응급실의 호흡기 감염에 대한 항생제 처방의 품질 향상을 위한 적절한 고급 진단 - 소아과 (ADEQUATE)
배경. 지역사회 획득 급성 호흡기 감염(CA-ARTI)은 전 세계적으로 가장 흔한 전염병 중 하나입니다. 합병증이 없는 ARTI는 부적절한 항생제 사용의 가장 흔한 원인이며, 약물 관련 부작용 노출 및 항생제 내성 선택을 방지하기 위해 보다 현명한 항생제 처방이 필요합니다. 응급실에 내원한 CA-ARTI 환자의 신속한 증후군 진단 검사가 입원 및 항생제 처방과 관련된 임상 의사 결정에 미치는 영향을 평가할 필요가 있습니다. 동시에 신속한 증후군 진단 테스트 결과에 따른 결정이 환자의 안전을 손상시키지 않는지 여부를 결정해야 합니다.
시험 목적: 응급실에서 ARTI 환자의 신속 진단 검사가 (1) 입원율, (2) 항생제 처방(치료 일수) 및 (3) 임상 결과의 비열등성에 미치는 영향을 평가하기 위함 .
2차 목표에는 건강 관리 이용, 학교를 떠나는 시간 또는 일상적인 보육 준비 및 삶의 질이 포함됩니다.
보조 연구에서는 다양한 관리 전략에 따라 구인두의 미생물 군집화 패턴이 변화하는 것을 참가자의 하위 집합에서 평가합니다.
연구 설계: 개별 무작위 통제 시험, 신속 검사 그룹(아래에 설명된 개입) 또는 통제 그룹에 1:1 무작위 배정, 현지 시설에서 관리 표준에 따라 관리. 병원에서 퇴원할 때까지 후속 조치를 취하고 그 후 무작위 배정 후 30일까지 전화 후속 조치 및 자가(또는 대리) 작성 설문지를 사용합니다.
연구 인구: 부모(들) 또는 법적 보호자의 정보에 입각한 동의를 제공한 후 치료 및 관리 결정에 대한 초기 불확실성이 있는 CA-ARTI로 선택된 참여 사이트에서 상담하는 모든 연령의 어린이.
연구 개입: 진단 개입은 BioFire FilmArray Respiratory Panel 2.1 plus(RP2.1plus)를 사용한 비인두 면봉에 대한 신속한 신드롬 테스트입니다. (모든 실험 현장에서 일상적으로 사용할 수 있도록 허가됨), 샘플 수집 후 4시간 이내에 결과가 예상됩니다.
공동 기본 끝점:
계층적 중첩 분석 설계:
- 14일 이내의 병원 외 생존 일수(우월 종료 시점)
- 14일 이내 항생제(우월 종점)를 사용한 치료 일수(DOT)
불리한 결과(비열등성 안전성 종점)
- 최초 미입원 환자의 경우: 30일 이내 모든 입원 또는 사망
- 최초 입원 환자의 경우: 모든 재입원, 중환자실 입원 >= 입원 또는 사망 후 24시간 이내, 모두 30일 이내
연구 개요
상세 설명
배경. 지역사회 획득 급성 호흡기 감염(CA-ARTI)은 전 세계적으로 가장 흔한 전염병 중 하나입니다. 단순 ARTI는 부적절한 항생제 사용의 가장 흔한 원인이며, 약물 관련 부작용에 대한 노출과 항생제 내성 선택을 예방하기 위해 보다 신중한 항생제 처방이 필요합니다. 응급실에 내원한 CA-ARTI 환자의 신속한 증후군 진단 검사가 입원 및 항생제 처방과 관련된 임상 결정에 미치는 영향을 평가할 필요가 있습니다. 동시에 신속한 신드롬 진단 테스트 결과에 따른 결정이 환자의 안전을 침해하지 않는지 여부를 결정해야 합니다.
시험 목적: 응급실에서 ARTI 환자를 대상으로 신속 진단 검사가 (1) 병원 입원률, (2) 항균 처방(치료 기간) 및 (3) 임상 결과 측면에서 비열등성에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. .
이차 목표에는 건강 관리 활용, 학교를 떠나는 시간 또는 일상적인 보육 준비 및 삶의 질이 포함됩니다.
보조 연구에서는 다양한 관리 전략에 따른 구강인두의 미생물 군집화 패턴의 변화가 참가자의 하위 집합에서 평가될 것입니다.
연구 설계: 개별 무작위 대조 시험, 신속 테스트 그룹(아래 설명된 중재) 또는 대조군에 1:1 무작위 배정, 현지 시설의 치료 표준에 따라 관리. 병원에서 퇴원할 때까지 후속 조치를 취하고 그 이후에는 무작위 배정 후 30일까지 전화 후속 조치 및 자가(또는 대리) 작성 설문지를 통해 후속 조치를 취합니다.
연구 모집단: 부모 또는 법적 보호자의 사전 동의를 제공한 후 치료 및 관리 결정에 대한 초기 불확실성이 있는 CA-ARTI와 함께 선택된 참여 사이트에서 상담하는 모든 연령의 어린이.
연구 중재: 진단 중재는 BioFire FilmArray Respiratory Panel 2.1 plus(RP2.1plus)를 사용하여 비인두 면봉을 사용하여 신속 증후군 테스트를 수행하는 것입니다. (모든 시험 현장에서 일상적인 사용이 허가됨), 샘플 수집 후 4시간 이내에 결과가 예상됩니다.
공동 기본 끝점:
계층적 중첩 분석 설계:
- 연구 등록 후 14일 이내 병원 외 생존 일수(우월성 종료점)
- 연구 등록 후 14일 이내 항생제 치료 일수(DOT)(우월성 평가변수)
2차 평가변수 부작용(비열등성 안전성 평가변수)
•안전성 평가변수: 처음 입원한 환자의 경우: i) 재입원, ii) ICU 입원 => 입원 후 24시간 또는 iii) 연구 등록 후 30일 이내 사망
처음에 입원하지 않은 환자의 경우: 연구 등록 후 30일 이내에 입원하거나 사망합니다.
- 등록 후 30일 이내의 직접 비용과 간접 비용.
- EQ-5D-5L(또는 연령에 적합한 대안)에 따라 결정된 삶의 질 변화, 등록 후 1일, 14일, 30일에 일상적인 보육이나 학교 및 의료 이용을 중단한 날.
- 표준 치료 및 진단 중재로 얻은 미생물학적 결과
- 경험적 항생제, 항생제 유형 전환, 항균제 범주에 따른 단계적 축소. 주요 연구 중 항바이러스제 처방.
- 표준 치료와 비교한 진단 개입 결과와 관련된 항균제 내성(전파 또는 감염)의 감지 및 항균제 관리 지침 및 병원 감염 예방에 미치는 영향.
- 테스트 결과와 관련된 격리 조치에 관한 결정에 영향을 미칩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Thessaloniki, 그리스
- Hippokration Hospital of Thessaloniki
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Tuebingen, 독일
- University Children's Hospital Tuebingen
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Bellinzona, 스위스
- Ospedale Regionale Bellinzona e Valli
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Basel-Stadt
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Basel, Basel-Stadt, 스위스, 4056
- University Children's Hospital Basel (UKBB)
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario 12 de Octubre, Spain
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London, 영국
- University Hospital of Lewisham
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
급성 질환(14일 이하 지속)으로 응급실에 내원한 연령에 관계없이 체온이 ≥38.0°C이거나 지난 24시간 이내에 보고된 어린이
그리고 아래 중 최소 2개:
- 기침
- 흉부 청진에서 비정상적인 소리(딱딱거리는 소리, 호흡음 감소, 기관지 호흡, 쌕쌕거림)
- 호흡곤란의 임상적 징후
- 호흡 부전의 징후: 나이로 인한 빈호흡 또는 산소 포화도 감소(실내 공기 중 <92%)
- 감소된 일반 상태의 징후: 영양 부족, 구토 또는 무기력/졸음
심사 시:
- 환자는 임상 팀(의사 또는 간호사, 포함. 분류)
- 입원이 아직 결정되지 않았습니다. 즉, 입원이 확실히 필요한 임상 증상(예: 지역 지침에 따라)이나 임상 팀을 관리하는 고정된 결정에 의해 결정되지 않았습니다. 단기 입원 병동 또는 감시 병동에 입원하는 것은 이 시험에서 입원으로 간주되지 않습니다.
- 항생제 치료 또는 입원을 고려하고 있습니다.
- 신속증후군진단검사 결과는 환자의 퇴원 또는 항생제 치료 시작을 결정하기 전 최대 4시간 동안 기다릴 수 있습니다.
제외 기준:
- 입원 후 48시간 이후에 ARTI 발생(병원 인수);
- 입원 및/또는 항생제 치료(예: 낭포성 섬유증, 면역억제)를 포함한 관리 결정을 지시하는 심각한 기저 질환이 있는 환자
- 호흡기 감염의 마지막 에피소드로부터 14일 미만;
- 확인된 임신 및/또는 모유 수유
- 조사자의 판단에 따라 연구의 안전한 완료를 방해하거나 주요 전신 질환 또는 기대 수명이 짧은 환자와 같은 종점 평가를 제한할 것으로 스크리닝 시 확인된 임상적으로 유의한 모든 이상;
- 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없음
- 임상 증상을 설명하는 대체 비감염 진단.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입(장치)
진단 테스트: 바이오파이어(BioFire) 다음 패널을 사용하는 분자 신속 증후군 테스트 플랫폼: BioFire FilmArray 호흡 패널 2.1 플러스(RP2.1plus) 표준 진료 외에 |
BioFire FilmArray 호흡기 패널 2.1 플러스(RP2.1plus):
비인두 면봉
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간섭 없음: 통제(치료 표준)
치료의 표준
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불리한 결과(비열등성 안전성 종점)
기간: 30 일
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불리한 결과(비열등성 안전성 종점)
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30 일
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연구 등록 후 14일 이내 병원 외 생존 일수(우월성 종료점)
기간: 14 일
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연구 등록 후 14일 이내 병원 외 생존 일수(우월성 종료점)
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14 일
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연구 등록 후 14일 이내 항생제 치료 일수(DOT)(우월성 평가변수)
기간: 14 일
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연구 등록 후 14일 이내 항생제 치료 일수(DOT)(우월성 평가변수)
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14 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 표준 및 진단 개입으로 얻은 미생물학적 결과
기간: 1일차
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무작위화일 샘플에 대한 두 연구 그룹에서 확인된 호흡기 병원체를 가진 참가자의 비율.
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1일차
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항균제 카테고리에 따른 경험적 항생제
기간: 1일차 - 14일차
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비 1차 항감염 요법에 참여하는 참가자의 비율(현지 지침에 정의됨)
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1일차 - 14일차
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항균제 카테고리에 따른 항생제 유형 전환 및 단계적 축소
기간: 1일차 - 14일차
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단계적 축소 시간 및 항감염 치료 중단 시간
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1일차 - 14일차
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테스트 결과와 관련된 격리 조치에 관한 결정에 미치는 영향.
기간: 1일차 - 30일차
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입원 참가자의 개인 또는 코호트 격리 시간
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1일차 - 30일차
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등록 후 30일 이내의 직접비와 간접비.
기간: 30 일
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30 일
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EQ5D-5L(또는 연령에 대한 적절한 대안)에 의해 결정된 삶의 질, 등록 후 1일, 14일 및 30일에 일상적인 보육 일과 또는 학교 및 의료 이용에서 벗어난 일수.
기간: 1일, 14일, 30일
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EQ5D-5L(또는 연령에 대한 적절한 대안)에 의해 결정된 삶의 질, 등록 후 1일, 14일 및 30일에 일상적인 보육 일과 또는 학교 및 의료 이용에서 벗어난 일수.
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1일, 14일, 30일
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치료 표준과 비교한 진단 개입 결과와 관련된 항생제 내성(보균 또는 감염)의 탐지 및 항생제 관리 지침 및 병원 획득 감염 예방에 미치는 영향
기간: >무작위화 후 7일
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무작위배정 후 7일이 지난 모든 표준 치료 샘플에서 세팔로스포린, 카바페넴 또는 키놀론 내성 장내세균이 검출된 입원 참가자의 비율
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>무작위화 후 7일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Julia Bielicki, PhD, St George's, University of London
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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