Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Staphylococcus aureus zachycen v akci v místě infekce (PROSA)

2. června 2021 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Jednocentrová, nezaslepená, prospektivní kohortová studie identifikující patogenní adaptace u pacientů trpících invazivní infekcí S. aureus ve srovnání s kolonizovanými zdravými jedinci

Tato studie má získat komplexní pohled na adaptace S. aureus u infikovaného lidského hostitele a (i) zlepšit porozumění rozhraní mezi antibiotickou terapií, rozvojem rezistence a adaptací faktoru virulence u pacientů infikovaných S. aureus a (ii) adaptovat tato zjištění na udržitelnější používání antimikrobiálních látek pro terapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Staphylococcus (S.) aureus je notoricky známý svou schopností vyvinout rezistenci. Tato studie má získat komplexní pohled na adaptace S. aureus u infikovaného lidského hostitele a (i) zlepšit porozumění rozhraní mezi antibiotickou terapií, rozvojem rezistence a adaptací faktoru virulence u pacientů infikovaných S. aureus a (ii) adaptovat tato zjištění na udržitelnější používání antimikrobiálních látek pro terapii.

Budou identifikováni pacienti s infekcemi S. aureus, kteří budou běžně podstupovat diagnostické a chirurgické zákroky. Během operace budou odebrány intraoperační vzorky z místa infekce. Kromě toho budou provedeny dva odběry krve (celkem 22,5 ml) a budou odebrány výtěry z nosu. Biologický materiál bude analyzován. Tento projekt bude prvním studiem různých fenotypů invazivního S. aureus přímo z jeho prostředí in vivo.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • University Hospital Basel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Hospitalizovaní pacienti s pravděpodobnou nebo prokázanou infekcí S. aureus budou vyšetřeni v Univerzitní nemocnici v Basileji. Pacienti s potvrzenou infekcí S. aureus, kteří odpovídají kritériím způsobilosti, budou požádáni o účast na výzkumném projektu.

Zdraví dobrovolníci, kteří splňují kritéria způsobilosti, budou požádáni o účast ve výzkumném projektu a budou přijati ústním sdělením z institucí Biozentrum, University Hospital Basel a University of Basel.

Popis

Kritéria pro zařazení pacientů:

  • Ve spolupráci s ortopedy budou identifikováni pacienti s pravděpodobnou nebo prokázanou infekcí S. aureus, kteří budou rutinně podstupovat diagnostické a chirurgické zákroky:

Kritéria pro zařazení zdravých účastníků:

  • Zdravá kontrolní skupina by měla být celkově v pohodě

Kritéria vyloučení pro pacienty a pro zdravé účastníky:

  • Těhotenství: Vyloučeny budou těhotné nebo kojící ženy (u žen ve fertilním věku bude proveden těhotenský test z moči)
  • Celkový zdravotní stav: Současné nebo opakující se onemocnění, které by mohlo způsobit komplikace, které mohou ovlivnit studii nebo ohrozit pacienta
  • Nemoci: Psychiatrické nebo jiné duševní poruchy, které podle názoru zkoušejícího mohou pravděpodobně ovlivnit plné pochopení studie (včetně známek demence)
  • Jazyk: Nedostatečná znalost německého jazyka k pochopení postupu a zdůvodnění výzkumné otázky
  • Zranitelnost: Jednotlivci, jejichž ochota dobrovolně se podílet na výzkumném projektu může být nepatřičně ovlivněna očekáváním, ať už oprávněným či neopodstatněným, na výhody spojené s účastí, jako jsou členové skupiny s přímou hierarchickou strukturou (viz směrnice ICH E6 (R1) pro GCP, 1,61)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
zdraví účastníci
Jiný: sběr dat
Osobní údaje související se zdravím, jako je rok narození, pohlaví, index tělesné hmotnosti (BMI), klasifikace infekcí, souběžné infekce, komorbidity podle lékařské tabulky, standardní diagnostické markery (CRP, krevní diferenciální grafy, kreatinin, ...), léky bude shromažďováno zahájení léčby, ukončení léčby a propuštění z nemocnice.
Diagnostický test: odběr krve
U pacienta budou provedeny 2 odběry krve (celkem 22,5 ml). U zdravého probanda bude proveden 1 odběr krve.
Diagnostický test: výtěry z nosu
Pacientovi budou odebrány 2 výtěry z nosu. U zdravého probanda bude proveden 1 výtěr z nosu.
Pacienti s infekcí S. aureus
Jiný: sběr dat
Osobní údaje související se zdravím, jako je rok narození, pohlaví, index tělesné hmotnosti (BMI), klasifikace infekcí, souběžné infekce, komorbidity podle lékařské tabulky, standardní diagnostické markery (CRP, krevní diferenciální grafy, kreatinin, ...), léky bude shromažďováno zahájení léčby, ukončení léčby a propuštění z nemocnice.
Diagnostický test: odběr krve
U pacienta budou provedeny 2 odběry krve (celkem 22,5 ml). U zdravého probanda bude proveden 1 odběr krve.
Diagnostický test: výtěry z nosu
Pacientovi budou odebrány 2 výtěry z nosu. U zdravého probanda bude proveden 1 výtěr z nosu.
Diagnostický test: Vzorky intraoperační tkáně
Pacientovi budou odebrány intraoperační vzorky tkáně z místa infekce během operace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Exprese faktorů virulence S. aureus (odvozených ze vzorků pacienta (tkáň, výtěr z nosu)) kombinací vysoce citlivé hmotnostní spektrometrie se sekvenováním celého genomu.
Časové okno: Délka projektu pro každého pacienta bude dva dny
Exprese faktorů virulence S. aureus (odvozených ze vzorků pacienta (tkáň, výtěr z nosu)) kombinací vysoce citlivé hmotnostní spektrometrie se sekvenováním celého genomu. V tomto výzkumném projektu neexistuje primární ani sekundární cílový bod.
Délka projektu pro každého pacienta bude dva dny
Koncentrace antibiotik
Časové okno: Délka projektu pro každého pacienta bude dva dny
Koncentrace antibiotik chromatografickými metodami (v tkáni, krvi)
Délka projektu pro každého pacienta bude dva dny
Exprese genomových změn S. aureus (odvozených ze vzorků pacienta (tkáň, výtěr z nosu)) kombinací vysoce citlivé hmotnostní spektrometrie se sekvenováním celého genomu.
Časové okno: Délka projektu pro každého pacienta bude dva dny
Exprese genomových změn S. aureus (odvozených ze vzorků pacienta (tkáň, výtěr z nosu)) kombinací vysoce citlivé hmotnostní spektrometrie se sekvenováním celého genomu. V tomto výzkumném projektu neexistuje primární ani sekundární cílový bod.
Délka projektu pro každého pacienta bude dva dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nina Khanna, PD Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

23. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

23. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-00793; me20Khanna

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Staphylococcus (S.) Aureus

Klinické studie na sběr dat

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit