RIITÄVÄ, kehittynyt diagnostiikka päivystyshuoneiden hengitystieinfektioiden antibioottireseptien laadun parantamiseksi – lastenlääkäri (ADEQUATE)
Tausta. Yhteisön hankkimat akuutit hengitystieinfektiot (CA-ARTI) ovat maailmanlaajuisesti yleisimpiä tartuntatauteja. Komplisoitumaton ARTI on yleisin syy epäasianmukaiseen antibioottien käyttöön, ja tarvitaan harkittumpaa antibioottien määräämistä, jotta estetään altistuminen lääkkeisiin liittyville haittatapahtumille ja antibioottiresistenssin valinta. On tarpeen arvioida nopean oireyhtymän diagnostisen testauksen vaikutus päivystykseen saapuvilla CA-ARTI-potilailla sairaalahoitoon ja antibioottien määräämiseen liittyvään kliiniseen päätöksentekoon. Samalla on selvitettävä, eivätkö nopeiden oireyhtymädiagnostisten testitulosten ohjaamat päätökset vaaranna potilasturvallisuutta.
Kokeen tavoite: Arvioida nopean diagnostisen testauksen vaikutusta ARTI-potilailla päivystysosastolla (1) sairaalahoitoon, (2) mikrobilääkkeiden määräämiseen (hoitopäiviin) ja (3) kliinisen lopputuloksen huomioimiseen. .
Toissijaisia tavoitteita ovat terveydenhuollon käyttö, koulupoissaolo tai rutiininomaiset lastenhoitojärjestelyt sekä elämänlaatu.
Liitännäistutkimuksessa arvioidaan suunielun mikrobiologisen kolonisaation muuttuvia malleja eri hoitostrategioiden mukaisesti osalla osallistujia.
Tutkimuksen suunnittelu: Yksilöllisesti satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, satunnaistaminen 1:1 joko pikatestiryhmään (interventio kuvataan alla) tai kontrolliryhmään, jossa hoito tapahtuu paikallisen laitoksen hoitostandardien mukaisesti. Seuranta sairaalasta kotiutumiseen saakka ja sen jälkeen puhelimitse ja itse (tai valtakirjalla) täytetyillä kyselylomakkeilla 30 päivään satunnaistamisen jälkeen.
Tutkimuspopulaatio: Kaiken ikäiset lapset, jotka konsultoivat valituissa osallistuvissa CA-ARTI:n kohteissa, joissa hoito- ja hoitopäätöksistä on alustavasti epävarmuutta, sen jälkeen, kun vanhemmilta tai laillisilta huoltajilta on saatu tietoinen suostumus.
Tutkimusinterventio: Diagnostinen interventio on nopea oireyhtymätestaus nenänielun vanupuikolla BioFire FilmArray Respiratory Panel 2.1 plus -sovelluksella (RP2.1plus) (lisenssi rutiinikäyttöön kaikissa koepaikoissa), tuloksia odotetaan neljän tunnin kuluessa näytteenoton jälkeen.
Ensisijaiset päätepisteet:
Hierarkkinen sisäkkäinen analyysisuunnittelu:
- Eläviä päiviä sairaalasta (ylempi päätepiste), 14 päivän sisällä
- Days on Therapy (DOT) antibiooteilla (parempi päätepiste), 14 päivän sisällä
Haitallinen tulos (turvallisuuden päätepiste, joka ei ole huonompi)
- Potilaat, joita ei ole otettu hoitoon alun perin: mikä tahansa vastaanotto tai kuolema 30 päivän kuluessa
- Aluksi sairaalahoidossa olevat potilaat: mahdollinen takaisinotto, tehohoitoon ottaminen >= 24 tuntia sairaalahoidon tai kuoleman jälkeen, kaikki 30 päivän sisällä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta. Yhteisön hankkimat akuutit hengitystieinfektiot (CA-ARTI) ovat maailmanlaajuisesti yleisimpiä tartuntatauteja. Komplisoitumaton ARTI on yleisin syy epäasianmukaiseen antibioottien käyttöön, ja tarvitaan harkittumpaa antibioottien määräämistä, jotta estetään altistuminen lääkkeisiin liittyville haittatapahtumille ja antibioottiresistenssin valinta. On tarpeen arvioida nopean oireyhtymän diagnostisen testauksen vaikutus ensiapuun saapuvilla CA-ARTI-potilailla sairaalahoitoon ja antibioottien määräämiseen liittyvään kliiniseen päätöksentekoon. Samalla on selvitettävä, eivätkö nopeiden oireyhtymädiagnostisten tutkimustulosten ohjaamat päätökset vaaranna potilasturvallisuutta.
Kokeen tavoite: Arvioida nopean diagnostisen testauksen vaikutusta ARTI-potilaiden ensiapuosastolla (1) sairaalahoitoon, (2) mikrobilääkkeiden määräämiseen (hoitopäivät) ja (3) kliinisen lopputuloksen huomioimiseen. .
Toissijaisia tavoitteita ovat terveydenhuollon käyttö, koulupoissaolo tai rutiininomaiset lastenhoitojärjestelyt sekä elämänlaatu.
Liitännäistutkimuksessa arvioidaan suunielun mikrobiologisen kolonisaation muuttuvia malleja eri hoitostrategioiden mukaisesti osalla osallistujia.
Tutkimuksen suunnittelu: Yksilöllisesti satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, satunnaistaminen 1:1 joko pikatestiryhmään (interventio kuvataan alla) tai kontrolliryhmään, jonka hoito tapahtuu paikallisen laitoksen hoitostandardien mukaisesti. Seuranta sairaalasta kotiutumiseen saakka ja sen jälkeen puhelimitse ja itse (tai valtakirjalla) täytetyillä kyselylomakkeilla 30 päivään satunnaistamisen jälkeen.
Tutkimuspopulaatio: Kaiken ikäiset lapset, jotka konsultoivat valituissa osallistuvissa CA-ARTI:n kohteissa, joissa hoito- ja hoitopäätöksistä on alustavasti epävarmuutta, sen jälkeen, kun vanhemmilta tai laillisilta huoltajilta on saatu tietoinen suostumus.
Tutkimusinterventio: Diagnostinen toimenpide on nopea oireyhtymätestaus nenänielun vanupuikolla BioFire FilmArray Respiratory Panel 2.1 plus -sovelluksella (RP2.1plus) (lisenssi rutiinikäyttöön kaikissa koepaikoissa), tuloksia odotetaan neljän tunnin kuluessa näytteenoton jälkeen.
Ensisijaiset päätepisteet:
Hierarkkinen sisäkkäinen analyysisuunnittelu:
- Eläviä päiviä sairaalasta (ylempi päätepiste), 14 päivän sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
- Days on Therapy (DOT) antibiooteilla (ylempi päätepiste), 14 päivän sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
Toissijaiset päätetapahtumat Haitallinen tulos (ei huonompi turvallisuuspäätetapahtuma)
•Turvallisuuspäätepiste: Alun perin sairaalahoidossa oleville potilaille: i) mahdollinen takaisinotto, ii) tehohoitoon ottaminen => 24 tuntia sairaalahoidon jälkeen tai iii) kuolema 30 päivän sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
Potilaat, joita ei alun perin otettu mukaan: mikä tahansa vastaanotto tai kuolema 30 päivän kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta.
- Suorat ja välilliset kustannukset 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta.
- Elämänlaadun muutos EQ-5D-5L:n (tai ikään sopivan vaihtoehdon) mukaan, päivät poissa tavanomaisesta lastenhoitorutiinista tai koulusta ja terveydenhuollon käyttö 1., 14. ja 30. päivänä ilmoittautumisen jälkeen.
- Mikrobiologiset tulokset saatu hoidon vakiona ja diagnostisella interventiolla
- Empiiriset antibiootit, antibioottityyppiset kytkimet, mikrobilääkkeiden luokkiin perustuva eskalaatio. Viruslääkkeiden määrääminen päätutkimuksen aikana.
- Diagnostisten interventioiden tuloksiin liittyvän mikrobilääkeresistenssin (kuljettamisen tai infektion) havaitseminen verrattuna hoitotasoon ja vaikutus mikrobilääkkeiden hoitosuosituksiin ja sairaalainfektioiden ehkäisyyn.
- Vaikutus testitulokseen liittyviin eristystoimenpiteisiin liittyviin päätöksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario 12 de Octubre, Spain
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Kreikka
- Hippokration Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Tuebingen, Saksa
- University Children's Hospital Tuebingen
-
-
-
-
-
Bellinzona, Sveitsi
- Ospedale Regionale Bellinzona e Valli
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Sveitsi, 4056
- University Children's Hospital Basel (UKBB)
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- University Hospital of Lewisham
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaiken ikäiset lapset, jotka saapuvat päivystykseen akuutin sairauden (tai 14 päivää tai vähemmän), joiden lämpötila on ≥38,0 °C esittelyhetkellä tai raportoitu edellisen 24 tunnin aikana.
JA vähintään kaksi alla olevista:
- Yskä
- Epänormaalit äänet rintakehän kuuntelussa (rätisevät, vaimentuneet hengitysäänet, keuhkoputken hengitys, hengityksen vinkuminen)
- Hengenahdistushäiriön kliiniset merkit (rintakehän sisäänveto, nenän leveneminen, murina)
- Hengityshäiriön merkkejä: iän aiheuttama takypnea tai heikentynyt happisaturaatio (<92 % huoneen ilmassa)
- Yleistilan heikkenemisen merkkejä: huono ruokinta, oksentelu tai letargia/uniiskus
Esityksen aikana:
- Potilaalle on tehty ensimmäinen kliinisen tiimin (lääkäri tai sairaanhoitaja, sis. triage)
- Sairaalahoitoa ei vielä määrätä, ts. ei kliinisen esityksen perusteella, joka ehdottomasti vaatii sairaalahoitoa (esim. paikallisen ohjeen mukaan), eikä kliinisen ryhmän johdon kiinteällä päätöksellä; pääsyä lyhytaikaiseen yksikköön tai valvontayksikköön ei pidetä sairaalahoitona tässä kokeessa
- Antibioottihoitoa tai sairaalahoitoa harkitaan
- Pikaoireyhtymätestin tulosta voidaan odottaa jopa 4 tuntia ennen kuin päätös potilaan kotiuttamisesta tai antibioottihoidon aloittamisesta tehdään
Poissulkemiskriteerit:
- ARTI:n kehittyminen yli 48 tuntia sairaalaan tulon jälkeen (sairaala hankittu);
- Potilaat, joilla on vakava taustalla oleva sairaus, joka määrää hoitopäätökset, mukaan lukien sairaalahoito ja/tai antibioottihoito (esim. kystinen fibroosi, immunosuppressio);
- Alle 14 päivää viimeisestä hengitystieinfektiojaksosta;
- Vahvistettu raskaus ja/tai imetys;
- Mikä tahansa seulonnan aikana havaittu kliinisesti merkittävä poikkeavuus, joka tutkijan arvion mukaan estäisi tutkimuksen turvallisen loppuun saattamisen tai rajoittaisi päätepisteiden arviointia, kuten vakavat systeemiset sairaudet tai potilaat, joilla on lyhyt elinajanodote;
- Kyvyttömyys saada tietoon perustuva suostumus;
- Vaihtoehtoinen ei-tarttuva diagnoosi, joka selittää kliiniset oireet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio (laite)
Diagnostinen testi: BioFire Molecular nopea syndrominen testausalusta, jossa käytetään seuraavaa paneelia: BioFire FilmArray Respiratory Panel 2.1 plus (RP2.1plus) Hoidon standardin lisäksi |
BioFire FilmArray Respiratory Panel 2.1 plus (RP2.1plus):
Nenänielun vanupuikko
|
|
Ei väliintuloa: Control (Standard of Care)
Hoitostandardi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallinen tulos (turvallisuuden päätepiste, joka ei ole huonompi)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Haitallinen tulos (turvallisuuden päätepiste, joka ei ole huonompi)
|
30 päivää
|
|
Eläviä päiviä sairaalasta (ylempi päätepiste), 14 päivän sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Eläviä päiviä sairaalasta (ylempi päätepiste), 14 päivän sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
|
14 päivää
|
|
Days on Therapy (DOT) antibiooteilla (ylempi päätepiste), 14 päivän sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Days on Therapy (DOT) antibiooteilla (ylempi päätepiste), 14 päivän sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrobiologiset tulokset saatu hoidon vakiona ja diagnostisella interventiolla
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Niiden osallistujien osuus, joilla oli tunnistettu hengitysteiden patogeeni molemmissa tutkimusryhmissä satunnaistuspäivänäytteissä.
|
Päivä 1
|
|
Empiiriset antibiootit, jotka perustuvat mikrobilääkkeiden luokkiin
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
|
Muiden kuin ensilinjan infektiolääkkeiden hoito-ohjelmien osallistujien osuus (paikallisten ohjeiden mukaan)
|
Päivä 1 - Päivä 14
|
|
Antibioottityyppiset kytkimet ja eskaloinnin eskalointi antimikrobisten aineiden luokkien perusteella
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
|
Aika hiljentyä ja aika lopettaa anti-infektiivinen hoito
|
Päivä 1 - Päivä 14
|
|
Vaikutus testitulokseen liittyviin eristystoimenpiteisiin liittyviin päätöksiin.
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 30
|
Tunnit yksilö- tai kohorttieristyksessä sairaalahoidossa olevilla osallistujilla
|
Päivä 1 - Päivä 30
|
|
Suorat ja välilliset kustannukset 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
|
30 päivää
|
|
Elämänlaatu EQ5D-5L:n (tai ikään sopivan vaihtoehdon) mukaan, päivät poissa tavanomaisesta lastenhoitorutiinista tai koulusta ja terveydenhuollon käyttö 1., 14. ja 30. päivänä ilmoittautumisen jälkeen.
Aikaikkuna: 1, 14 ja 30 päivää
|
Elämänlaatu EQ5D-5L:n (tai ikään sopivan vaihtoehdon) mukaan, päivät poissa tavanomaisesta lastenhoitorutiinista tai koulusta ja terveydenhuollon käyttö 1., 14. ja 30. päivänä ilmoittautumisen jälkeen.
|
1, 14 ja 30 päivää
|
|
Diagnostisten toimenpiteiden tuloksiin liittyvän mikrobilääkeresistenssin (kuljetus tai infektio) havaitseminen verrattuna hoitotasoon ja vaikutus antimikrobisten hoitosuosituksiin ja sairaalainfektioiden ehkäisyyn
Aikaikkuna: >7 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Sairaalaan joutuneiden osallistujien osuus, joilla on havaittu kefalosporiinille, karbapeneemille tai kinolonille resistenttejä Enterobacteriaceae-bakteeria mistä tahansa hoitonäytteestä yli 7 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
>7 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Julia Bielicki, PhD, St George's, University of London
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ADEQUATE (Alias Study Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .