感染現場で活動する黄色ブドウ球菌 (PROSA)
侵襲性黄色ブドウ球菌感染症に苦しむ患者における病原体適応を、定着した健康な個人と比較して特定する単一施設の非盲検前向きコホート研究
調査の概要
詳細な説明
黄色ブドウ球菌 (S.) は、耐性を発現する能力で有名です。 この研究は、感染したヒト宿主における黄色ブドウ球菌の適応の包括的な見解を得ることであり、(i) 黄色ブドウ球菌感染患者における抗生物質療法、耐性発現および病原性因子の適応の間のインターフェースの理解を深めること、および(ii)これらの発見を、治療における抗菌薬のより持続可能な使用に適応させるために。
定期的に診断および外科的処置を受ける黄色ブドウ球菌感染症患者が特定されます。 手術中の感染部位から術中サンプルが採取されます。 さらに、2 回の採血イベント (合計 22.5 ml) が実行され、鼻綿棒が採取されます。 生体物質が分析されます。 このプロジェクトは、侵入性黄色ブドウ球菌のさまざまな表現型をその環境から直接 in vivo で研究する初めてのプロジェクトとなる。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Basel、スイス、4031
- University Hospital Basel
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
黄色ブドウ球菌感染の可能性がある、または証明されている入院患者は、バーゼル大学病院で検査されます。 適格基準に該当する黄色ブドウ球菌感染が確認された患者は、研究プロジェクトに参加するよう求められます。
適格基準に該当する健康なボランティアは、研究プロジェクトへの参加を求められ、バイオゼントラム、バーゼル大学病院、バーゼル大学の機関から口頭でのコミュニケーションによって募集されます。
説明
患者の包含基準:
- 整形外科医と協力して、黄色ブドウ球菌感染の可能性がある、または証明されている患者が特定され、定期的に診断および外科的処置を受けることになります。
健康な参加者の参加基準:
- 健康な対照群は概ね健康であるはずです
患者および健康な参加者の除外基準:
- 妊娠：妊娠中または授乳中の女性は除外されます（妊娠可能年齢の女性には尿中妊娠検査が行われます）。
- 一般的な健康状態: 研究に影響を与える可能性がある、または患者を危険にさらす可能性がある合併症を引き起こす可能性がある現在または再発している疾患
- 疾患/病気: 研究者の完全な理解におそらく影響を与える可能性があると研究者が判断した精神障害またはその他の精神障害 (認知症の兆候を含む)
- 言語: 研究課題の手順と理論的根拠を理解するにはドイツ語の知識が不十分です
- 脆弱性：直接的な階層構造を持つグループのメンバーなど、研究プロジェクトにボランティアとして参加する意欲が、正当かどうかにかかわらず、参加に伴う利益への期待によって不当に影響を受ける可能性のある個人（ICH ガイドライン E6 (R1) を参照） GCP の場合、1.61)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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健康な参加者
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健康関連の個人データ（誕生年、性別、体格指数（BMI）、感染分類、併発感染、カルテに基づく併存疾患、標準診断マーカー（CRP、血液分画プロット、クレアチニンなど）、投薬など） 、治療開始、治療終了、退院を集計します。
患者に対して 2 回の採血イベント (合計 22.5 ml) が実行されます。 1 採血イベントは健康な発端者に実行されます。
患者から鼻綿棒を2本採取します。健康な発端者には1回の鼻スワブ検査が行われます。
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黄色ブドウ球菌感染症患者
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健康関連の個人データ（誕生年、性別、体格指数（BMI）、感染分類、併発感染、カルテに基づく併存疾患、標準診断マーカー（CRP、血液分画プロット、クレアチニンなど）、投薬など） 、治療開始、治療終了、退院を集計します。
患者に対して 2 回の採血イベント (合計 22.5 ml) が実行されます。 1 採血イベントは健康な発端者に実行されます。
患者から鼻綿棒を2本採取します。健康な発端者には1回の鼻スワブ検査が行われます。
手術中の感染部位から術中組織サンプルが患者の体内から採取されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高感度質量分析と全ゲノム配列決定を組み合わせることによる、黄色ブドウ球菌の病原性因子（患者のサンプル（組織、鼻スワブ）由来）の発現。
時間枠：各患者のプロジェクト期間は 2 日間です
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高感度質量分析と全ゲノム配列決定を組み合わせることによる、黄色ブドウ球菌の病原性因子（患者のサンプル（組織、鼻スワブ）由来）の発現。
この研究プロジェクトには一次エンドポイントも二次エンドポイントもありません。
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各患者のプロジェクト期間は 2 日間です
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抗生物質濃度
時間枠：各患者のプロジェクト期間は 2 日間です
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クロマトグラフィー法による抗生物質濃度（組織、血液中）
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各患者のプロジェクト期間は 2 日間です
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高感度質量分析と全ゲノム配列決定を組み合わせることによる、黄色ブドウ球菌のゲノム変化（患者のサンプル（組織、鼻スワブ）由来）の発現。
時間枠：各患者のプロジェクト期間は 2 日間です
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高感度質量分析と全ゲノム配列決定を組み合わせることによる、黄色ブドウ球菌のゲノム変化（患者のサンプル（組織、鼻スワブ）由来）の発現。
この研究プロジェクトには一次エンドポイントも二次エンドポイントもありません。
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各患者のプロジェクト期間は 2 日間です
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Nina Khanna, PD Dr. med.、University Hospital, Basel, Switzerland
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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