Adekvat avancerad diagnostik för förbättrad kvalitet på antibiotikaförskrivning vid luftvägsinfektioner på akutmottagningar - pediatrisk (ADEQUATE)
Bakgrund. Gemenskapsförvärvade akuta luftvägsinfektioner (CA-ARTI) är bland de vanligaste infektionssjukdomarna i världen. Okomplicerad ARTI är den vanligaste orsaken till olämplig antibiotikaanvändning, och det finns ett behov av mer klok antibiotikaförskrivning för att förhindra exponering för läkemedelsrelaterade biverkningar och val av antibiotikaresistens. Det finns ett behov av att utvärdera effekten av snabba syndromdiagnostiska tester hos patienter med CA-ARTI som presenteras för akutmottagningar på kliniskt beslutsfattande i samband med sjukhusvistelse och förskrivning av antibiotika. Samtidigt måste det avgöras om de beslut som styrs av resultaten av snabba syndromdiagnostiska tester inte äventyrar patientsäkerheten.
Försökets mål: Att bedöma effekten av snabba diagnostiska tester hos patienter med ARTI på akutmottagningen, på (1) sjukhusinläggningsfrekvenser, (2) antimikrobiella recept (behandlingsdagar) och (3) non-inferiority vad gäller kliniskt resultat .
Sekundära mål inkluderar hälsovårdsutnyttjande, tid borta från skolan eller rutinmässiga barnomsorgsarrangemang och livskvalitet.
I en kompletterande studie kommer förändrade mönster i mikrobiologisk kolonisering av orofarynx efter olika hanteringsstrategier att bedömas i en undergrupp av deltagare.
Studiedesign: Individuellt randomiserad kontrollerad studie, randomisering 1:1 till antingen en snabbtestgrupp (insats som beskrivs nedan) eller en kontrollgrupp, med ledning enligt vårdstandard på den lokala anläggningen. Uppföljning fram till utskrivning från sjukhus och därefter genom telefonuppföljning och själv- (eller proxy-) ifyllande frågeformulär fram till 30 dagar efter randomisering.
Studiepopulation: Barn i alla åldrar som konsulterar på utvalda deltagande platser med CA-ARTI, där det råder initial osäkerhet om behandlings- och förvaltningsbeslut, efter att föräldrar eller vårdnadshavare lämnat ett informerat samtycke.
Studieintervention: Den diagnostiska interventionen är snabb syndromtestning på en nasofaryngeal pinne med BioFire FilmArray Respiratory Panel 2.1 plus (RP2.1plus) (licensierad för rutinmässig användning på alla försöksplatser), resultat förväntas inom fyra timmar efter provtagning.
Co-primary endpoints:
Hierarkisk kapslad analysdesign av:
- Dagar vid liv utanför sjukhuset (överlägsenhet endpoint), inom 14 dagar
- Days on Therapy (DOT) med antibiotika (superiority endpoint), inom 14 dagar
Skadligt utfall (säkerhetseffektmått utan underlägsenhet)
- För initialt icke-inlagda patienter: eventuell inläggning eller dödsfall inom 30 dagar
- För initialt inlagda patienter: eventuell återinläggning, intensivvårdsinläggning >= 24 timmar efter sjukhusvistelse eller dödsfall, allt inom 30 dagar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Federica D'Ambrosio, MSc
- Telefonnummer: 3783029089
- E-post: federica.dambrosio@pentafoundation.org
Studieorter
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Schweiz, 4056
- Rekrytering
- University Children's Hospital Basel (UKBB)
-
Kontakt:
- Bielicki, MD
- Telefonnummer: +44 20 87 25 27 80
- E-post: JuliaAnna.Bielicki@ukbb.ch
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Barn i alla åldrar som kommer till akuten med en akut sjukdom (närvarande i 14 dagar eller mindre) med temperatur ≥38,0°C uppmätt vid presentation eller rapporterad inom de senaste 24 timmarna
OCH minst två av nedanstående:
- Hosta
- Onormala ljud vid bröstauskultation (knaster, minskade andningsljud, luftrörsandning, väsande andning)
- Kliniska tecken på andnöd (indragning av bröstet, näsvidgning, grymtande)
- Tecken på andningsstörning: takypné för ålder eller minskad syremättnad (<92 % i rumsluft)
- Tecken på nedsatt allmäntillstånd: dålig matning, kräkningar eller slöhet/sömnighet
Vid visningstillfället:
- Patienten har genomgått en första bedömning av ledande kliniskt team (läkare eller sjuksköterska, inkl. triage)
- Sjukhusinläggning har ännu inte fastställts, det vill säga varken genom klinisk presentation som definitivt kräver sjukhusvistelse (t.ex. enligt lokala riktlinjer) eller genom ett fast beslut av det kliniska teamets ledning; intagning på en korttidsenhet eller övervakningsenhet anses inte vara en sjukhusvistelse för denna prövning
- Antibiotikabehandling eller sjukhusvistelse övervägs
- Resultatet av det snabba syndromdiagnostiska testet kan inväntas i upp till 4 timmar innan beslut om att skriva ut patienten eller att påbörja antibiotikabehandling fattas
Exklusions kriterier:
- Utveckling av ARTI mer än 48 timmar efter sjukhusinläggning (sjukhus förvärvat);
- Patienter med ett allvarligt underliggande medicinskt tillstånd som dikterar hanteringsbeslut inklusive sjukhusvistelse och/eller antibiotikabehandling (t.ex. cystisk fibros, immunsuppression);
- Mindre än 14 dagar sedan den senaste episoden av luftvägsinfektion;
- Bekräftad graviditet och/eller amning;
- Alla kliniskt signifikanta abnormiteter som identifierats vid tidpunkten för screening som enligt utredarens bedömning skulle utesluta ett säkert slutförande av studien eller begränsa endpointsbedömning såsom allvarliga systemiska sjukdomar eller patienter med kort förväntad livslängd;
- Oförmåga att erhålla informerat samtycke;
- Alternativ icke-infektiös diagnos som förklarar kliniska symtom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention (enhet)
Diagnostiskt test: BioFire En testplattform för molekylärt snabbt syndrom som använder följande panel: BioFire FilmArray Respiratory Panel 2.1 plus (RP2.1plus) Förutom standardvård |
BioFire FilmArray Respiratory Panel 2.1 plus (RP2.1plus):
Nasofaryngeal pinne
|
|
Inget ingripande: Kontroll (Standard of Care)
Standard of Care
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skadligt utfall (säkerhetseffektmått utan underlägsenhet)
Tidsram: 30 dagar
|
Skadligt utfall (säkerhetseffektmått utan underlägsenhet)
|
30 dagar
|
|
Dagar vid liv utanför sjukhus (överlägsenhet endpoint), inom 14 dagar efter studieregistreringen
Tidsram: 14 dagar
|
Dagar vid liv utanför sjukhus (överlägsenhet endpoint), inom 14 dagar efter studieregistreringen
|
14 dagar
|
|
Days on Therapy (DOT) med antibiotika (superiority endpoint), inom 14 dagar efter studieregistreringen
Tidsram: 14 dagar
|
Days on Therapy (DOT) med antibiotika (superiority endpoint), inom 14 dagar efter studieregistreringen
|
14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mikrobiologiska resultat erhållna som standardvård och med den diagnostiska interventionen
Tidsram: Dag 1
|
Andel deltagare med en identifierad respiratorisk patogen i båda studiegrupperna på randomiseringsdagsprover.
|
Dag 1
|
|
Empiriska antibiotika baserade på kategorier av antimikrobiella medel
Tidsram: Dag 1 - Dag 14
|
Andel deltagare på icke-första linjens anti-infektionsregimer (enligt definitionen av lokala riktlinjer)
|
Dag 1 - Dag 14
|
|
Växlar av antibiotikatyp och deeskalering baserat på kategorier av antimikrobiella medel
Tidsram: Dag 1 - Dag 14
|
Dags för nedtrappning och tid för att sluta med anti-infektionsbehandling
|
Dag 1 - Dag 14
|
|
Påverkan på beslut om isoleringsåtgärder relaterade till testresultat.
Tidsram: Dag 1 - Dag 30
|
Timmar i individuell eller kohortisolering hos inlagda deltagare
|
Dag 1 - Dag 30
|
|
Direkta kostnader och indirekta kostnader inom 30 dagar efter inskrivning.
Tidsram: 30 dagar
|
|
30 dagar
|
|
Livskvalitet som bestäms av EQ5D-5L (eller lämpligt alternativ för ålder), dagar borta från vanliga barnomsorgsrutiner eller användning av skola och sjukvård dag 1, 14 och 30 efter inskrivningen.
Tidsram: 1, 14 och 30 dagar
|
Livskvalitet som bestäms av EQ5D-5L (eller lämpligt alternativ för ålder), dagar borta från vanliga barnomsorgsrutiner eller användning av skola och sjukvård dag 1, 14 och 30 efter inskrivningen.
|
1, 14 och 30 dagar
|
|
Detektion av antimikrobiell resistens (bärare eller infektion) relaterad till diagnostiska interventionsresultat jämfört med standardvård och inverkan på riktlinjer för antimikrobiell förvaltning och förebyggande av sjukhusförvärvade infektioner
Tidsram: >7 dagar efter randomisering
|
Andel inlagda deltagare med upptäckt av cefalosporin-, karbapenem- eller kinolonresistenta Enterobacteriaceae på alla standardvårdsprover > 7 dagar efter randomisering
|
>7 dagar efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Julia Bielicki, PhD, St George's, University of London
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WP4b - paediatric
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Gemenskapsförvärvad akut nedre luftvägsinfektion
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutadCommunity Acquired Respiratory Disease SyndromeFörenta staterna, Puerto Rico
Kliniska prövningar på BioFire FilmArray Respiratory Panel 2.1 plus (RP2.1plus)
-
Andrew MeltzerBioMérieuxAvslutadAkut luftvägsinfektion | Virusinfektion | Övre luftvägsinfektionFörenta staterna
-
AusDiagnostics Pty Ltd.Har inte rekryterat ännu
-
QIAGEN Gaithersburg, IncAvslutad
-
National University of SingaporePfizer; Biomerieux incRekryteringSjukhusförvärvad lunginflammation | Ventilatorassocierad lunginflammation | Sjukvårdsassocierad infektion | Blodströmsinfektioner | Karbapenem-resistent Enterobacteriaceae-infektionTaiwan, Malaysia, Thailand
-
University Hospital, LilleCuretis GmbHRekryteringLunginflammation, bakteriell | Lunginflammation, Ventilator-associeradFrankrike
-
Duke UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)RekryteringLunginflammation, bakteriell | Ventilatorassocierad lunginflammationFörenta staterna