ANGEMESSENE fortschrittliche Diagnostik für verbesserte Qualität der Antibiotikaverschreibung bei Atemwegsinfektionen in der Notaufnahme – Pädiatrie (ADEQUATE)
Hintergrund. Ambulant erworbene akute Atemwegsinfektionen (CA-ARTI) gehören zu den häufigsten Infektionskrankheiten weltweit. Unkomplizierte ARTI sind die häufigste Ursache für den unsachgemäßen Einsatz von Antibiotika, und es bedarf einer umsichtigeren Verschreibung von Antibiotika, um die Exposition gegenüber arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignissen und die Auswahl von Antibiotikaresistenzen zu verhindern. Bei Patienten mit CA-ARTI, die sich in der Notaufnahme vorstellen, müssen die Auswirkungen von syndromalen Schnelltests zur Diagnose von Syndromen auf die klinische Entscheidungsfindung in Bezug auf einen Krankenhausaufenthalt und die Verschreibung von Antibiotika bewertet werden. Gleichzeitig muss festgestellt werden, ob die Entscheidungen, die sich an den Ergebnissen der syndromalen Schnelldiagnostik orientieren, die Patientensicherheit nicht gefährden.
Studienziel: Bewertung der Auswirkungen von diagnostischen Schnelltests bei Patienten mit ARTI in der Notaufnahme auf (1) Krankenhauseinweisungsraten, (2) antimikrobielle Verschreibungen (Behandlungstage) und (3) Nichtunterlegenheit in Bezug auf das klinische Ergebnis .
Zu den sekundären Zielen gehören die Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen, die Abwesenheit von der Schule oder der routinemäßigen Kinderbetreuung und die Lebensqualität.
In einer ergänzenden Studie werden sich ändernde Muster in der mikrobiologischen Besiedlung des Oropharynx nach verschiedenen Managementstrategien bei einer Untergruppe von Teilnehmern bewertet.
Studiendesign: Individuell randomisierte kontrollierte Studie, 1:1-Randomisierung entweder auf eine Schnelltestgruppe (unten beschriebene Intervention) oder eine Kontrollgruppe, mit Management gemäß Behandlungsstandard in der örtlichen Einrichtung. Follow-up bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus und danach per Telefon-Follow-up und selbst (oder stellvertretend) auszufüllende Fragebögen bis 30 Tage nach Randomisierung.
Studienpopulation: Kinder jeden Alters, die an ausgewählten teilnehmenden Zentren mit CA-ARTI konsultiert werden, in denen anfänglich Unsicherheit über Behandlungs- und Behandlungsentscheidungen besteht, nach Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten.
Studienintervention: Die diagnostische Intervention ist ein syndromischer Schnelltest auf einem Nasen-Rachen-Abstrich mit BioFire FilmArray Respiratory Panel 2.1 plus (RP2.1plus) (zur routinemäßigen Verwendung an allen Versuchsstandorten zugelassen), Ergebnisse innerhalb von vier Stunden nach Probenentnahme erwartet.
Co-primäre Endpunkte:
Hierarchisch verschachteltes Analysedesign von:
- Überlebenstage außerhalb des Krankenhauses (Überlegenheitsendpunkt) innerhalb von 14 Tagen
- Days on Therapy (DOT) mit Antibiotika (Überlegenheitsendpunkt) innerhalb von 14 Tagen
Unerwünschtes Ergebnis (Nicht-Unterlegenheits-Sicherheitsendpunkt)
- Für zunächst nicht aufgenommene Patienten: jede Aufnahme oder Tod innerhalb von 30 Tagen
- Für initial hospitalisierte Patienten: Wiederaufnahme, Aufnahme auf der Intensivstation >= 24 Stunden nach Hospitalisierung oder Tod, alle innerhalb von 30 Tagen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund. Ambulant erworbene akute Atemwegsinfektionen (CA-ARTI) gehören zu den häufigsten Infektionskrankheiten weltweit. Unkompliziertes ARTI ist die häufigste Ursache für unsachgemäßen Antibiotikagebrauch und es besteht Bedarf an einer umsichtigeren Verschreibung von Antibiotika, um die Exposition gegenüber arzneimittelbedingten Nebenwirkungen und die Entstehung von Antibiotikaresistenzen zu verhindern. Es besteht die Notwendigkeit, die Auswirkungen von schnellen syndromalen Diagnosetests bei Patienten mit CA-ARTI, die sich in der Notaufnahme vorstellen, auf die klinische Entscheidungsfindung im Zusammenhang mit einem Krankenhausaufenthalt und der Verschreibung von Antibiotika zu bewerten. Gleichzeitig muss festgestellt werden, ob die Entscheidungen, die auf den Ergebnissen der schnellen syndromalen Diagnostik basieren, die Patientensicherheit nicht gefährden.
Ziel der Studie: Bewertung der Auswirkungen schneller Diagnosetests bei Patienten mit ARTI in der Notaufnahme auf (1) Krankenhauseinweisungsraten, (2) antimikrobielle Verschreibungen (Behandlungstage) und (3) Nichtunterlegenheit im Hinblick auf das klinische Ergebnis .
Zu den sekundären Zielen gehören die Inanspruchnahme der Gesundheitsfürsorge, die Abwesenheit von der Schule oder routinemäßigen Kinderbetreuungsvereinbarungen sowie die Lebensqualität.
In einer Zusatzstudie werden sich ändernde Muster der mikrobiologischen Besiedlung des Oropharynx nach unterschiedlichen Managementstrategien bei einer Untergruppe von Teilnehmern untersucht.
Studiendesign: Individuell randomisierte kontrollierte Studie, Randomisierung 1:1 entweder in eine Schnelltestgruppe (Intervention unten beschrieben) oder eine Kontrollgruppe, mit Management gemäß dem Pflegestandard der örtlichen Einrichtung. Nachsorge bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus und danach durch telefonische Nachuntersuchung und Selbstausfüllung (oder Bevollmächtigung) von Fragebögen bis 30 Tage nach der Randomisierung.
Studienpopulation: Kinder jeden Alters, die an ausgewählten teilnehmenden Standorten mit CA-ARTI konsultiert werden und bei denen zunächst Unsicherheit über Behandlungs- und Managemententscheidungen besteht, nach Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten.
Studienintervention: Die diagnostische Intervention ist ein schneller syndromaler Test an einem Nasopharynxabstrich mit dem BioFire FilmArray Respiratory Panel 2.1 plus (RP2.1plus). (zugelassen für den routinemäßigen Gebrauch an allen Versuchsstandorten), Ergebnisse werden innerhalb von vier Stunden nach der Probenentnahme erwartet.
Co-primäre Endpunkte:
Hierarchisch verschachtelter Analyseentwurf von:
- Tage außerhalb des Krankenhauses (Überlegenheitsendpunkt) innerhalb von 14 Tagen nach Studieneinschreibung
- Tage unter Therapie (DOT) mit Antibiotika (Überlegenheitsendpunkt), innerhalb von 14 Tagen nach Studieneinschluss
Sekundäre Endpunkte Unerwünschtes Ergebnis (Nicht-Unterlegenheits-Sicherheitsendpunkt)
•Sicherheitsendpunkt: Für zunächst hospitalisierte Patienten: i) jede Wiederaufnahme, ii) Aufnahme auf die Intensivstation => 24 Stunden nach dem Krankenhausaufenthalt oder iii) Tod innerhalb von 30 Tagen nach Studieneinschreibung
Für zunächst nicht aufgenommene Patienten: jede Aufnahme oder jeder Todesfall innerhalb von 30 Tagen nach Studieneinschreibung.
- Direkte Kosten und indirekte Kosten innerhalb von 30 Tagen nach der Anmeldung.
- Veränderung der Lebensqualität gemäß EQ-5D-5L (oder einer altersgerechten Alternative), Tage außerhalb der üblichen Kinderbetreuung oder der Inanspruchnahme von Schule und Gesundheitsversorgung am 1., 14. und 30. Tag nach der Einschreibung.
- Mikrobiologische Ergebnisse, die im Rahmen der Standardbehandlung und der diagnostischen Intervention ermittelt wurden
- Empirische Antibiotika, Antibiotika-Typwechsel, Deeskalation basierend auf antimikrobiellen Wirkstoffkategorien. Verschreibung antiviraler Medikamente während der Hauptstudie.
- Erkennung antimikrobieller Resistenzen (Verschleppung oder Infektion) im Zusammenhang mit den diagnostischen Interventionsergebnissen im Vergleich zum Pflegestandard und Auswirkungen auf die Richtlinien zur antimikrobiellen Verwaltung und Prävention von im Krankenhaus erworbenen Infektionen.
- Auswirkungen auf Entscheidungen bezüglich Isolationsmaßnahmen im Zusammenhang mit Testergebnissen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Tuebingen, Deutschland
- University Children's Hospital Tuebingen
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Thessaloniki, Griechenland
- Hippokration Hospital of Thessaloniki
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Bellinzona, Schweiz
- Ospedale Regionale Bellinzona e Valli
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Basel-Stadt
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Basel, Basel-Stadt, Schweiz, 4056
- University Children's Hospital Basel (UKBB)
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Madrid, Spanien
- Hospital Universitario 12 de Octubre, Spain
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London, Vereinigtes Königreich
- University Hospital of Lewisham
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Kinder jeden Alters, die sich mit einer akuten Krankheit (seit 14 Tagen oder weniger) in der Notaufnahme vorstellen, mit einer Temperatur von ≥ 38,0 °C, gemessen bei der Vorstellung oder gemeldet innerhalb der letzten 24 Stunden
UND mindestens zwei der folgenden:
- Husten
- Ungewöhnliche Geräusche bei der Thoraxauskultation (Knistern, reduzierte Atemgeräusche, Bronchialatmung, Keuchen)
- Klinische Anzeichen von Dyspnoe (Einziehen der Brust, Flattern der Nase, Grunzen)
- Anzeichen einer respiratorischen Dysfunktion: altersbedingte Tachypnoe oder verminderte Sauerstoffsättigung (<92 % in der Raumluft)
- Anzeichen eines reduzierten Allgemeinzustands: schlechte Nahrungsaufnahme, Erbrechen oder Lethargie/Schläfrigkeit
Zum Zeitpunkt der Vorführung:
- Der Patient wurde einer ersten Beurteilung durch das leitende klinische Team unterzogen (Arzt oder Krankenschwester, inkl. Triage)
- Die Hospitalisierung ist noch nicht festgelegt, d. h. weder durch klinische Präsentation, die definitiv eine Hospitalisierung erfordert (z. B. gemäß lokaler Richtlinie), noch durch feste Entscheidung des leitenden klinischen Teams; Die Aufnahme in eine Kurzzeitstation oder Überwachungsstation gilt für diese Studie nicht als Krankenhausaufenthalt
- Eine Behandlung mit Antibiotika oder ein Krankenhausaufenthalt werden in Betracht gezogen
- Das Ergebnis des syndromalen Schnelltests kann bis zu 4 Stunden abgewartet werden, bevor die Entscheidung getroffen wird, den Patienten zu entlassen oder eine antibiotische Behandlung einzuleiten
Ausschlusskriterien:
- Entwicklung von ARTI mehr als 48 Stunden nach Krankenhausaufnahme (Krankenhaus erworben);
- Patienten mit einer schweren zugrunde liegenden Erkrankung, die Behandlungsentscheidungen vorschreibt, einschließlich Krankenhausaufenthalt und/oder Antibiotikabehandlung (z. B. Mukoviszidose, Immunsuppression);
- Weniger als 14 Tage seit der letzten Episode einer Atemwegsinfektion;
- Bestätigte Schwangerschaft und/oder Stillzeit;
- Jede zum Zeitpunkt des Screenings identifizierte klinisch signifikante Anomalie, die nach Einschätzung des Prüfarztes einen sicheren Abschluss der Studie ausschließen oder die Endpunktbewertung einschränken würde, wie z. B. schwere systemische Erkrankungen oder Patienten mit kurzer Lebenserwartung;
- Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu erhalten;
- Alternative nichtinfektiöse Diagnose, die klinische Symptome erklärt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Eingriff (Gerät)
Diagnosetest: BioFire Eine molekulare Schnelltestplattform für syndromale Tests, die das folgende Panel verwendet: BioFire FilmArray Respiratory Panel 2.1 plus (RP2.1plus) Zusätzlich zum Pflegestandard |
BioFire FilmArray Respiratory Panel 2.1 plus (RP2.1plus):
Nasopharyngealer Abstrich
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Kein Eingriff: Kontrolle (Standard der Pflege)
Pflegestandard
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unerwünschtes Ergebnis (Nicht-Unterlegenheits-Sicherheitsendpunkt)
Zeitfenster: 30 Tage
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Unerwünschtes Ergebnis (Nicht-Unterlegenheits-Sicherheitsendpunkt)
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30 Tage
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Tage außerhalb des Krankenhauslebens (Überlegenheitsendpunkt), innerhalb von 14 Tagen nach Studieneinschreibung
Zeitfenster: 14 Tage
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Tage außerhalb des Krankenhauslebens (Überlegenheitsendpunkt), innerhalb von 14 Tagen nach Studieneinschreibung
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14 Tage
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Tage unter Therapie (DOT) mit Antibiotika (Überlegenheitsendpunkt), innerhalb von 14 Tagen nach Studieneinschluss
Zeitfenster: 14 Tage
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Tage unter Therapie (DOT) mit Antibiotika (Überlegenheitsendpunkt), innerhalb von 14 Tagen nach Studieneinschluss
|
14 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mikrobiologische Ergebnisse, die als Behandlungsstandard und mit der diagnostischen Intervention erhalten wurden
Zeitfenster: Tag 1
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Anteil der Teilnehmer mit einem identifizierten Atemwegserreger in beiden Studiengruppen bei Stichproben am Tag der Randomisierung.
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Tag 1
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Empirische Antibiotika basierend auf antimikrobiellen Wirkstoffkategorien
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 14
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Anteil der Teilnehmer an Nicht-Erstlinien-Antiinfektiva (wie in lokalen Richtlinien definiert)
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Tag 1 - Tag 14
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Wechsel des Antibiotikatyps und Deeskalation basierend auf Kategorien antimikrobieller Wirkstoffe
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 14
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Zeit bis zur Deeskalation und Zeit bis zum Absetzen der antiinfektiösen Therapie
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Tag 1 - Tag 14
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Auswirkungen auf Entscheidungen über Isolationsmaßnahmen in Bezug auf das Testergebnis.
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 30
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Stunden in Einzel- oder Kohortenisolation bei hospitalisierten Teilnehmern
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Tag 1 - Tag 30
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Direkte Kosten und indirekte Kosten innerhalb von 30 Tagen nach Immatrikulation.
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Lebensqualität gemäß EQ5D-5L (oder altersentsprechende Alternative), Tage ohne übliche Kinderbetreuung oder Schul- und Gesundheitsversorgung am 1., 14. und 30. Tag nach der Einschreibung.
Zeitfenster: 1, 14 und 30 Tage
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Lebensqualität gemäß EQ5D-5L (oder altersentsprechende Alternative), Tage ohne übliche Kinderbetreuung oder Schul- und Gesundheitsversorgung am 1., 14. und 30. Tag nach der Einschreibung.
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1, 14 und 30 Tage
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Nachweis antimikrobieller Resistenz (Träger oder Infektion) im Zusammenhang mit den diagnostischen Interventionsergebnissen im Vergleich zum Behandlungsstandard und Auswirkungen auf die Richtlinien für den Umgang mit antimikrobiellen Mitteln und die Prävention von im Krankenhaus erworbenen Infektionen
Zeitfenster: >7 Tage nach Randomisierung
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Anteil der hospitalisierten Teilnehmer mit Nachweis von Cephalosporin-, Carbapenem- oder Chinolon-resistenten Enterobacteriaceae in allen Standard-Versorgungsproben > 7 Tage nach Randomisierung
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>7 Tage nach Randomisierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Julia Bielicki, PhD, St George's, University of London
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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