ADEKVAT avansert diagnostikk for økt kvalitet på antibiotikaresept ved luftveisinfeksjoner på legevakter – pediatrisk (ADEQUATE)
Bakgrunn. Fellesskapservervede akutte luftveisinfeksjoner (CA-ARTI) er blant de hyppigste infeksjonssykdommene i verden. Ukomplisert ARTI er den hyppigste årsaken til upassende antibiotikabruk, og det er behov for mer fornuftig antibiotikaforskrivning for å forhindre eksponering for legemiddelrelaterte bivirkninger og valg av antibiotikaresistens. Det er behov for å vurdere virkningen av rask syndromdiagnostisk testing hos pasienter med CA-ARTI som presenteres for legevakter på klinisk beslutningstaking knyttet til sykehusinnleggelse og forskrivning av antibiotika. Samtidig må det avgjøres om avgjørelsene styrt av resultatene av raske syndromdiagnostiske tester ikke kompromitterer pasientsikkerheten.
Forsøksmål: Å vurdere effekten av rask diagnostisk testing hos pasienter med ARTI ved akuttmottaket, på (1) sykehusinnleggelsesrater, (2) antimikrobielle resepter (dager med behandling) og (3) ikke-underlegenhet når det gjelder klinisk utfall. .
Sekundære mål inkluderer bruk av helsetjenester, tid borte fra skolen eller rutinemessige barnepassordninger og livskvalitet.
I en tilleggsstudie vil endrede mønstre i mikrobiologisk kolonisering av orofarynx etter ulike håndteringsstrategier bli vurdert i en undergruppe av deltakere.
Studiedesign: Individuelt randomisert kontrollert studie, randomisering 1:1 til enten en hurtigtestgruppe (intervensjon beskrevet nedenfor) eller en kontrollgruppe, med behandling i henhold til standard for omsorg ved det lokale anlegget. Oppfølging frem til utskrivning fra sykehus og deretter ved telefonoppfølging og selv- (eller fullmakt)-utfyllende spørreskjema inntil 30 dager etter randomisering.
Studiepopulasjon: Barn i alle aldre som konsulterer på utvalgte deltakende nettsteder med CA-ARTI, der det er usikkerhet om behandling og ledelsesavgjørelser, etter å ha gitt informert samtykke fra foreldre eller foresatte.
Studieintervensjon: Den diagnostiske intervensjonen er rask syndromtesting på en nasofaryngeal vattpinne med BioFire FilmArray Respiratory Panel 2.1 plus (RP2.1plus) (lisensiert for rutinemessig bruk på alle prøvesteder), resultater forventes innen fire timer etter prøvetaking.
Ko-primære endepunkter:
Hierarkisk nestet analysedesign av:
- Dager i live utenfor sykehus (overlegenhetsendepunkt), innen 14 dager
- Days on Therapy (DOT) med antibiotika (overlegenhetsendepunkt), innen 14 dager
Uønsket utfall (ikke-underordnet sikkerhetsendepunkt)
- For førstegangs ikke-innlagte pasienter: enhver innleggelse eller død innen 30 dager
- For førstegangsinnlagte pasienter: enhver reinnleggelse, innleggelse på intensivavdeling >= 24 timer etter sykehusinnleggelse eller død, alt innen 30 dager
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Federica D'Ambrosio, MSc
- Telefonnummer: 3783029089
- E-post: federica.dambrosio@pentafoundation.org
Studiesteder
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Sveits, 4056
- Rekruttering
- University Children's Hospital Basel (UKBB)
-
Ta kontakt med:
- Bielicki, MD
- Telefonnummer: +44 20 87 25 27 80
- E-post: JuliaAnna.Bielicki@ukbb.ch
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Barn i alle aldre som møter til legevakten med en akutt sykdom (tilstede i 14 dager eller mindre) med temperatur ≥38,0°C målt ved presentasjon eller rapportert innen de siste 24 timene
OG minst to av følgende:
- Hoste
- Unormale lyder på brystauskultasjon (knitring, reduserte pustelyder, bronkial pust, hvesing)
- Kliniske tegn på dyspné (brysttrekning, neseflamming, grynting)
- Tegn på respirasjonsdysfunksjon: takypné for alder eller redusert oksygenmetning (<92 % i romluft)
- Tegn på redusert allmenntilstand: dårlig mating, oppkast eller sløvhet/døsighet
Ved visningstidspunktet:
- Pasienten har gjennomgått første vurdering av ledende klinisk team (lege eller sykepleier, inkl. prioritering)
- Sykehusinnleggelse er ennå ikke bestemt, det vil si verken ved klinisk presentasjon som definitivt krever sykehusinnleggelse (f.eks. i henhold til lokale retningslinjer) eller ved faste beslutninger fra administrerende klinisk team; innleggelse ved korttidsopphold eller overvåkingsenhet anses ikke som sykehusinnleggelse for denne studien
- Antibiotikabehandling eller sykehusinnleggelse vurderes
- Resultatet av den raske syndromdiagnostiske testen kan avventes i inntil 4 timer før beslutningen om å skrive ut pasienten eller å starte antibiotikabehandling tas.
Ekskluderingskriterier:
- Utvikling av ARTI mer enn 48 timer etter sykehusinnleggelse (sykehuskjøpt);
- Pasienter med en alvorlig underliggende medisinsk tilstand som dikterer ledelsesbeslutninger, inkludert sykehusinnleggelse og/eller antibiotikabehandling (f.eks. cystisk fibrose, immunsuppresjon);
- Mindre enn 14 dager siden siste episode av luftveisinfeksjon;
- bekreftet graviditet og/eller amming;
- Enhver klinisk signifikant abnormitet identifisert på tidspunktet for screening som etter etterforskerens vurdering ville utelukke sikker fullføring av studien eller begrense endepunktsvurdering, slik som alvorlige systemiske sykdommer eller pasienter med kort forventet levetid;
- Manglende evne til å innhente informert samtykke;
- Alternativ ikke-infeksjonsdiagnose som forklarer kliniske symptomer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon (enhet)
Diagnostisk test: BioFire En plattform for testing av molekylært raskt syndrom som bruker følgende panel: BioFire FilmArray Respiratory Panel 2.1 plus (RP2.1plus) I tillegg til standard omsorg |
BioFire FilmArray Respiratory Panel 2.1 plus (RP2.1plus):
Nasofaryngeal vattpinne
|
|
Ingen inngripen: Kontroll (Standard of Care)
Velferdstandard
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønsket utfall (ikke-underordnet sikkerhetsendepunkt)
Tidsramme: 30 dager
|
Uønsket utfall (ikke-underordnet sikkerhetsendepunkt)
|
30 dager
|
|
Dager i live utenfor sykehus (overlegenhetsendepunkt), innen 14 dager etter studieregistrering
Tidsramme: 14 dager
|
Dager i live utenfor sykehus (overlegenhetsendepunkt), innen 14 dager etter studieregistrering
|
14 dager
|
|
Days on Therapy (DOT) med antibiotika (overlegenhetsendepunkt), innen 14 dager etter studieregistrering
Tidsramme: 14 dager
|
Days on Therapy (DOT) med antibiotika (overlegenhetsendepunkt), innen 14 dager etter studieregistrering
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobiologiske resultater oppnådd som standardbehandling og med den diagnostiske intervensjonen
Tidsramme: Dag 1
|
Andel deltakere med identifisert respiratorisk patogen i begge studiegruppene på randomiseringsdagsprøver.
|
Dag 1
|
|
Empiriske antibiotika basert på kategorier av antimikrobielle midler
Tidsramme: Dag 1 - Dag 14
|
Andel deltakere på ikke-førstelinje anti-infeksjonsregimer (som definert av lokale retningslinjer)
|
Dag 1 - Dag 14
|
|
Antibiotikatypebrytere og deeskalering basert på kategorier av antimikrobielle midler
Tidsramme: Dag 1 - Dag 14
|
Tid til deeskalering og tid til å stoppe anti-infeksjonsbehandling
|
Dag 1 - Dag 14
|
|
Påvirkning på beslutninger vedrørende isolasjonstiltak knyttet til testresultat.
Tidsramme: Dag 1 - Dag 30
|
Timer i individuell eller kohortisolasjon hos innlagte deltakere
|
Dag 1 - Dag 30
|
|
Direkte kostnader og indirekte kostnader innen 30 dager etter påmelding.
Tidsramme: 30 dager
|
|
30 dager
|
|
Livskvalitet bestemt av EQ5D-5L (eller passende alternativ for alder), dager borte fra vanlig barnepass rutine eller bruk av skole og helsetjenester på dag 1, 14 og 30 etter påmelding.
Tidsramme: 1, 14 og 30 dager
|
Livskvalitet bestemt av EQ5D-5L (eller passende alternativ for alder), dager borte fra vanlig barnepass rutine eller bruk av skole og helsetjenester på dag 1, 14 og 30 etter påmelding.
|
1, 14 og 30 dager
|
|
Påvisning av antimikrobiell resistens (bære eller infeksjon) relatert til diagnostiske intervensjonsresultater sammenlignet med standardbehandling og innvirkning på retningslinjer for antimikrobiell forvaltning og forebygging av sykehuservervede infeksjoner
Tidsramme: >7 dager etter randomisering
|
Andel innlagte deltakere med påvisning av cefalosporin-, karbapenem- eller kinolon-resistente Enterobacteriaceae på alle standardbehandlingsprøver > 7 dager etter randomisering
|
>7 dager etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Julia Bielicki, PhD, St George's, University of London
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WP4b - paediatric
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Samfunnservervet akutt nedre luftveisinfeksjon
-
VA Office of Research and DevelopmentFullførtCommunity Acquired Respiratory Disease SyndromeForente stater, Puerto Rico
Kliniske studier på BioFire FilmArray Respiratory Panel 2.1 plus (RP2.1plus)
-
Andrew MeltzerBioMérieuxFullførtAkutt luftveisinfeksjon | Virusinfeksjon | Infeksjon i øvre respForente stater
-
AusDiagnostics Pty Ltd.Har ikke rekruttert ennå
-
QIAGEN Gaithersburg, IncFullført
-
National University of SingaporePfizer; Biomerieux incRekrutteringSykehuservervet lungebetennelse | Ventilator Associated Pneumonia | Healthcare Associated Infection | Blodstrømsinfeksjoner | Karbapenem-resistent Enterobacteriaceae-infeksjonTaiwan, Malaysia, Thailand
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFullførtAlvorlige infeksjoner Pneumoni med invasiv ventilasjon i PICUFrankrike