在感染部位活动的金黄色葡萄球菌 (PROSA)
2021年6月2日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
一项单中心、非盲、前瞻性队列研究，确定与定植的健康个体相比，侵袭性金黄色葡萄球菌感染患者的病原体适应性
本研究旨在全面了解金黄色葡萄球菌在受感染的人类宿主中的适应性，并 (i) 提高对金黄色葡萄球菌感染患者抗生素治疗、耐药性发展和毒力因子适应之间相互作用的理解，以及 (ii)将这些发现应用于更可持续地使用抗菌药物进行治疗。
研究概览
详细说明
金黄色葡萄球菌 (S.) 因其产生耐药性的能力而臭名昭著。 本研究旨在全面了解金黄色葡萄球菌在受感染的人类宿主中的适应性，并 (i) 提高对金黄色葡萄球菌感染患者抗生素治疗、耐药性发展和毒力因子适应之间相互作用的理解，以及 (ii)将这些发现应用于更可持续地使用抗菌药物进行治疗。
将确定定期接受诊断和外科手术的金黄色葡萄球菌感染患者。 将在手术期间从感染部位采集术中样本。 此外，还将进行两次抽血活动（总共 22.5 毫升）并采集鼻拭子。 生物材料将被分析。 该项目将是第一个直接从体内环境研究侵入性金黄色葡萄球菌不同表型的项目。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Basel、瑞士、4031
- University Hospital Basel
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
可能或已证实感染金黄色葡萄球菌的住院患者将在巴塞尔大学医院接受筛查。 符合资格标准的确诊金黄色葡萄球菌感染患者将被要求参与研究项目。
符合资格标准的健康志愿者将被要求参加研究项目，并通过 Biozentrum、巴塞尔大学医院和巴塞尔大学等机构的口头交流招募。
描述
患者的纳入标准：
- 与整形外科医生合作，将确定可能或已证实感染金黄色葡萄球菌的患者，他们将定期接受诊断和外科手术：
健康参与者的纳入标准：
- 健康对照组应普遍幸福
患者和健康参与者的排除标准：
- 怀孕：孕妇或哺乳期妇女将被排除在外（育龄妇女将进行尿妊娠试验）
- 一般健康状况：可能导致影响研究或可能使患者处于危险之中的并发症的当前或复发疾病
- 疾病/疾病：研究者认为可能影响对研究的充分理解的精神病或其他精神障碍（包括痴呆症的迹象）
- 语言：德语知识不足，无法理解研究问题的程序和基本原理
- 脆弱性：自愿参与研究项目的个人可能会受到与参与相关利益的期望（无论是否合理）的不当影响，例如具有直接等级结构的团体成员（参见 ICH 指南 E6 (R1)对于 GCP，1.61)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
健康参与者
|
与健康相关的个人数据，例如出生年份、性别、体重指数 (BMI)、感染分类、合并感染、根据病历记录的合并症、标准诊断标记（CRP、血液差异图、肌酐等）、药物，治疗开始，治疗结束和出院将被收集。
将对患者进行 2 次抽血活动（总共 22.5 毫升）。将在健康先证者中进行 1 次抽血活动。
将在患者体内采集 2 个鼻拭子。将对健康先证者进行 1 次鼻拭子检查。
|
|
金黄色葡萄球菌感染患者
|
与健康相关的个人数据，例如出生年份、性别、体重指数 (BMI)、感染分类、合并感染、根据病历记录的合并症、标准诊断标记（CRP、血液差异图、肌酐等）、药物，治疗开始，治疗结束和出院将被收集。
将对患者进行 2 次抽血活动（总共 22.5 毫升）。将在健康先证者中进行 1 次抽血活动。
将在患者体内采集 2 个鼻拭子。将对健康先证者进行 1 次鼻拭子检查。
将在手术期间从感染部位采集术中组织样本。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过将高灵敏度质谱法与全基因组测序相结合，表达金黄色葡萄球菌的毒力因子（来源于患者样本（组织、鼻拭子））。
大体时间：每位患者的项目持续时间为两天
|
通过将高灵敏度质谱法与全基因组测序相结合，表达金黄色葡萄球菌的毒力因子（来源于患者样本（组织、鼻拭子））。
该研究项目既没有主要终点也没有次要终点。
|
每位患者的项目持续时间为两天
|
|
抗生素浓度
大体时间：每位患者的项目持续时间为两天
|
抗生素浓度色谱法（组织，血液）
|
每位患者的项目持续时间为两天
|
|
通过将高灵敏度质谱法与全基因组测序相结合，表达金黄色葡萄球菌（来源于患者样本（组织、鼻拭子））的基因组改变。
大体时间：每位患者的项目持续时间为两天
|
通过将高灵敏度质谱法与全基因组测序相结合，表达金黄色葡萄球菌（来源于患者样本（组织、鼻拭子））的基因组改变。
该研究项目既没有主要终点也没有次要终点。
|
每位患者的项目持续时间为两天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nina Khanna, PD Dr. med.、University Hospital, Basel, Switzerland
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月6日
初级完成 (实际的)
2020年11月23日
研究完成 (实际的)
2020年11月23日
研究注册日期
首次提交
2021年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月1日
首次发布 (实际的)
2021年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月2日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
金黄色葡萄球菌 (S.) 感染的临床试验
-
University Hospital, Basel, Switzerland招聘中
数据采集的临床试验
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de Liège招聘中
-
Steno Diabetes Center CopenhagenUniversity of Southern Denmark; Steno Diabetes Center Sjaelland主动，不招人