ODPOWIEDNIA Zaawansowana Diagnostyka dla Poprawy Jakości Receptury Antybiotyków w Zakażeniach Układu Oddechowego w Izbie Przyjęć - Pediatria (ADEQUATE)
Tło. Pozaszpitalne ostre infekcje dróg oddechowych (CA-ARTI) należą do najczęstszych chorób zakaźnych na świecie. Nieskomplikowana ARTI jest najczęstszą przyczyną niewłaściwego stosowania antybiotyków i istnieje potrzeba bardziej rozważnego przepisywania antybiotyków, aby zapobiec narażeniu na zdarzenia niepożądane związane z lekami i selekcji oporności na antybiotyki. Istnieje potrzeba oceny wpływu szybkiej diagnostyki syndromicznej u pacjentów z CA-ARTI zgłaszających się do SOR na podejmowanie decyzji klinicznych związanych z hospitalizacją i przepisywaniem antybiotyków. Jednocześnie należy ustalić, czy decyzje podejmowane na podstawie wyników szybkich testów diagnostycznych syndromów nie zagrażają bezpieczeństwu pacjentów.
Cel badania: Ocena wpływu szybkich testów diagnostycznych u pacjentów z ARTI na oddziale ratunkowym na (1) odsetek przyjęć do szpitala, (2) recepty na środki przeciwdrobnoustrojowe (dni leczenia) oraz (3) równoważność pod względem wyniku klinicznego .
Cele drugorzędne obejmują wykorzystanie opieki zdrowotnej, czas wolny od zajęć szkolnych lub rutynowej opieki nad dziećmi oraz jakość życia.
W badaniu pomocniczym w podgrupie uczestników zostaną ocenione zmieniające się wzorce mikrobiologicznej kolonizacji jamy ustnej i gardła w następstwie różnych strategii postępowania.
Projekt badania: Indywidualnie randomizowana, kontrolowana próba, randomizacja 1:1 do grupy szybkiego testu (interwencja opisana poniżej) lub grupy kontrolnej, z zarządzaniem zgodnie ze standardami opieki lokalnej placówki. Obserwacja do wypisu ze szpitala, a następnie przez telefoniczną obserwację i samodzielne (lub pełnomocnika) wypełnianie kwestionariuszy do 30 dni po randomizacji.
Badana populacja: Dzieci w każdym wieku konsultowane w wybranych uczestniczących ośrodkach z CA-ARTI, w których istnieje początkowa niepewność co do decyzji dotyczących leczenia i zarządzania, po wyrażeniu świadomej zgody przez rodzica (rodziców) lub opiekuna prawnego.
Interwencja w badaniu: Interwencją diagnostyczną jest szybkie badanie syndromiczne na wymazie z jamy nosowo-gardłowej przy użyciu panelu oddechowego BioFire FilmArray 2.1 plus (RP2.1plus) (licencja do rutynowego użytku we wszystkich ośrodkach badawczych), oczekiwane wyniki w ciągu czterech godzin od pobrania próbki.
Równorzędne pierwszorzędowe punkty końcowe:
Hierarchiczny projekt analizy zagnieżdżonej:
- Dni przeżycia poza szpitalem (punkt końcowy wyższości), w ciągu 14 dni
- Days on Therapy (DOT) z antybiotykami (punkt końcowy wyższości), w ciągu 14 dni
Wynik niekorzystny (punkt końcowy bezpieczeństwa dotyczący równoważności)
- Dla pacjentów początkowo nieprzyjętych: każde przyjęcie lub zgon w ciągu 30 dni
- Dla pacjentów początkowo hospitalizowanych: każda ponowna hospitalizacja, przyjęcie na OIT >= 24 godziny po hospitalizacji lub zgonie, wszystkie w ciągu 30 dni
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło. Pozaszpitalne ostre zakażenia dróg oddechowych (CA-ARTI) należą do najczęstszych chorób zakaźnych na świecie. Niepowikłana ARTI jest najczęstszą przyczyną niewłaściwego stosowania antybiotyków i istnieje potrzeba bardziej rozważnego przepisywania antybiotyków, aby zapobiec narażeniu na działania niepożądane związane z lekiem i selekcję oporności na antybiotyki. Istnieje potrzeba oceny wpływu szybkich badań diagnostycznych objawów u pacjentów z CA-ARTI zgłaszających się do oddziałów ratunkowych na podejmowanie decyzji klinicznych związanych z hospitalizacją i przepisywaniem antybiotyków. Jednocześnie należy sprawdzić, czy decyzje podejmowane w oparciu o wyniki szybkich badań diagnostycznych nie zagrażają bezpieczeństwu pacjenta.
Cel badania: Ocena wpływu szybkich testów diagnostycznych u pacjentów z ARTI na oddziale ratunkowym na (1) częstość przyjęć do szpitala, (2) przepisywanie leków przeciwdrobnoustrojowych (dni leczenia) i (3) równoważność pod względem wyniku klinicznego .
Cele drugorzędne obejmują korzystanie z opieki zdrowotnej, czas wolny od szkoły lub rutynowej opieki nad dziećmi i jakość życia.
W dodatkowym badaniu w podgrupie uczestników ocenione zostaną zmieniające się wzorce kolonizacji mikrobiologicznej jamy ustnej i gardła w wyniku zastosowania różnych strategii postępowania.
Projekt badania: Indywidualnie randomizowane badanie kontrolowane, randomizacja 1:1 albo do grupy szybkiego testu (interwencja opisana poniżej), albo do grupy kontrolnej, z zarządzaniem zgodnie ze standardami opieki w lokalnej placówce. Obserwacja aż do wypisu ze szpitala, a następnie obserwacja telefoniczna i kwestionariusze do samodzielnego (lub przez pełnomocnika) wypełniania do 30 dni po randomizacji.
Populacja badana: Dzieci w każdym wieku konsultujące się w wybranych ośrodkach uczestniczących w programie CA-ARTI, w przypadku których istnieje początkowa niepewność co do decyzji dotyczących leczenia i postępowania, po wyrażeniu świadomej zgody przez rodzica(-ów) lub opiekuna prawnego.
Interwencja w badaniu: Interwencja diagnostyczna polega na szybkim badaniu objawów na wymazie z nosogardzieli za pomocą panelu oddechowego BioFire FilmArray 2.1 plus (RP2.1plus) (dopuszczony do rutynowego stosowania we wszystkich ośrodkach badawczych), wyniki oczekiwane w ciągu czterech godzin od pobrania próbki.
Równoległe główne punkty końcowe:
Hierarchiczny projekt analizy zagnieżdżonej:
- Liczba dni spędzonych poza szpitalem (punkt końcowy dotyczący wyższości) w ciągu 14 dni od włączenia do badania
- Liczba dni leczenia (DOT) antybiotykami (punkt końcowy dotyczący przewagi) w ciągu 14 dni od włączenia do badania
Drugorzędowe punkty końcowe Wynik niekorzystny (punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa równoważności)
•Punkt końcowy bezpieczeństwa: W przypadku pacjentów początkowo hospitalizowanych: i) jakakolwiek ponowna hospitalizacja, ii) przyjęcie na oddział intensywnej terapii => 24 godziny po hospitalizacji lub iii) śmierć w ciągu 30 dni od włączenia do badania
W przypadku pacjentów początkowo nieprzyjętych: każde przyjęcie lub śmierć w ciągu 30 dni od włączenia do badania.
- Koszty bezpośrednie i koszty pośrednie w ciągu 30 dni od rejestracji.
- Zmiana jakości życia określona za pomocą EQ-5D-5L (lub odpowiedniej alternatywy dla wieku), dni wolne od zwykłej opieki nad dzieckiem lub korzystania ze szkoły i opieki zdrowotnej w 1., 14. i 30. dniu po zapisie.
- Wyniki mikrobiologiczne uzyskane w ramach leczenia standardowego i interwencji diagnostycznej
- Antybiotyki empiryczne, zmiana rodzaju antybiotyków, deeskalacja w oparciu o kategorie środków przeciwdrobnoustrojowych. Przepisywanie leków przeciwwirusowych w trakcie badania głównego.
- Wykrywanie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe (nosicielstwa lub zakażenia) w powiązaniu z wynikami interwencji diagnostycznej w porównaniu ze standardową opieką oraz wpływem na wytyczne dotyczące zarządzania środkami przeciwdrobnoustrojowymi i zapobiegania zakażeniom szpitalnym.
- Wpływ na decyzje dotyczące środków izolacyjnych związanych z wynikiem testu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Thessaloniki, Grecja
- Hippokration Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario 12 de Octubre, Spain
-
-
-
-
-
Tuebingen, Niemcy
- University Children's Hospital Tuebingen
-
-
-
-
-
Bellinzona, Szwajcaria
- Ospedale Regionale Bellinzona e Valli
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Szwajcaria, 4056
- University Children's Hospital Basel (UKBB)
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- University Hospital of Lewisham
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dzieci w każdym wieku zgłaszające się na izbę przyjęć z ostrą chorobą (obecną przez 14 dni lub krócej) z temperaturą ≥38,0°C zmierzoną podczas zgłoszenia lub zgłoszoną w ciągu ostatnich 24 godzin
ORAZ co najmniej dwa z poniższych:
- Kaszel
- Nieprawidłowe dźwięki podczas osłuchiwania klatki piersiowej (trzaski, zmniejszone szmery oddechowe, oddychanie przez oskrzela, świszczący oddech)
- Kliniczne objawy duszności (wciąganie klatki piersiowej, rozszerzanie nosa, chrząkanie)
- Oznaki dysfunkcji układu oddechowego: tachypnoe związane z wiekiem lub zmniejszone nasycenie tlenem (<92% w powietrzu pokojowym)
- Oznaki obniżonego stanu ogólnego: słabe karmienie, wymioty lub letarg/senność
W czasie projekcji:
- Pacjent został poddany pierwszej ocenie przez kierujący zespołem klinicznym (lekarz lub pielęgniarka, m.in. ocena stanu zdrowia rannych)
- Hospitalizacja nie jest jeszcze ustalona, tj. ani na podstawie obrazu klinicznego definitywnie wymagającego hospitalizacji (np. zgodnie z lokalnymi wytycznymi), ani na podstawie ustalonej decyzji kierownictwa zespołu klinicznego; przyjęcie na oddział krótkoterminowy lub oddział obserwacyjny nie jest uważane za hospitalizację w tym badaniu
- Rozważana jest antybiotykoterapia lub hospitalizacja
- Na wynik szybkiej diagnostyki syndromicznej można czekać do 4 godzin przed podjęciem decyzji o wypisie pacjenta lub rozpoczęciu antybiotykoterapii
Kryteria wyłączenia:
- Rozwój ARTI po ponad 48 godzinach od przyjęcia do szpitala (nabyty w szpitalu);
- Pacjenci z ciężkim stanem chorobowym wymagającym decyzji dotyczących postępowania, w tym hospitalizacji i/lub leczenia antybiotykami (np. mukowiscydoza, immunosupresja);
- Mniej niż 14 dni od ostatniego epizodu infekcji dróg oddechowych;
- Potwierdzona ciąża i/lub karmienie piersią;
- Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości stwierdzone podczas badania przesiewowego, które w ocenie badacza uniemożliwiłyby bezpieczne ukończenie badania lub ograniczyłyby ocenę punktów końcowych, takie jak poważne choroby ogólnoustrojowe lub pacjenci z krótką oczekiwaną długością życia;
- Niemożność uzyskania świadomej zgody;
- Alternatywna diagnoza niezakaźna, która wyjaśnia objawy kliniczne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja (urządzenie)
Test diagnostyczny: BioFire Platforma molekularnego szybkiego badania zespołów, wykorzystująca następujący panel: Panel oddechowy BioFire FilmArray 2.1 plus (RP2.1plus) Oprócz standardowej opieki |
Panel oddechowy BioFire FilmArray 2.1 plus (RP2.1plus):
Wymaz z nosogardzieli
|
|
Brak interwencji: Kontrola (standard opieki)
Standard opieki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik niekorzystny (punkt końcowy bezpieczeństwa dotyczący równoważności)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wynik niekorzystny (punkt końcowy bezpieczeństwa dotyczący równoważności)
|
30 dni
|
|
Liczba dni spędzonych poza szpitalem (punkt końcowy dotyczący wyższości) w ciągu 14 dni od włączenia do badania
Ramy czasowe: 14 dni
|
Liczba dni spędzonych poza szpitalem (punkt końcowy dotyczący wyższości) w ciągu 14 dni od włączenia do badania
|
14 dni
|
|
Liczba dni leczenia (DOT) antybiotykami (punkt końcowy dotyczący przewagi) w ciągu 14 dni od włączenia do badania
Ramy czasowe: 14 dni
|
Liczba dni leczenia (DOT) antybiotykami (punkt końcowy dotyczący przewagi) w ciągu 14 dni od włączenia do badania
|
14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki mikrobiologiczne uzyskane w ramach standardowej opieki i interwencji diagnostycznej
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Odsetek uczestników ze zidentyfikowanym patogenem układu oddechowego w obu grupach badawczych w próbkach z dnia randomizacji.
|
Dzień 1
|
|
Antybiotyki empiryczne w oparciu o kategorie środków przeciwdrobnoustrojowych
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 14
|
Odsetek uczestników stosujących schematy przeciwinfekcyjne innych niż leki pierwszego rzutu (zgodnie z lokalnymi wytycznymi)
|
Dzień 1 - Dzień 14
|
|
Zmiana typu antybiotyku i deeskalacja w oparciu o kategorie środków przeciwdrobnoustrojowych
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 14
|
Czas na deeskalację i czas na przerwanie terapii przeciwinfekcyjnej
|
Dzień 1 - Dzień 14
|
|
Wpływ na decyzje dotyczące środków izolacyjnych związanych z wynikiem testu.
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 30
|
Godziny w izolacji indywidualnej lub kohortowej u hospitalizowanych uczestników
|
Dzień 1 - Dzień 30
|
|
Koszty bezpośrednie i koszty pośrednie w ciągu 30 dni od rejestracji.
Ramy czasowe: 30 dni
|
|
30 dni
|
|
Jakość życia określona przez EQ5D-5L (lub odpowiednią alternatywę dla wieku), dni wolne od zwykłej rutynowej opieki nad dzieckiem lub korzystania ze szkoły i opieki zdrowotnej w 1, 14 i 30 dniu po rejestracji.
Ramy czasowe: 1, 14 i 30 dni
|
Jakość życia określona przez EQ5D-5L (lub odpowiednią alternatywę dla wieku), dni wolne od zwykłej rutynowej opieki nad dzieckiem lub korzystania ze szkoły i opieki zdrowotnej w 1, 14 i 30 dniu po rejestracji.
|
1, 14 i 30 dni
|
|
Wykrywanie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe (nosicielstwo lub infekcja) związane z wynikami interwencji diagnostycznej w porównaniu ze standardową opieką i wpływem na wytyczne dotyczące zarządzania środkami przeciwdrobnoustrojowymi i zapobiegania zakażeniom szpitalnym
Ramy czasowe: >7 dni po randomizacji
|
Odsetek hospitalizowanych uczestników z wykryciem Enterobacteriaceae opornych na cefalosporyny, karbapenemy lub chinolony w dowolnej próbce standardowej opieki > 7 dni po randomizacji
|
>7 dni po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Julia Bielicki, PhD, St George's, University of London
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ADEQUATE (Alias Study Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .