Staphylococcus Aureus fanget i aksjon på infeksjonsstedet (PROSA)
Et enkelt senter, ublindet, prospektiv kohortstudie som identifiserer patogentilpasninger hos pasienter som lider av invasiv S. Aureus-infeksjon sammenlignet med koloniserte, friske individer
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Staphylococcus (S.) aureus er beryktet for sin evne til å utvikle resistens. Denne studien er for å få et omfattende syn på S. aureus-tilpasninger i den infiserte menneskelige verten og (i) å forbedre forståelsen av grensesnittet mellom antibiotikabehandling, resistensutvikling og virulensfaktortilpasning hos S. aureus-infiserte pasienter, og (ii) å tilpasse disse funnene til en mer bærekraftig bruk av antimikrobielle midler til terapi.
Pasienter med S. aureus-infeksjoner som rutinemessig vil gjennomgå diagnostiske og kirurgiske prosedyrer vil bli identifisert. Det vil bli tatt intraoperative prøver fra infeksjonsstedet under operasjonen. I tillegg vil to blodprøvetakinger (totalt 22,5 ml) bli utført og neseprøver tas. Det biologiske materialet vil bli analysert. Dette prosjektet vil være det første som studerer ulike fenotyper av invasiv S. aureus direkte fra miljøet in vivo.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Basel, Sveits, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Innlagte pasienter med sannsynlig eller påvist S. aureus-infeksjon vil bli screenet ved Universitetssykehuset i Basel. Pasienter med bekreftet S. aureus-infeksjon som samsvarer med kvalifikasjonskriteriene vil bli bedt om å delta i forskningsprosjektet.
Friske frivillige som samsvarer med kvalifikasjonskriteriene vil bli bedt om å delta i forskningsprosjektet og rekrutteres ved muntlig kommunikasjon fra institusjonene Biozentrum, Universitetssykehuset Basel og Universitetet i Basel.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for pasienter:
- I samarbeid med ortopedene vil pasienter med sannsynlige eller påviste S. aureus-infeksjoner identifiseres som rutinemessig vil gjennomgå diagnostiske og kirurgiske prosedyrer:
Inkluderingskriterier for friske deltakere:
- Sunn kontrollgruppe bør være generelt velvære
Eksklusjonskriterier for pasienter og for friske deltakere:
- Graviditet: Gravide eller ammende kvinner vil bli ekskludert (uringraviditetstest vil bli utført hos kvinner i fertil alder)
- Generell helsetilstand: Nåværende eller tilbakevendende sykdom som kan forårsake komplikasjoner som kan påvirke studien eller sette pasienten i fare
- Sykdommer/sykdom: Psykiatriske eller andre psykiske lidelser som etter etterforskerens oppfatning sannsynligvis kan påvirke den fulle forståelsen av studien (inkludert tegn på demens)
- Språk: Utilstrekkelig kunnskap om tysk språk til å forstå fremgangsmåten og begrunnelsen for forskningsspørsmålet
- Sårbarhet: Enkeltpersoner hvis vilje til å være frivillig i forskningsprosjektet kan være utilbørlig påvirket av forventningen, enten berettiget eller ikke, om fordeler forbundet med deltakelse, for eksempel medlemmer av en gruppe med en direkte hierarkisk struktur (se ICH Guidelines E6 (R1) for GCP, 1,61)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
friske deltakere
|
Helserelaterte personopplysninger som fødselsår, kjønn, kroppsmasseindeks (BMI), infeksjonsklassifisering, samtidige infeksjoner, komorbiditeter i henhold til medisinsk diagram, standard diagnostiske markører (CRP, bloddifferensialplott, kreatinin, ...), medisinering , behandlingsstart, behandlingsavslutning og utskrivning fra sykehus vil bli hentet.
2 bloduttak (totalt 22,5 ml) vil bli utført hos pasienten. 1 blodprøvetaking vil bli utført i den friske probanden.
Det vil bli tatt 2 neseprøver hos pasienten. 1 neseprøve vil bli utført i den friske probanden.
|
|
Pasienter med S. aureus-infeksjon
|
Helserelaterte personopplysninger som fødselsår, kjønn, kroppsmasseindeks (BMI), infeksjonsklassifisering, samtidige infeksjoner, komorbiditeter i henhold til medisinsk diagram, standard diagnostiske markører (CRP, bloddifferensialplott, kreatinin, ...), medisinering , behandlingsstart, behandlingsavslutning og utskrivning fra sykehus vil bli hentet.
2 bloduttak (totalt 22,5 ml) vil bli utført hos pasienten. 1 blodprøvetaking vil bli utført i den friske probanden.
Det vil bli tatt 2 neseprøver hos pasienten. 1 neseprøve vil bli utført i den friske probanden.
Intraoperative vevsprøver fra infeksjonsstedet under operasjonen vil bli tatt hos pasienten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ekspresjon av virulensfaktorer av S. aureus (avledet fra pasientens prøver (vev, nesepinne)) ved å kombinere svært sensitiv massespektrometri med helgenomsekvensering.
Tidsramme: Prosjektvarighet for hver pasient vil være to dager
|
Ekspresjon av virulensfaktorer av S. aureus (avledet fra pasientens prøver (vev, nesepinne)) ved å kombinere svært sensitiv massespektrometri med helgenomsekvensering.
Det er verken et primært eller et sekundært endepunkt i dette forskningsprosjektet.
|
Prosjektvarighet for hver pasient vil være to dager
|
|
Antibiotikakonsentrasjon
Tidsramme: Prosjektvarighet for hver pasient vil være to dager
|
Antibiotikakonsentrasjon med kromatografimetoder (i vev, blod)
|
Prosjektvarighet for hver pasient vil være to dager
|
|
Ekspresjon av genomiske endringer av S. aureus (avledet fra pasientens prøver (vev, nesepinne)) ved å kombinere svært sensitiv massespektrometri med helgenomsekvensering.
Tidsramme: Prosjektvarighet for hver pasient vil være to dager
|
Ekspresjon av genomiske endringer av S. aureus (avledet fra pasientens prøver (vev, nesepinne)) ved å kombinere svært sensitiv massespektrometri med helgenomsekvensering.
Det er verken et primært eller et sekundært endepunkt i dette forskningsprosjektet.
|
Prosjektvarighet for hver pasient vil være to dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nina Khanna, PD Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017-00793; me20Khanna
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .