감염 부위에서 포착된 황색포도상구균 (PROSA)
식민지화되고 건강한 개인과 비교하여 침습성 S. 아우레우스 감염으로 고통받는 환자의 병원체 적응을 식별하는 단일 센터, 비맹검, 전향적 코호트 연구
연구 개요
상세 설명
황색포도상구균(S.) 아우레우스는 내성을 발달시키는 능력으로 유명합니다. 이 연구는 감염된 인간 숙주에서 S. aureus 적응에 대한 포괄적인 관점을 얻고, (i) S. aureus 감염 환자에서 항생제 치료, 내성 발달 및 독성 인자 적응 사이의 인터페이스에 대한 이해를 개선하고, (ii) 이러한 결과를 치료를 위한 항균제의 보다 지속 가능한 사용에 적용합니다.
정기적으로 진단 및 수술 절차를 거치게 될 S. 아우레우스 감염 환자를 식별할 것입니다. 수술 중 감염 부위에서 수술 중 샘플을 채취합니다. 추가로 채혈 이벤트(총 22.5ml) 2회와 코 면봉 채취가 진행됩니다. 생물학적 물질이 분석됩니다. 이 프로젝트는 생체 내 환경에서 직접 침습성 S. 아우레우스의 다양한 표현형을 연구하는 최초의 프로젝트가 될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Basel, 스위스, 4031
- University Hospital Basel
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
S. aureus 감염이 의심되거나 입증된 입원 환자는 바젤 대학병원에서 검사를 받게 됩니다. 적격 기준에 해당하는 S. aureus 감염이 확인된 환자는 연구 프로젝트에 참여하도록 요청받을 것입니다.
자격 기준에 해당하는 건강한 지원자는 연구 프로젝트에 참여하도록 요청받으며 Biozentrum, University Hospital Basel 및 University of Basel 기관에서 구두 커뮤니케이션을 통해 모집됩니다.
설명
환자에 대한 포함 기준:
- 정형외과 의사와 협력하여 S. aureus 감염 가능성이 있거나 입증된 환자를 정기적으로 진단 및 수술 절차를 거치도록 식별합니다.
건강한 참가자를 위한 포함 기준:
- 건강한 대조군은 일반적으로 웰빙이어야 합니다.
환자 및 건강한 참가자에 대한 제외 기준:
- 임신부 : 임산부 및 수유부 제외 (가임기 여성의 경우 소변 임신 검사 실시)
- 일반 건강 상태: 연구에 영향을 미치거나 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 합병증을 유발할 수 있는 현재 또는 재발하는 질병
- 질병/질병: 연구자의 의견으로는 연구의 완전한 이해에 영향을 미칠 수 있는 정신과적 또는 기타 정신 장애(치매의 징후 포함)
- 언어: 연구 질문의 절차와 근거를 이해하기 위한 독일어 지식 부족
- 취약성: 직접적인 계층 구조를 가진 그룹의 구성원과 같이 정당한지 여부에 관계없이 참여와 관련된 혜택에 대한 기대에 의해 연구 프로젝트에 자발적으로 참여하려는 의지가 부당하게 영향을 받을 수 있는 개인(ICH 가이드라인 E6(R1) 참조) GCP의 경우 1.61)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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건강한 참가자
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생년월일, 성별, 체질량 지수(BMI), 감염 분류, 동반 감염, 의료 차트에 따른 동반 질환, 표준 진단 마커(CRP, 혈액 감별 플롯, 크레아티닌, ...), 약물과 같은 건강 관련 개인 데이터 , 치료 시작, 치료 종료 및 퇴원이 징수됩니다.
2개의 채혈 이벤트(총 22.5ml)가 환자에게 수행됩니다. 건강한 발의자에서 1회 채혈 이벤트가 진행됩니다.
환자에게 코 면봉 2개를 채취합니다. 1 코 면봉은 건강한 발단에서 수행됩니다.
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S. aureus 감염 환자
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생년월일, 성별, 체질량 지수(BMI), 감염 분류, 동반 감염, 의료 차트에 따른 동반 질환, 표준 진단 마커(CRP, 혈액 감별 플롯, 크레아티닌, ...), 약물과 같은 건강 관련 개인 데이터 , 치료 시작, 치료 종료 및 퇴원이 징수됩니다.
2개의 채혈 이벤트(총 22.5ml)가 환자에게 수행됩니다. 건강한 발의자에서 1회 채혈 이벤트가 진행됩니다.
환자에게 코 면봉 2개를 채취합니다. 1 코 면봉은 건강한 발단에서 수행됩니다.
수술 중 감염 부위의 수술 중 조직 샘플을 환자에게서 채취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고감도 질량 분석과 전체 게놈 시퀀싱을 결합하여 S. aureus(환자의 샘플(조직, 코 면봉)에서 추출)의 병독성 인자 발현.
기간: 각 환자의 프로젝트 기간은 2일입니다.
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고감도 질량 분석과 전체 게놈 시퀀싱을 결합하여 S. aureus(환자의 샘플(조직, 코 면봉)에서 추출)의 병독성 인자 발현.
이 연구 프로젝트에는 1차 종료점과 2차 종료점이 없습니다.
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각 환자의 프로젝트 기간은 2일입니다.
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항생제 농도
기간: 각 환자의 프로젝트 기간은 2일입니다.
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크로마토그래피 방법을 통한 항생제 농도(조직, 혈액 내)
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각 환자의 프로젝트 기간은 2일입니다.
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고감도 질량 분석법과 전체 게놈 시퀀싱을 결합하여 S. aureus(환자의 샘플(조직, 코 면봉)에서 추출)의 게놈 변형 발현.
기간: 각 환자의 프로젝트 기간은 2일입니다.
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고감도 질량 분석법과 전체 게놈 시퀀싱을 결합하여 S. aureus(환자의 샘플(조직, 코 면봉)에서 추출)의 게놈 변형 발현.
이 연구 프로젝트에는 1차 종료점과 2차 종료점이 없습니다.
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각 환자의 프로젝트 기간은 2일입니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nina Khanna, PD Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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