Staphylococcus Aureus пойман в действии в месте заражения (PROSA)
Одноцентровое, неслепое, проспективное когортное исследование по выявлению адаптации патогенов у пациентов, страдающих инвазивной инфекцией S. aureus, по сравнению с колонизированными здоровыми людьми
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Staphylococcus (S.) aureus известен своей способностью вырабатывать резистентность. Это исследование должно получить всестороннее представление об адаптации S. aureus у инфицированного человека-хозяина и (i) улучшить понимание взаимосвязи между терапией антибиотиками, развитием резистентности и адаптацией фактора вирулентности у пациентов, инфицированных S. aureus, и (ii) адаптировать эти результаты для более устойчивого использования противомикробных препаратов для терапии.
Будут выявлены пациенты с инфекциями, вызванными S. aureus, которые будут регулярно подвергаться диагностическим и хирургическим процедурам. Будут взяты интраоперационные образцы из очага инфекции во время операции. Кроме того, будут проведены два забора крови (всего 22,5 мл) и взяты мазки из носа. Биологический материал будет проанализирован. Этот проект будет первым, в котором будут изучаться различные фенотипы инвазивного S. aureus непосредственно из окружающей среды in vivo.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Basel, Швейцария, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Госпитализированные пациенты с вероятной или подтвержденной инфекцией S. aureus будут проходить скрининг в Университетской больнице Базеля. Пациентам с подтвержденной инфекцией S. aureus, которые соответствуют критериям приемлемости, будет предложено принять участие в исследовательском проекте.
Здоровым добровольцам, которые соответствуют критериям отбора, будет предложено принять участие в исследовательском проекте, и они будут набраны путем устного общения из учреждений Biozentrum, Университетской больницы Базеля и Базельского университета.
Описание
Критерии включения пациентов:
- В сотрудничестве с хирургами-ортопедами будут выявлены пациенты с вероятными или подтвержденными инфекциями S. aureus, которым в плановом порядке будут проводиться диагностические и хирургические процедуры:
Критерии включения для здоровых участников:
- Здоровая контрольная группа должна быть в целом благополучной
Критерии исключения для пациентов и для здоровых участников:
- Беременность: Беременные или кормящие женщины будут исключены (тест мочи на беременность будет проводиться у женщин детородного возраста)
- Общее состояние здоровья: Текущее или рецидивирующее заболевание, которое может вызвать осложнения, которые могут повлиять на исследование или подвергнуть пациента риску.
- Заболевания/заболевания: психические или другие психические расстройства, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на полное понимание исследования (включая признаки деменции).
- Язык: Недостаточное знание немецкого языка для понимания процедуры и обоснования вопроса исследования.
- Уязвимость: Лица, на чье желание добровольно участвовать в исследовательском проекте может неправомерно повлиять ожидание, оправданное или нет, выгод, связанных с участием, например, члены группы с прямой иерархической структурой (см. Руководство ICH E6 (R1) для GCP, 1,61)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
здоровые участники
|
Персональные данные, связанные со здоровьем, такие как год рождения, пол, индекс массы тела (ИМТ), классификация инфекций, сопутствующие инфекции, сопутствующие заболевания в соответствии с медицинской картой, стандартные диагностические маркеры (CRP, дифференциальные графики крови, креатинин, ...), лекарства , начало лечения, окончание лечения и выписка из больницы будут собраны.
Пациенту будет проведено 2 забора крови (всего 22,5 мл). У здорового пробанда будет проведено 1 мероприятие по забору крови.
У пациента возьмут 2 мазка из носа. Здоровому пробанду будет проведен 1 мазок из носа.
|
|
Пациенты с инфекцией S. aureus
|
Персональные данные, связанные со здоровьем, такие как год рождения, пол, индекс массы тела (ИМТ), классификация инфекций, сопутствующие инфекции, сопутствующие заболевания в соответствии с медицинской картой, стандартные диагностические маркеры (CRP, дифференциальные графики крови, креатинин, ...), лекарства , начало лечения, окончание лечения и выписка из больницы будут собраны.
Пациенту будет проведено 2 забора крови (всего 22,5 мл). У здорового пробанда будет проведено 1 мероприятие по забору крови.
У пациента возьмут 2 мазка из носа. Здоровому пробанду будет проведен 1 мазок из носа.
У пациента будут взяты интраоперационные образцы тканей из очага инфекции во время операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экспрессия факторов вирулентности S. aureus (полученных из образцов пациента (ткань, мазок из носа)) путем сочетания высокочувствительной масс-спектрометрии с полногеномным секвенированием.
Временное ограничение: Продолжительность проекта для каждого пациента составит два дня
|
Экспрессия факторов вирулентности S. aureus (полученных из образцов пациента (ткань, мазок из носа)) путем сочетания высокочувствительной масс-спектрометрии с полногеномным секвенированием.
В этом исследовательском проекте нет ни первичной, ни вторичной конечной точки.
|
Продолжительность проекта для каждого пациента составит два дня
|
|
Концентрация антибиотиков
Временное ограничение: Продолжительность проекта для каждого пациента составит два дня
|
Концентрация антибиотиков хроматографическими методами (в тканях, крови)
|
Продолжительность проекта для каждого пациента составит два дня
|
|
Выявление геномных изменений S. aureus (полученных из образцов пациента (ткань, мазок из носа)) путем сочетания высокочувствительной масс-спектрометрии с полногеномным секвенированием.
Временное ограничение: Продолжительность проекта для каждого пациента составит два дня
|
Выявление геномных изменений S. aureus (полученных из образцов пациента (ткань, мазок из носа)) путем сочетания высокочувствительной масс-спектрометрии с полногеномным секвенированием.
В этом исследовательском проекте нет ни первичной, ни вторичной конечной точки.
|
Продолжительность проекта для каждого пациента составит два дня
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Nina Khanna, PD Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-00793; me20Khanna
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .