Staphylococcus Aureus im Einsatz am Infektionsort (PROSA)
Eine nicht verblindete, prospektive Kohortenstudie an einem einzigen Zentrum zur Identifizierung von Krankheitserregeranpassungen bei Patienten, die an einer invasiven S. Aureus-Infektion leiden, im Vergleich zu kolonisierten, gesunden Personen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Staphylococcus (S.) aureus ist bekannt für seine Fähigkeit, Resistenzen zu entwickeln. Ziel dieser Studie ist es, einen umfassenden Überblick über die Anpassungen von S. aureus im infizierten menschlichen Wirt zu erhalten und (i) das Verständnis der Schnittstelle zwischen Antibiotikatherapie, Resistenzentwicklung und Anpassung des Virulenzfaktors bei mit S. aureus infizierten Patienten zu verbessern, und (ii) diese Erkenntnisse in einen nachhaltigeren Einsatz antimikrobieller Mittel für die Therapie umzusetzen.
Es werden Patienten mit S. aureus-Infektionen identifiziert, die sich routinemäßig diagnostischen und chirurgischen Eingriffen unterziehen. Während der Operation werden intraoperative Proben von der Infektionsstelle entnommen. Zusätzlich werden zwei Blutentnahmen (insgesamt 22,5 ml) durchgeführt und Nasenabstriche entnommen. Das biologische Material wird analysiert. Dieses Projekt wird das erste sein, das verschiedene Phänotypen des invasiven S. aureus direkt aus seiner Umgebung in vivo untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Basel, Schweiz, 4031
- University Hospital Basel
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Hospitalisierte Patienten mit wahrscheinlicher oder nachgewiesener S. aureus-Infektion werden am Universitätsspital Basel untersucht. Patienten mit bestätigter S. aureus-Infektion, die den Zulassungskriterien entsprechen, werden gebeten, am Forschungsprojekt teilzunehmen.
Gesunde Freiwillige, die den Zulassungskriterien entsprechen, werden zur Teilnahme am Forschungsprojekt aufgefordert und durch mündliche Kommunikation von den Institutionen Biozentrum, Universitätsspital Basel und Universität Basel rekrutiert.
Beschreibung
Einschlusskriterien für Patienten:
- In Zusammenarbeit mit den orthopädischen Chirurgen werden Patienten mit wahrscheinlichen oder nachgewiesenen S. aureus-Infektionen identifiziert, die sich routinemäßig diagnostischen und chirurgischen Eingriffen unterziehen:
Einschlusskriterien für gesunde Teilnehmer:
- Eine gesunde Kontrollgruppe sollte sich im Allgemeinen wohlfühlen
Ausschlusskriterien für Patienten und für gesunde Teilnehmer:
- Schwangerschaft: Schwangere oder stillende Frauen werden ausgeschlossen (bei Frauen im gebärfähigen Alter wird ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt).
- Allgemeiner Gesundheitszustand: Aktuelle oder wiederkehrende Erkrankung, die zu Komplikationen führen könnte, die die Studie beeinträchtigen oder den Patienten gefährden könnten
- Krankheiten/Krankheit: Psychiatrische oder andere psychische Störungen, die nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich das vollständige Verständnis der Studie beeinträchtigen können (einschließlich Anzeichen einer Demenz)
- Sprache: Unzureichende Kenntnisse der deutschen Sprache, um den Ablauf und die Begründung der Forschungsfrage zu verstehen
- Gefährdung: Personen, deren Bereitschaft, sich ehrenamtlich im Forschungsprojekt zu engagieren, durch die berechtigte oder unberechtigte Erwartung von Vorteilen, die mit der Teilnahme verbunden sind, unzulässig beeinflusst werden könnte, wie etwa Mitglieder einer Gruppe mit direkter hierarchischer Struktur (siehe ICH-Richtlinien E6 (R1)) für GCP, 1,61)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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gesunde Teilnehmer
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Gesundheitsbezogene personenbezogene Daten wie Geburtsjahr, Geschlecht, Body-Mass-Index (BMI), Infektionsklassifikation, Begleitinfektionen, Komorbiditäten laut Krankenblatt, Standard-Diagnosemarker (CRP, Blutdifferenzkurven, Kreatinin, ...), Medikamente , Behandlungsbeginn, Behandlungsende und Entlassung aus dem Krankenhaus werden erfasst.
Beim Patienten werden 2 Blutabnahmen (insgesamt 22,5 ml) durchgeführt. Beim gesunden Probanden werden 1 Blutabnahmeereignisse durchgeführt.
Dem Patienten werden 2 Nasenabstriche entnommen. Beim gesunden Probanden wird 1 Nasenabstrich durchgeführt.
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Patienten mit S. aureus-Infektion
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Gesundheitsbezogene personenbezogene Daten wie Geburtsjahr, Geschlecht, Body-Mass-Index (BMI), Infektionsklassifikation, Begleitinfektionen, Komorbiditäten laut Krankenblatt, Standard-Diagnosemarker (CRP, Blutdifferenzkurven, Kreatinin, ...), Medikamente , Behandlungsbeginn, Behandlungsende und Entlassung aus dem Krankenhaus werden erfasst.
Beim Patienten werden 2 Blutabnahmen (insgesamt 22,5 ml) durchgeführt. Beim gesunden Probanden werden 1 Blutabnahmeereignisse durchgeführt.
Dem Patienten werden 2 Nasenabstriche entnommen. Beim gesunden Probanden wird 1 Nasenabstrich durchgeführt.
Dem Patienten werden während der Operation intraoperative Gewebeproben von der Infektionsstelle entnommen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Expression von Virulenzfaktoren von S. aureus (abgeleitet aus Patientenproben (Gewebe, Nasenabstrich)) durch Kombination hochempfindlicher Massenspektrometrie mit Sequenzierung des gesamten Genoms.
Zeitfenster: Die Projektdauer für jeden Patienten beträgt zwei Tage
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Expression von Virulenzfaktoren von S. aureus (abgeleitet aus Patientenproben (Gewebe, Nasenabstrich)) durch Kombination hochempfindlicher Massenspektrometrie mit Sequenzierung des gesamten Genoms.
In diesem Forschungsprojekt gibt es weder einen primären noch einen sekundären Endpunkt.
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Die Projektdauer für jeden Patienten beträgt zwei Tage
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Antibiotikakonzentration
Zeitfenster: Die Projektdauer für jeden Patienten beträgt zwei Tage
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Antibiotikakonzentration mit chromatographischen Methoden (in Gewebe, Blut)
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Die Projektdauer für jeden Patienten beträgt zwei Tage
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Expression genomischer Veränderungen von S. aureus (abgeleitet aus Patientenproben (Gewebe, Nasenabstrich)) durch Kombination hochempfindlicher Massenspektrometrie mit Sequenzierung des gesamten Genoms.
Zeitfenster: Die Projektdauer für jeden Patienten beträgt zwei Tage
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Expression genomischer Veränderungen von S. aureus (abgeleitet aus Patientenproben (Gewebe, Nasenabstrich)) durch Kombination hochempfindlicher Massenspektrometrie mit Sequenzierung des gesamten Genoms.
In diesem Forschungsprojekt gibt es weder einen primären noch einen sekundären Endpunkt.
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Die Projektdauer für jeden Patienten beträgt zwei Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Nina Khanna, PD Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-00793; me20Khanna
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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