АДЕКВАТНАЯ расширенная диагностика для повышения качества назначения антибиотиков при инфекциях дыхательных путей в отделениях неотложной помощи - педиатрическая (ADEQUATE)
Фон. Внебольничные острые инфекции дыхательных путей (CA-ОРТИ) являются одними из наиболее частых инфекционных заболеваний во всем мире. Неосложненное ОРВИ является наиболее частой причиной неадекватного применения антибиотиков, и существует необходимость в более разумном назначении антибиотиков для предотвращения нежелательных явлений, связанных с приемом лекарств, и селекции антибиотикорезистентности. Необходимо оценить влияние быстрого синдромального диагностического тестирования у пациентов с КА-ВРТ, поступающих в отделения неотложной помощи, на принятие клинических решений, связанных с госпитализацией и назначением антибиотиков. В то же время необходимо определить, не ставят ли решения, основанные на результатах экспресс-синдромной диагностики, угрозу безопасности пациентов.
Цель исследования: оценить влияние быстрого диагностического тестирования у пациентов с ОРВИ в отделении неотложной помощи на (1) частоту госпитализаций, (2) назначение противомикробных препаратов (дни лечения) и (3) не меньшую эффективность с точки зрения клинического исхода .
Второстепенные цели включают использование медицинских услуг, время, проведенное вне школы или обычный уход за детьми, и качество жизни.
В дополнительном исследовании у подгруппы участников будут оцениваться изменения в микробиологической колонизации ротоглотки после различных стратегий ведения.
Дизайн исследования: Индивидуально рандомизированное контролируемое исследование, рандомизация 1:1 либо в группу экспресс-теста (вмешательство описано ниже), либо в контрольную группу, с ведением в соответствии со стандартами лечения в местном учреждении. Последующее наблюдение до выписки из больницы, а затем по телефону и с самостоятельным (или доверенным) заполнением вопросников в течение 30 дней после рандомизации.
Исследуемая популяция: дети любого возраста, консультирующиеся в выбранных участвующих центрах CA-ARTI, в которых существует первоначальная неопределенность в отношении лечения и решений по управлению, после предоставления информированного согласия родителем (родителями) или законным опекуном.
Вмешательство в исследование: диагностическое вмешательство представляет собой экспресс-синдромное тестирование мазка из носоглотки с использованием панели BioFire FilmArray Respiratory Panel 2.1 plus (RP2.1plus). (лицензировано для рутинного использования во всех исследовательских центрах), результаты ожидаются в течение четырех часов после сбора проб.
Со-первичные конечные точки:
Иерархический вложенный анализ:
- Количество дней жизни вне больницы (конечная точка превосходства) в течение 14 дней
- Количество дней терапии (DOT) антибиотиками (конечная точка превосходства) в течение 14 дней
Неблагоприятный исход (конечная точка безопасности не меньшей эффективности)
- Для первоначально не госпитализированных пациентов: любая госпитализация или смерть в течение 30 дней.
- Для первично госпитализированных пациентов: любая повторная госпитализация, поступление в отделение интенсивной терапии >= 24 часов после госпитализации или смерти, все в течение 30 дней.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фон. Внебольничные острые респираторные инфекции (CA-ARTI) являются одними из наиболее частых инфекционных заболеваний во всем мире. Неосложненные ОРВИ являются наиболее частой причиной ненадлежащего применения антибиотиков, и существует необходимость более разумного назначения антибиотиков для предотвращения воздействия нежелательных явлений, связанных с приемом лекарств, и возникновения устойчивости к антибиотикам. Существует необходимость оценить влияние быстрого синдромного диагностического тестирования у пациентов с CA-ARTI, поступающих в отделения неотложной помощи, на принятие клинических решений, связанных с госпитализацией и назначением антибиотиков. В то же время необходимо определить, не ставят ли решения, основанные на результатах быстрого синдромного диагностического тестирования, на безопасность пациентов.
Цель исследования: оценить влияние быстрого диагностического тестирования у пациентов с ОРТИ в отделении неотложной помощи на (1) частоту госпитализации, (2) назначение противомикробных препаратов (дни лечения) и (3) не меньшую эффективность с точки зрения клинического результата. .
Вторичные цели включают использование медицинской помощи, время, проведенное вне школы или обычного ухода за детьми, а также качество жизни.
В дополнительном исследовании у подгруппы участников будут оценены изменения в структуре микробиологической колонизации ротоглотки после различных стратегий лечения.
Дизайн исследования: Индивидуальное рандомизированное контролируемое исследование, рандомизация 1:1 либо в группу быстрого тестирования (вмешательство описано ниже), либо в контрольную группу, с ведением в соответствии со стандартами лечения в местном учреждении. Наблюдение до выписки из больницы, а затем по телефону и заполнению анкет самостоятельно (или через доверенное лицо) в течение 30 дней после рандомизации.
Исследуемая популяция: дети любого возраста, консультирующиеся в выбранных участвующих центрах CA-ARTI, в которых существует первоначальная неопределенность в отношении решений о лечении и ведении, после предоставления информированного согласия родителем(ями) или законным опекуном.
Вмешательство в исследование: Диагностическое вмешательство представляет собой быстрое синдромное тестирование мазка из носоглотки с помощью BioFire FilmArray Respiratory Panel 2.1 plus (RP2.1plus). (лицензирован для рутинного использования во всех исследовательских центрах), результаты ожидаются в течение четырех часов с момента взятия проб.
Сопервичные конечные точки:
Иерархический вложенный анализ:
- Количество дней жизни вне больницы (конечная точка превосходства), в течение 14 дней после включения в исследование
- Дни терапии (DOT) антибиотиками (конечная точка превосходства), в течение 14 дней после включения в исследование
Вторичные конечные точки Неблагоприятный исход (конечная точка не меньшей безопасности)
•Конечная точка безопасности: для первоначально госпитализированных пациентов: i) любая повторная госпитализация, ii) госпитализация в отделение интенсивной терапии => 24 часов после госпитализации или iii) смерть в течение 30 дней после включения в исследование.
Для первоначально не госпитализированных пациентов: любая госпитализация или смерть в течение 30 дней после включения в исследование.
- Прямые расходы и косвенные расходы в течение 30 дней после регистрации.
- Изменение качества жизни, определенное EQ-5D-5L (или подходящей альтернативой по возрасту), в днях от обычного ухода за детьми или посещения школы и медицинских учреждений на 1, 14 и 30 день после регистрации.
- Микробиологические результаты, полученные в рамках стандартного лечения и при диагностическом вмешательстве
- Эмпирические антибиотики, смена типа антибиотика, деэскалация на основе категорий противомикробных препаратов. Назначение противовирусных препаратов во время основного исследования.
- Выявление резистентности к противомикробным препаратам (носительство или инфекция) связано с результатами диагностического вмешательства в сравнении со стандартами лечения и влиянием на рекомендации по управлению противомикробными препаратами и профилактике внутрибольничных инфекций.
- Влияние на решения относительно мер изоляции, связанных с результатом теста.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tuebingen, Германия
- University Children's Hospital Tuebingen
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Греция
- Hippokration Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Madrid, Испания
- Hospital Universitario 12 de Octubre, Spain
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- University Hospital of Lewisham
-
-
-
-
-
Bellinzona, Швейцария
- Ospedale Regionale Bellinzona e Valli
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Швейцария, 4056
- University Children's Hospital Basel (UKBB)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Дети любого возраста, поступившие в отделение неотложной помощи с острым заболеванием (присутствующим в течение 14 дней или менее) с температурой ≥38,0 ° C, измеренной при поступлении или зарегистрированной в течение предыдущих 24 часов.
И как минимум два из следующих:
- Кашель
- Аускультативные звуки при аускультации грудной клетки (хрипы, ослабленное дыхание, бронхиальное дыхание, хрипы)
- Клинические признаки одышки (втяжение грудной клетки, раздувание носа, кряхтение)
- Признаки дыхательной дисфункции: возрастное тахипноэ или снижение насыщения кислородом (<92% в комнатном воздухе)
- Признаки ухудшения общего состояния: плохое питание, рвота или вялость/сонливость.
На момент скрининга:
- Пациент прошел первую оценку со стороны руководящей клинической бригады (врача или медсестры, в т.ч. сортировка)
- Госпитализация еще не определена, то есть ни клинической картиной, однозначно требующей госпитализации (например, в соответствии с местными рекомендациями), ни фиксированным решением руководящей клинической бригады; госпитализация в отделение кратковременного пребывания или отделение наблюдения не считается госпитализацией в рамках данного исследования.
- Лечение антибиотиками или госпитализация рассматриваются
- Результат экспресс-синдромного диагностического теста можно ожидать до 4 часов, прежде чем будет принято решение о выписке пациента или начале лечения антибиотиками.
Критерий исключения:
- Развитие ОРВИ более чем через 48 часов после поступления в стационар (госпитальное заболевание);
- Пациенты с тяжелым фоновым заболеванием, диктующим тактические решения, включая госпитализацию и/или лечение антибиотиками (например, муковисцидоз, иммуносупрессия);
- менее 14 дней с момента последнего эпизода инфекции дыхательных путей;
- Подтвержденная беременность и/или кормление грудью;
- любые клинически значимые отклонения, выявленные во время скрининга, которые, по мнению исследователя, препятствуют безопасному завершению исследования или ограничивают оценку конечных точек, таких как серьезные системные заболевания или пациенты с короткой ожидаемой продолжительностью жизни;
- Невозможность получить информированное согласие;
- Альтернативный неинфекционный диагноз, объясняющий клинические симптомы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство (Устройство)
Диагностический тест: BioFire Платформа молекулярного быстрого синдромного тестирования, использующая следующую панель: Респираторная панель BioFire FilmArray 2.1 plus (RP2.1plus) В дополнение к стандартному уходу |
Респираторная панель BioFire FilmArray 2.1 плюс (RP2.1plus):
Мазок из носоглотки
|
|
Без вмешательства: Контроль (Стандарт медицинской помощи)
Стандарт заботы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятный исход (конечная точка безопасности не меньшей эффективности)
Временное ограничение: 30 дней
|
Неблагоприятный исход (конечная точка безопасности не меньшей эффективности)
|
30 дней
|
|
Количество дней жизни вне больницы (конечная точка превосходства), в течение 14 дней после включения в исследование
Временное ограничение: 14 дней
|
Количество дней жизни вне больницы (конечная точка превосходства), в течение 14 дней после включения в исследование
|
14 дней
|
|
Дни терапии (DOT) антибиотиками (конечная точка превосходства), в течение 14 дней после включения в исследование
Временное ограничение: 14 дней
|
Дни терапии (DOT) антибиотиками (конечная точка превосходства), в течение 14 дней после включения в исследование
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Микробиологические результаты, полученные как стандарт лечения и при диагностическом вмешательстве
Временное ограничение: 1 день
|
Доля участников с выявленным респираторным возбудителем в обеих группах исследования в выборках в день рандомизации.
|
1 день
|
|
Эмпирические антибиотики на основе категорий противомикробных агентов
Временное ограничение: День 1 - День 14
|
Доля участников, получающих противоинфекционные схемы не первой линии (согласно местным руководствам)
|
День 1 - День 14
|
|
Смена типа антибиотика и деэскалация на основе категорий противомикробных агентов
Временное ограничение: День 1 - День 14
|
Время деэскалации и время прекращения противоинфекционной терапии
|
День 1 - День 14
|
|
Влияние на решения относительно мер изоляции, связанных с результатом теста.
Временное ограничение: День 1 - День 30
|
Часы индивидуальной или групповой изоляции госпитализированных участников
|
День 1 - День 30
|
|
Прямые расходы и косвенные расходы в течение 30 дней после регистрации.
Временное ограничение: 30 дней
|
|
30 дней
|
|
Качество жизни, определенное с помощью EQ5D-5L (или подходящей альтернативы для возраста), дней отсутствия в обычном режиме ухода за детьми или посещения школы и использования медицинских услуг на 1, 14 и 30 день после зачисления.
Временное ограничение: 1, 14 и 30 дней
|
Качество жизни, определенное с помощью EQ5D-5L (или подходящей альтернативы для возраста), дней отсутствия в обычном режиме ухода за детьми или посещения школы и использования медицинских услуг на 1, 14 и 30 день после зачисления.
|
1, 14 и 30 дней
|
|
Выявление устойчивости к противомикробным препаратам (носительство или инфекция), связанное с результатами диагностических вмешательств, по сравнению со стандартом лечения и влиянием на руководящие принципы рационального использования противомикробных препаратов и профилактику внутрибольничных инфекций
Временное ограничение: >7 дней после рандомизации
|
Доля госпитализированных участников с обнаружением устойчивых к цефалоспоринам, карбапенемам или хинолонам Enterobacteriaceae в образцах любого стандарта медицинской помощи > 7 дней после рандомизации
|
>7 дней после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Julia Bielicki, PhD, St George's, University of London
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ADEQUATE (Alias Study Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .