Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Staphylococcus Aureus gevangen in actie op de plaats van infectie (PROSA)

2 juni 2021 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland

Een single-center, niet-geblindeerd, prospectief cohortonderzoek dat pathogeenaanpassingen identificeert bij patiënten die lijden aan invasieve S. Aureus-infectie in vergelijking met gekoloniseerde, gezonde individuen

Deze studie is bedoeld om een ​​uitgebreid beeld te krijgen van S. aureus-aanpassingen in de geïnfecteerde menselijke gastheer en (i) om het begrip van de interface tussen antibiotische therapie, resistentie-ontwikkeling en virulentiefactoraanpassing bij met S. aureus geïnfecteerde patiënten te verbeteren, en (ii) om deze bevindingen om te zetten in een duurzamer gebruik van antimicrobiële middelen voor therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Staphylococcus (S.) aureus is berucht vanwege zijn vermogen om resistentie te ontwikkelen. Deze studie is bedoeld om een ​​uitgebreid beeld te krijgen van S. aureus-aanpassingen in de geïnfecteerde menselijke gastheer en (i) om het begrip van de interface tussen antibiotische therapie, resistentie-ontwikkeling en virulentiefactoraanpassing bij met S. aureus geïnfecteerde patiënten te verbeteren, en (ii) om deze bevindingen om te zetten in een duurzamer gebruik van antimicrobiële middelen voor therapie.

Patiënten met S. aureus-infecties die routinematig diagnostische en chirurgische procedures zullen ondergaan, zullen worden geïdentificeerd. Intraoperatieve monsters van de plaats van infectie tijdens de operatie zullen worden genomen. Daarnaast zullen er twee bloedafnames (in totaal 22,5 ml) worden uitgevoerd en zullen er neusuitstrijkjes worden genomen. Het biologisch materiaal wordt geanalyseerd. Dit project zal het eerste zijn dat verschillende fenotypes van invasieve S. aureus rechtstreeks vanuit zijn omgeving in vivo bestudeert.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4031
        • University Hospital Basel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

In het ziekenhuis opgenomen patiënten met waarschijnlijke of bewezen infectie met S. aureus zullen worden gescreend in het Universitair Ziekenhuis van Basel. Patiënten met bevestigde S. aureus-infectie die voldoen aan de geschiktheidscriteria zullen worden gevraagd om deel te nemen aan het onderzoeksproject.

Gezonde vrijwilligers die voldoen aan de geschiktheidscriteria zullen worden gevraagd om deel te nemen aan het onderzoeksproject en zullen via mondelinge communicatie worden aangeworven door de instellingen Biozentrum, Universitair Ziekenhuis Basel en Universiteit van Basel.

Beschrijving

Inclusiecriteria voor patiënten:

  • In samenwerking met de orthopedisch chirurgen zullen patiënten met waarschijnlijke of bewezen S. aureus-infecties worden geïdentificeerd die routinematig diagnostische en chirurgische procedures zullen ondergaan:

Inclusiecriteria voor gezonde deelnemers:

  • Een gezonde controlegroep moet over het algemeen welbevinden zijn

Uitsluitingscriteria voor patiënten en voor gezonde deelnemers:

  • Zwangerschap: Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven worden uitgesloten (urine-zwangerschapstest wordt uitgevoerd bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd)
  • Algemene gezondheidstoestand: Huidige of terugkerende ziekte die complicaties kan veroorzaken die het onderzoek kunnen beïnvloeden of die de patiënt in gevaar kunnen brengen
  • Ziekten/ziekte: Psychiatrische of andere psychische stoornissen die naar de mening van de onderzoeker waarschijnlijk het volledige begrip van het onderzoek kunnen beïnvloeden (inclusief tekenen van dementie)
  • Taal: Onvoldoende kennis van de Duitse taal om de procedure en grondgedachte van de onderzoeksvraag te begrijpen
  • Kwetsbaarheid: personen van wie de bereidheid om als vrijwilliger deel te nemen aan het onderzoeksproject op ongepaste wijze kan worden beïnvloed door de verwachting, al dan niet gerechtvaardigd, van voordelen verbonden aan deelname, zoals leden van een groep met een directe hiërarchische structuur (zie ICH-richtlijnen E6 (R1) voor GCP, 1.61)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
gezonde deelnemers
Ander: gegevensverzameling
Gezondheidsgerelateerde persoonsgegevens zoals geboortejaar, geslacht, Body Mass Index (BMI), infectieclassificatie, bijkomende infecties, comorbiditeiten volgens medisch dossier, standaard diagnostische markers (CRP, bloeddifferentiaalgrafieken, creatinine, ...), medicatie , behandelingsstart, behandelingseinde en ontslag uit het ziekenhuis worden geïnd.
Diagnostische toets: bloedafname
Bij de patiënt worden 2 bloedafnames (in totaal 22,5 ml) uitgevoerd. Er zullen 1 bloedafnames worden uitgevoerd bij de gezonde proband.
Diagnostische toets: neus wattenstaafjes
Bij de patiënt worden 2 neusuitstrijkjes afgenomen. Er wordt 1 neusuitstrijkje uitgevoerd bij de gezonde proband.
Patiënten met S. aureus-infectie
Ander: gegevensverzameling
Gezondheidsgerelateerde persoonsgegevens zoals geboortejaar, geslacht, Body Mass Index (BMI), infectieclassificatie, bijkomende infecties, comorbiditeiten volgens medisch dossier, standaard diagnostische markers (CRP, bloeddifferentiaalgrafieken, creatinine, ...), medicatie , behandelingsstart, behandelingseinde en ontslag uit het ziekenhuis worden geïnd.
Diagnostische toets: bloedafname
Bij de patiënt worden 2 bloedafnames (in totaal 22,5 ml) uitgevoerd. Er zullen 1 bloedafnames worden uitgevoerd bij de gezonde proband.
Diagnostische toets: neus wattenstaafjes
Bij de patiënt worden 2 neusuitstrijkjes afgenomen. Er wordt 1 neusuitstrijkje uitgevoerd bij de gezonde proband.
Diagnostische toets: Intraoperatieve weefselmonsters
Intraoperatieve weefselmonsters van de plaats van infectie tijdens de operatie zullen bij de patiënt worden genomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Expressie van virulentiefactoren van S. aureus (afgeleid van patiëntmonsters (weefsel, neusuitstrijkje)) door zeer gevoelige massaspectrometrie te combineren met sequentiebepaling van het hele genoom.
Tijdsspanne: De duur van het project voor elke patiënt is twee dagen
Expressie van virulentiefactoren van S. aureus (afgeleid van patiëntmonsters (weefsel, neusuitstrijkje)) door zeer gevoelige massaspectrometrie te combineren met sequentiebepaling van het hele genoom. Er is geen primair of secundair eindpunt in dit onderzoeksproject.
De duur van het project voor elke patiënt is twee dagen
Antibiotica concentratie
Tijdsspanne: De duur van het project voor elke patiënt is twee dagen
Antibioticaconcentratie met chromatografische methoden (in weefsel, bloed)
De duur van het project voor elke patiënt is twee dagen
Expressie van genomische veranderingen van S. aureus (afgeleid van patiëntmonsters (weefsel, neusuitstrijkje)) door zeer gevoelige massaspectrometrie te combineren met sequentiebepaling van het volledige genoom.
Tijdsspanne: De duur van het project voor elke patiënt is twee dagen
Expressie van genomische veranderingen van S. aureus (afgeleid van patiëntmonsters (weefsel, neusuitstrijkje)) door zeer gevoelige massaspectrometrie te combineren met sequentiebepaling van het volledige genoom. Er is geen primair of secundair eindpunt in dit onderzoeksproject.
De duur van het project voor elke patiënt is twee dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nina Khanna, PD Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-00793; me20Khanna

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Staphylococcus (S.) Aureus-infectie

Klinische onderzoeken op gegevensverzameling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren