ADECUADO Diagnóstico avanzado para mejorar la calidad de la prescripción de antibióticos en infecciones de las vías respiratorias en salas de emergencia - Pediátrica (ADEQUATE)

Fondo. Las infecciones agudas del tracto respiratorio adquiridas en la comunidad (CA-ARTI) se encuentran entre las enfermedades infecciosas más frecuentes en todo el mundo. Las IRA no complicadas son la causa más frecuente de uso inadecuado de antibióticos, y existe la necesidad de una prescripción de antibióticos más juiciosa para prevenir la exposición a eventos adversos relacionados con los medicamentos y la selección de resistencia a los antibióticos. Es necesario evaluar el impacto de las pruebas de diagnóstico sindrómico rápido en pacientes con CA-ARTI que acuden a las salas de emergencia en la toma de decisiones clínicas relacionadas con la hospitalización y la prescripción de antibióticos. Al mismo tiempo hay que determinar si las decisiones guiadas por los resultados de las pruebas de diagnóstico rápido sindrómico no comprometen la seguridad del paciente.

Objetivo del ensayo: evaluar el impacto de las pruebas de diagnóstico rápido en pacientes con IRA en el departamento de emergencias, en (1) las tasas de admisión hospitalaria, (2) las prescripciones de antimicrobianos (días de tratamiento) y (3) la no inferioridad en términos de resultado clínico. .

Los objetivos secundarios incluyen la utilización de la atención médica, el tiempo fuera de la escuela o los arreglos de cuidado infantil de rutina y la calidad de vida.

En un estudio auxiliar, se evaluarán los patrones cambiantes en la colonización microbiológica de la orofaringe después de diferentes estrategias de manejo en un subconjunto de participantes.

Diseño del estudio: ensayo controlado aleatorio individual, asignación aleatoria 1:1 a un grupo de prueba rápida (intervención descrita a continuación) o un grupo de control, con manejo de acuerdo con el estándar de atención en el centro local. Seguimiento hasta el alta hospitalaria y posteriormente mediante seguimiento telefónico y cuestionarios autocompletados (o por representantes) hasta 30 días después de la aleatorización.

Población de estudio: niños de cualquier edad que consultan en sitios participantes seleccionados con CA-ARTI, en los que existe incertidumbre inicial sobre el tratamiento y las decisiones de manejo, después de otorgar el consentimiento informado por parte de los padres o tutor legal.

Intervención del estudio: la intervención de diagnóstico es una prueba sindrómica rápida en un hisopo nasofaríngeo con BioFire FilmArray Respiratory Panel 2.1 plus (RP2.1plus) (con licencia para uso rutinario en todos los sitios de prueba), los resultados se esperan dentro de las cuatro horas posteriores a la recolección de la muestra.

Criterios de valoración coprimarios:

Diseño de análisis anidado jerárquico de:

• Días de vida fuera del hospital (criterio de valoración de superioridad), dentro de los 14 días posteriores a la inscripción en el estudio
• Días de terapia (DOT) con antibióticos (criterio de valoración de superioridad), dentro de los 14 días posteriores a la inscripción en el estudio

Criterios de valoración secundarios Resultado adverso (criterio de valoración de seguridad de no inferioridad)

• Criterio de valoración de seguridad: Para pacientes inicialmente hospitalizados: i) cualquier reingreso, ii) ingreso en UCI => 24 horas después de la hospitalización, o iii) muerte, dentro de los 30 días posteriores a la inscripción en el estudio.

Para pacientes inicialmente no admitidos: cualquier ingreso o muerte dentro de los 30 días posteriores a la inscripción en el estudio.

• Costes directos y costes indirectos dentro de los 30 días siguientes a la inscripción.
• Cambio en la calidad de vida según lo determinado por EQ-5D-5L (o alternativa adecuada para la edad), días fuera de la rutina habitual de cuidado infantil o utilización de la escuela y la atención médica los días 1, 14 y 30 después de la inscripción.
• Resultados microbiológicos obtenidos como estándar de atención y con la intervención diagnóstica.
• Antibióticos empíricos, cambios de tipo de antibióticos, reducción de escala basada en categorías de agentes antimicrobianos. Prescripción de antivirales durante el estudio principal.
• Detección de resistencia a los antimicrobianos (portador o infección) relacionada con los resultados de la intervención de diagnóstico en comparación con el estándar de atención y el impacto en las pautas de administración de antimicrobianos y la prevención de infecciones adquiridas en hospitales.
• Impacto en las decisiones sobre medidas de aislamiento relacionadas con el resultado de la prueba.