TILSTRÆKKELIG Avanceret diagnostik for forbedret kvalitet af antibiotikaordination ved luftvejsinfektioner på skadestuer - pædiatrisk (ADEQUATE)

Baggrund. Fællesskabserhvervede akutte luftvejsinfektioner (CA-ARTI) er blandt de hyppigste infektionssygdomme på verdensplan. Ukompliceret ARTI er den hyppigste årsag til uhensigtsmæssig brug af antibiotika, og der er behov for mere velovervejet antibiotikaordination for at forhindre eksponering for lægemiddelrelaterede bivirkninger og valg af antibiotikaresistens. Der er behov for at vurdere virkningen af ​​hurtig syndromdiagnostisk testning hos patienter med CA-ARTI, der præsenteres på skadestuer, på den kliniske beslutningstagning i forbindelse med hospitalsindlæggelse og ordination af antibiotika. Samtidig skal det afgøres, om de beslutninger, som de hurtige syndromdiagnostiske testresultater styrer, ikke kompromitterer patientsikkerheden.

Forsøgsmål: At vurdere virkningen af ​​hurtig diagnostisk test hos patienter med ARTI på skadestuen på (1) hospitalsindlæggelsesrater, (2) antimikrobielle recepter (behandlingsdage) og (3) non-inferioritet med hensyn til klinisk resultat .

Sekundære mål omfatter brug af sundhedspleje, tid væk fra skolen eller rutinemæssige børnepasningsordninger og livskvalitet.

I en supplerende undersøgelse vil skiftende mønstre i mikrobiologisk kolonisering af oropharynx efter forskellige håndteringsstrategier blive vurderet i en undergruppe af deltagere.

Undersøgelsesdesign: Individuelt randomiseret kontrolleret forsøg, randomisering 1:1 til enten en hurtig testgruppe (intervention beskrevet nedenfor) eller en kontrolgruppe, med styring i henhold til standard for pleje på den lokale facilitet. Opfølgning indtil udskrivelse fra hospitalet og derefter ved telefonisk opfølgning og selv- (eller proxy)-udfyldende spørgeskemaer indtil 30 dage efter randomisering.

Undersøgelsespopulation: Børn i alle aldre, der konsulterer på udvalgte deltagende steder med CA-ARTI, hvor der er indledende usikkerhed om behandlings- og ledelsesbeslutninger efter at have givet informeret samtykke fra forældre eller værge.

Undersøgelsesintervention: Den diagnostiske intervention er hurtig syndromtestning på en nasopharyngeal podning med BioFire FilmArray Respiratory Panel 2.1 plus (RP2.1plus) (licenseret til rutinemæssig brug på alle forsøgssteder), resultater forventes inden for fire timer efter prøvetagning.

Co-primære endepunkter:

Hierarkisk indlejret analysedesign af:

• Dage i live uden for hospitalet (overlegenhedsendepunkt), inden for 14 dage efter studietilmelding
• Days on Therapy (DOT) med antibiotika (superiority endpoint), inden for 14 dage efter studietilmelding

Sekundære endepunkter Uønsket resultat (ikke-inferioritetssikkerhedsendepunkt)

•Sikkerhedsendepunkt: For initialt indlagte patienter: i) enhver genindlæggelse, ii) ICU-indlæggelse => 24 timer efter indlæggelse, eller iii) død inden for 30 dage efter studieindskrivning

For oprindeligt ikke-indlagte patienter: enhver indlæggelse eller dødsfald inden for 30 dage efter tilmelding til undersøgelsen.

• Direkte omkostninger og indirekte omkostninger inden for 30 dage efter tilmelding.
• Ændring i livskvalitet som bestemt af EQ-5D-5L (eller passende alternativ for alder), dage væk fra sædvanlig børnepasningsrutine eller skole- og sundhedsudnyttelse på dag 1, 14 og 30 efter tilmelding.
• Mikrobiologiske resultater opnået som standardbehandling og med den diagnostiske intervention
• Empiriske antibiotika, antibiotikumtypeskift, deeskalering baseret på kategorier af antimikrobielle stoffer. Udskrivning af antivirale midler under hovedundersøgelsen.
• Påvisning af antimikrobiel resistens (bære eller infektion) relateret til diagnostiske interventionsresultater sammenlignet med standardbehandling og indvirkning på retningslinjer for antimikrobiel forvaltning og forebyggelse af hospitalserhvervede infektioner.
• Indvirkning på beslutninger vedrørende isoleringsforanstaltninger relateret til testresultat.