Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ODPOWIEDNIA Zaawansowana Diagnostyka dla Poprawy Jakości Receptury Antybiotyków w Zakażeniach Układu Oddechowego w Izbie Przyjęć - Pediatria (ADEQUATE)

10 stycznia 2024 zaktualizowane przez: PENTA Foundation

Tło. Pozaszpitalne ostre infekcje dróg oddechowych (CA-ARTI) należą do najczęstszych chorób zakaźnych na świecie. Nieskomplikowana ARTI jest najczęstszą przyczyną niewłaściwego stosowania antybiotyków i istnieje potrzeba bardziej rozważnego przepisywania antybiotyków, aby zapobiec narażeniu na zdarzenia niepożądane związane z lekami i selekcji oporności na antybiotyki. Istnieje potrzeba oceny wpływu szybkiej diagnostyki syndromicznej u pacjentów z CA-ARTI zgłaszających się do SOR na podejmowanie decyzji klinicznych związanych z hospitalizacją i przepisywaniem antybiotyków. Jednocześnie należy ustalić, czy decyzje podejmowane na podstawie wyników szybkich testów diagnostycznych syndromów nie zagrażają bezpieczeństwu pacjentów.

Cel badania: Ocena wpływu szybkich testów diagnostycznych u pacjentów z ARTI na oddziale ratunkowym na (1) odsetek przyjęć do szpitala, (2) recepty na środki przeciwdrobnoustrojowe (dni leczenia) oraz (3) równoważność pod względem wyniku klinicznego .

Cele drugorzędne obejmują wykorzystanie opieki zdrowotnej, czas wolny od zajęć szkolnych lub rutynowej opieki nad dziećmi oraz jakość życia.

W badaniu pomocniczym w podgrupie uczestników zostaną ocenione zmieniające się wzorce mikrobiologicznej kolonizacji jamy ustnej i gardła w następstwie różnych strategii postępowania.

Projekt badania: Indywidualnie randomizowana, kontrolowana próba, randomizacja 1:1 do grupy szybkiego testu (interwencja opisana poniżej) lub grupy kontrolnej, z zarządzaniem zgodnie ze standardami opieki lokalnej placówki. Obserwacja do wypisu ze szpitala, a następnie przez telefoniczną obserwację i samodzielne (lub pełnomocnika) wypełnianie kwestionariuszy do 30 dni po randomizacji.

Badana populacja: Dzieci w każdym wieku konsultowane w wybranych uczestniczących ośrodkach z CA-ARTI, w których istnieje początkowa niepewność co do decyzji dotyczących leczenia i zarządzania, po wyrażeniu świadomej zgody przez rodzica (rodziców) lub opiekuna prawnego.

Interwencja w badaniu: Interwencją diagnostyczną jest szybkie badanie syndromiczne na wymazie z jamy nosowo-gardłowej przy użyciu panelu oddechowego BioFire FilmArray 2.1 plus (RP2.1plus) (licencja do rutynowego użytku we wszystkich ośrodkach badawczych), oczekiwane wyniki w ciągu czterech godzin od pobrania próbki.

Równorzędne pierwszorzędowe punkty końcowe:

Hierarchiczny projekt analizy zagnieżdżonej:

  • Dni przeżycia poza szpitalem (punkt końcowy wyższości), w ciągu 14 dni
  • Days on Therapy (DOT) z antybiotykami (punkt końcowy wyższości), w ciągu 14 dni

  • Wynik niekorzystny (punkt końcowy bezpieczeństwa dotyczący równoważności)

    • Dla pacjentów początkowo nieprzyjętych: każde przyjęcie lub zgon w ciągu 30 dni
    • Dla pacjentów początkowo hospitalizowanych: każda ponowna hospitalizacja, przyjęcie na OIT >= 24 godziny po hospitalizacji lub zgonie, wszystkie w ciągu 30 dni

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

520

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Szwajcaria, 4056
        • Rekrutacyjny
        • University Children's Hospital Basel (UKBB)
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dzieci w każdym wieku zgłaszające się na izbę przyjęć z ostrą chorobą (obecną przez 14 dni lub krócej) z temperaturą ≥38,0°C zmierzoną podczas zgłoszenia lub zgłoszoną w ciągu ostatnich 24 godzin

    ORAZ co najmniej dwa z poniższych:

    • Kaszel
    • Nieprawidłowe dźwięki podczas osłuchiwania klatki piersiowej (trzaski, zmniejszone szmery oddechowe, oddychanie przez oskrzela, świszczący oddech)
    • Kliniczne objawy duszności (wciąganie klatki piersiowej, rozszerzanie nosa, chrząkanie)
    • Oznaki dysfunkcji układu oddechowego: tachypnoe związane z wiekiem lub zmniejszone nasycenie tlenem (<92% w powietrzu pokojowym)
    • Oznaki obniżonego stanu ogólnego: słabe karmienie, wymioty lub letarg/senność

  2. W czasie projekcji:

    • Pacjent został poddany pierwszej ocenie przez kierujący zespołem klinicznym (lekarz lub pielęgniarka, m.in. ocena stanu zdrowia rannych)
    • Hospitalizacja nie jest jeszcze ustalona, ​​tj. ani na podstawie obrazu klinicznego definitywnie wymagającego hospitalizacji (np. zgodnie z lokalnymi wytycznymi), ani na podstawie ustalonej decyzji kierownictwa zespołu klinicznego; przyjęcie na oddział krótkoterminowy lub oddział obserwacyjny nie jest uważane za hospitalizację w tym badaniu
    • Rozważana jest antybiotykoterapia lub hospitalizacja
    • Na wynik szybkiej diagnostyki syndromicznej można czekać do 4 godzin przed podjęciem decyzji o wypisie pacjenta lub rozpoczęciu antybiotykoterapii

Kryteria wyłączenia:

  1. Rozwój ARTI po ponad 48 godzinach od przyjęcia do szpitala (nabyty w szpitalu);
  2. Pacjenci z ciężkim stanem chorobowym wymagającym decyzji dotyczących postępowania, w tym hospitalizacji i/lub leczenia antybiotykami (np. mukowiscydoza, immunosupresja);
  3. Mniej niż 14 dni od ostatniego epizodu infekcji dróg oddechowych;
  4. Potwierdzona ciąża i/lub karmienie piersią;
  5. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości stwierdzone podczas badania przesiewowego, które w ocenie badacza uniemożliwiłyby bezpieczne ukończenie badania lub ograniczyłyby ocenę punktów końcowych, takie jak poważne choroby ogólnoustrojowe lub pacjenci z krótką oczekiwaną długością życia;
  6. Niemożność uzyskania świadomej zgody;
  7. Alternatywna diagnoza niezakaźna, która wyjaśnia objawy kliniczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja (urządzenie)

Test diagnostyczny: BioFire

Platforma molekularnego szybkiego badania zespołów, wykorzystująca następujący panel:

Panel oddechowy BioFire FilmArray 2.1 plus (RP2.1plus) Oprócz standardowej opieki
Urządzenie: Panel oddechowy BioFire FilmArray 2.1 plus (RP2.1plus)
Panel oddechowy BioFire FilmArray 2.1 plus (RP2.1plus): Wymaz z nosogardzieli
Brak interwencji: Kontrola (standard opieki)
Standard opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik niekorzystny (punkt końcowy bezpieczeństwa dotyczący równoważności)
Ramy czasowe: 30 dni

Wynik niekorzystny (punkt końcowy bezpieczeństwa dotyczący równoważności)

  • Dla pacjentów początkowo nieprzyjętych: każde przyjęcie lub zgon w ciągu 30 dni
  • Dla pacjentów pierwotnie hospitalizowanych: i) każda ponowna hospitalizacja, ii) przyjęcie na OIOM >= 24 godziny po hospitalizacji lub iii) zgon, wszystkie w ciągu 30 dni
30 dni
Liczba dni spędzonych poza szpitalem (punkt końcowy dotyczący wyższości) w ciągu 14 dni od włączenia do badania
Ramy czasowe: 14 dni
Liczba dni spędzonych poza szpitalem (punkt końcowy dotyczący wyższości) w ciągu 14 dni od włączenia do badania
14 dni
Liczba dni leczenia (DOT) antybiotykami (punkt końcowy dotyczący przewagi) w ciągu 14 dni od włączenia do badania
Ramy czasowe: 14 dni
Liczba dni leczenia (DOT) antybiotykami (punkt końcowy dotyczący przewagi) w ciągu 14 dni od włączenia do badania
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki mikrobiologiczne uzyskane w ramach standardowej opieki i interwencji diagnostycznej
Ramy czasowe: Dzień 1
Odsetek uczestników ze zidentyfikowanym patogenem układu oddechowego w obu grupach badawczych w próbkach z dnia randomizacji.
Dzień 1
Antybiotyki empiryczne w oparciu o kategorie środków przeciwdrobnoustrojowych
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 14
Odsetek uczestników stosujących schematy przeciwinfekcyjne innych niż leki pierwszego rzutu (zgodnie z lokalnymi wytycznymi)
Dzień 1 - Dzień 14
Zmiana typu antybiotyku i deeskalacja w oparciu o kategorie środków przeciwdrobnoustrojowych
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 14
Czas na deeskalację i czas na przerwanie terapii przeciwinfekcyjnej
Dzień 1 - Dzień 14
Wpływ na decyzje dotyczące środków izolacyjnych związanych z wynikiem testu.
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 30
Godziny w izolacji indywidualnej lub kohortowej u hospitalizowanych uczestników
Dzień 1 - Dzień 30
Koszty bezpośrednie i koszty pośrednie w ciągu 30 dni od rejestracji.
Ramy czasowe: 30 dni
  • Koszt opieki zdrowotnej w ciągu 30 dni po wpisaniu, w tym dni pobytu w szpitalu i na OIOM-ie, korzystanie z usług pozaszpitalnych oraz koszt leków przeciwinfekcyjnych i leków towarzyszących
  • Koszt dni roboczych utraconych w ciągu 30 dni, w tym dni na opiekę nad dziećmi
30 dni
Jakość życia określona przez EQ5D-5L (lub odpowiednią alternatywę dla wieku), dni wolne od zwykłej rutynowej opieki nad dzieckiem lub korzystania ze szkoły i opieki zdrowotnej w 1, 14 i 30 dniu po rejestracji.
Ramy czasowe: 1, 14 i 30 dni
Jakość życia określona przez EQ5D-5L (lub odpowiednią alternatywę dla wieku), dni wolne od zwykłej rutynowej opieki nad dzieckiem lub korzystania ze szkoły i opieki zdrowotnej w 1, 14 i 30 dniu po rejestracji.
1, 14 i 30 dni
Wykrywanie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe (nosicielstwo lub infekcja) związane z wynikami interwencji diagnostycznej w porównaniu ze standardową opieką i wpływem na wytyczne dotyczące zarządzania środkami przeciwdrobnoustrojowymi i zapobiegania zakażeniom szpitalnym
Ramy czasowe: >7 dni po randomizacji
Odsetek hospitalizowanych uczestników z wykryciem Enterobacteriaceae opornych na cefalosporyny, karbapenemy lub chinolony w dowolnej próbce standardowej opieki > 7 dni po randomizacji
>7 dni po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PENTA Foundation

Współpracownicy

Universiteit Antwerpen
St George's, University of London
BioMérieux

Śledczy

  • Główny śledczy: Julia Bielicki, PhD, St George's, University of London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WP4b - paediatric

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Panel oddechowy BioFire FilmArray 2.1 plus (RP2.1plus)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj