Staphylococcus aureus catturato in azione nel sito di infezione (PROSA)
Uno studio di coorte prospettico in un unico centro, non in cieco, che identifica gli adattamenti dell'agente patogeno nei pazienti affetti da infezione invasiva da S. Aureus rispetto agli individui colonizzati e sani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Staphylococcus (S.) aureus è noto per la sua capacità di sviluppare resistenza. Questo studio ha lo scopo di ottenere una visione completa degli adattamenti di S. aureus nell'ospite umano infetto e (i) migliorare la comprensione dell'interfaccia tra terapia antibiotica, sviluppo di resistenza e adattamento del fattore di virulenza nei pazienti con infezione da S. aureus e (ii) per adattare questi risultati a un uso più sostenibile degli antimicrobici per la terapia.
Saranno identificati i pazienti con infezioni da S. aureus che saranno sottoposti di routine a procedure diagnostiche e chirurgiche. Verranno prelevati campioni intraoperatori dal sito di infezione durante l'intervento chirurgico. Inoltre, verranno eseguiti due eventi di prelievo di sangue (22,5 ml in totale) e verranno prelevati tamponi nasali. Il materiale biologico sarà analizzato. Questo progetto sarà il primo a studiare diversi fenotipi di S. aureus invasivo direttamente dal suo ambiente in vivo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Basel, Svizzera, 4031
- University Hospital Basel
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
I pazienti ricoverati con infezione probabile o provata da S. aureus saranno sottoposti a screening presso l'Ospedale universitario di Basilea. I pazienti con infezione da S. aureus confermata che corrispondono ai criteri di ammissibilità saranno invitati a partecipare al progetto di ricerca.
I volontari sani che corrispondono ai criteri di ammissibilità saranno invitati a partecipare al progetto di ricerca e reclutati mediante comunicazione orale dalle istituzioni Biozentrum, Ospedale universitario di Basilea e Università di Basilea.
Descrizione
Criteri di inclusione per i pazienti:
- In collaborazione con i chirurghi ortopedici verranno individuati i pazienti con probabili o accertate infezioni da S. aureus che saranno sottoposti routinariamente a procedure diagnostiche e chirurgiche:
Criteri di inclusione per partecipanti sani:
- Il gruppo di controllo sano dovrebbe essere generalmente benessere
Criteri di esclusione per i pazienti e per i partecipanti sani:
- Gravidanza: Saranno escluse le donne in gravidanza o in allattamento (il test di gravidanza urinario verrà eseguito nelle donne in età fertile)
- Condizione di salute generale: malattia in corso o ricorrente che potrebbe causare complicazioni che potrebbero influire sullo studio o mettere a rischio il paziente
- Malattie/Malattie: Disturbi psichiatrici o altri disturbi mentali che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero probabilmente influenzare la piena comprensione dello studio (compresi i segni di demenza)
- Lingua: Conoscenza insufficiente della lingua tedesca per comprendere la procedura e la logica della domanda di ricerca
- Vulnerabilità: individui la cui disponibilità a fare volontariato nel progetto di ricerca può essere indebitamente influenzata dall'aspettativa, giustificata o meno, di benefici associati alla partecipazione, come i membri di un gruppo con una struttura gerarchica diretta (fare riferimento alle linee guida ICH E6 (R1) per GCP, 1.61)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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partecipanti sani
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Dati personali relativi alla salute come anno di nascita, sesso, indice di massa corporea (BMI), classificazione delle infezioni, infezioni concomitanti, comorbidità secondo la cartella clinica, marcatori diagnostici standard (CRP, tracciati del sangue differenziale, creatinina, ...), farmaci , l'inizio del trattamento, la fine del trattamento e la dimissione dall'ospedale saranno raccolti.
Nel paziente verranno eseguiti 2 eventi di prelievo di sangue (in totale 22,5 ml). Verranno eseguiti 1 prelievo di sangue nel probando sano.
Al paziente verranno prelevati 2 tamponi nasali. Nel probando sano verrà eseguito 1 tampone nasale.
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Pazienti con infezione da S. aureus
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Dati personali relativi alla salute come anno di nascita, sesso, indice di massa corporea (BMI), classificazione delle infezioni, infezioni concomitanti, comorbidità secondo la cartella clinica, marcatori diagnostici standard (CRP, tracciati del sangue differenziale, creatinina, ...), farmaci , l'inizio del trattamento, la fine del trattamento e la dimissione dall'ospedale saranno raccolti.
Nel paziente verranno eseguiti 2 eventi di prelievo di sangue (in totale 22,5 ml). Verranno eseguiti 1 prelievo di sangue nel probando sano.
Al paziente verranno prelevati 2 tamponi nasali. Nel probando sano verrà eseguito 1 tampone nasale.
Nel paziente verranno prelevati campioni di tessuto intraoperatorio dal sito di infezione durante l'intervento chirurgico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Espressione dei fattori di virulenza di S. aureus (derivati dai campioni del paziente (tessuto, tampone nasale)) combinando la spettrometria di massa altamente sensibile con il sequenziamento dell'intero genoma.
Lasso di tempo: La durata del progetto per ciascun paziente sarà di due giorni
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Espressione dei fattori di virulenza di S. aureus (derivati dai campioni del paziente (tessuto, tampone nasale)) combinando la spettrometria di massa altamente sensibile con il sequenziamento dell'intero genoma.
Non c'è né un endpoint primario né uno secondario in questo progetto di ricerca.
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La durata del progetto per ciascun paziente sarà di due giorni
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Concentrazione di antibiotici
Lasso di tempo: La durata del progetto per ciascun paziente sarà di due giorni
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Concentrazione di antibiotici con metodi cromatografici (nei tessuti, nel sangue)
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La durata del progetto per ciascun paziente sarà di due giorni
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Espressione delle alterazioni genomiche di S. aureus (derivate dai campioni del paziente (tessuto, tampone nasale)) combinando la spettrometria di massa altamente sensibile con il sequenziamento dell'intero genoma.
Lasso di tempo: La durata del progetto per ciascun paziente sarà di due giorni
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Espressione delle alterazioni genomiche di S. aureus (derivate dai campioni del paziente (tessuto, tampone nasale)) combinando la spettrometria di massa altamente sensibile con il sequenziamento dell'intero genoma.
Non c'è né un endpoint primario né uno secondario in questo progetto di ricerca.
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La durata del progetto per ciascun paziente sarà di due giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Nina Khanna, PD Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-00793; me20Khanna
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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