplo, por diretriz local) nem por decisão fixa da equipe clínica de gerenciamento; a admissão em uma unidade de curta permanência ou unidade de vigilância não é considerada uma hospitalização para este estudo
- Tratamento com antibióticos ou hospitalização está sendo considerado
- O resultado do teste de diagnóstico rápido sindrômico pode ser aguardado por até 4 horas antes da decisão de dar alta ou iniciar antibioticoterapia
Critério de exclusão:
- Desenvolvimento de IRA mais de 48 horas após a internação (adquirida no hospital);
- Pacientes com uma condição médica subjacente grave que dita decisões de gerenciamento, incluindo hospitalização e/ou tratamento com antibióticos (por exemplo, fibrose cística, imunossupressão);
- Menos de 14 dias desde o último episódio de infecção do trato respiratório;
- Gravidez e/ou amamentação confirmada;
- Qualquer anormalidade clinicamente significativa identificada no momento da triagem que, no julgamento do investigador, impediria a conclusão segura do estudo ou restringiria a avaliação dos pontos finais, como doenças sistêmicas importantes ou pacientes com expectativa de vida curta;
- Incapacidade de obter consentimento informado;
- Diagnóstico não infeccioso alternativo que explica os sintomas clínicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção (Dispositivo)
Teste de diagnóstico: BioFire Uma plataforma de teste sindrômico rápido molecular, usando o seguinte painel: Painel respiratório BioFire FilmArray 2.1 plus (RP2.1plus) Além do padrão de atendimento |
BioFire FilmArray Respiratory Panel 2.1 plus (RP2.1plus):
Swab nasofaríngeo
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Sem intervenção: Controle (Padrão de Cuidado)
Padrão de atendimento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado adverso (endpoint de segurança de não inferioridade)
Prazo: 30 dias
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Resultado adverso (endpoint de segurança de não inferioridade)
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30 dias
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Dias de vida fora do hospital (desfecho de superioridade), dentro de 14 dias após a inscrição no estudo
Prazo: 14 dias
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Dias de vida fora do hospital (desfecho de superioridade), dentro de 14 dias após a inscrição no estudo
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14 dias
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Dias de Terapia (DOT) com antibióticos (desfecho de superioridade), dentro de 14 dias após a inscrição no estudo
Prazo: 14 dias
|
Dias de Terapia (DOT) com antibióticos (desfecho de superioridade), dentro de 14 dias após a inscrição no estudo
|
14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados microbiológicos obtidos como padrão de atendimento e com a intervenção diagnóstica
Prazo: Dia 1
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Proporção de participantes com um patógeno respiratório identificado em ambos os grupos de estudo nas amostras do dia da randomização.
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Dia 1
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Antibióticos empíricos baseados em categorias de agentes antimicrobianos
Prazo: Dia 1 - Dia 14
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Proporção de participantes em regimes anti-infecciosos não de primeira linha (conforme definido pelas diretrizes locais)
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Dia 1 - Dia 14
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Mudanças de tipo de antibiótico e descalonamento com base em categorias de agentes antimicrobianos
Prazo: Dia 1 - Dia 14
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Tempo para desescalonamento e tempo para parar a terapia anti-infecciosa
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Dia 1 - Dia 14
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Impacto nas decisões sobre medidas de isolamento relacionadas ao resultado do teste.
Prazo: Dia 1 - Dia 30
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Horas de isolamento individual ou de coorte em participantes hospitalizados
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Dia 1 - Dia 30
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Custos diretos e custos indiretos até 30 dias após a inscrição.
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Qualidade de vida conforme determinado por EQ5D-5L (ou alternativa adequada para a idade), dias afastados da rotina habitual de cuidados infantis ou escola e utilização de cuidados de saúde no dia 1, 14 e 30 após a inscrição.
Prazo: 1, 14 e 30 dias
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Qualidade de vida conforme determinado por EQ5D-5L (ou alternativa adequada para a idade), dias afastados da rotina habitual de cuidados infantis ou escola e utilização de cuidados de saúde no dia 1, 14 e 30 após a inscrição.
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1, 14 e 30 dias
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Detecção de resistência antimicrobiana (transporte ou infecção) relacionada aos resultados da intervenção diagnóstica em comparação com o padrão de atendimento e impacto nas diretrizes de manejo antimicrobiano e prevenção de infecções hospitalares
Prazo: > 7 dias após a randomização
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Proporção de participantes hospitalizados com detecção de Enterobacteriaceae resistentes a cefalosporina, carbapenem ou quinolona em qualquer padrão de amostras de tratamento > 7 dias após a randomização
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> 7 dias após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julia Bielicki, PhD, St George's, University of London
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ADEQUATE (Alias Study Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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