Staphylococcus aureus capturado em ação no local da infecção (PROSA)
Um único centro, não cego, estudo de coorte prospectivo identificando adaptações de patógenos em pacientes que sofrem de infecção invasiva por S. aureus em comparação com indivíduos colonizados e saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Staphylococcus (S.) aureus é notório por sua capacidade de desenvolver resistência. Este estudo visa obter uma visão abrangente das adaptações de S. aureus no hospedeiro humano infectado e (i) melhorar a compreensão da interface entre terapia antibiótica, desenvolvimento de resistência e adaptação do fator de virulência em pacientes infectados por S. aureus, e (ii) para adaptar essas descobertas em um uso mais sustentável de antimicrobianos para terapia.
Serão identificados pacientes com infecções por S. aureus que serão submetidos rotineiramente a procedimentos diagnósticos e cirúrgicos. Amostras intraoperatórias do local da infecção durante a cirurgia serão coletadas. Além disso, serão realizados dois eventos de coleta de sangue (22,5 ml no total) e zaragatoas nasais serão coletadas. O material biológico será analisado. Este projeto será o primeiro a estudar diferentes fenótipos de S. aureus invasivo diretamente de seu ambiente in vivo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Basel, Suíça, 4031
- University Hospital Basel
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Pacientes hospitalizados com infecção provável ou comprovada por S. aureus serão examinados no University Hospital of Basel. Os pacientes com infecção confirmada por S. aureus que correspondam aos critérios de elegibilidade serão convidados a participar do projeto de pesquisa.
Voluntários saudáveis que correspondam aos critérios de elegibilidade serão convidados a participar do projeto de pesquisa e recrutados por comunicação oral das instituições Biozentrum, University Hospital Basel e University of Basel.
Descrição
Critérios de inclusão para pacientes:
- Em colaboração com os cirurgiões ortopédicos, serão identificados pacientes com infecções prováveis ou comprovadas por S. aureus que serão submetidos rotineiramente a procedimentos diagnósticos e cirúrgicos:
Critérios de inclusão para participantes saudáveis:
- Grupo de controle saudável deve ser geralmente bem-estar
Critérios de exclusão para pacientes e participantes saudáveis:
- Gravidez: Serão excluídas mulheres grávidas ou lactantes (teste de gravidez urinário será realizado em mulheres em idade fértil)
- Condição geral de saúde: doença atual ou recorrente que pode causar complicações que podem afetar o estudo ou colocar o paciente em risco
- Doenças/doença: transtornos psiquiátricos ou outros transtornos mentais que, na opinião do investigador, provavelmente podem afetar o entendimento completo do estudo (incluindo sinais de demência)
- Idioma: Conhecimento insuficiente da língua alemã para entender o procedimento e a lógica da questão de pesquisa
- Vulnerabilidade: Indivíduos cuja vontade de voluntariar no projeto de pesquisa pode ser indevidamente influenciado pela expectativa, justificada ou não, de benefícios associados à participação, como membros de um grupo com estrutura hierárquica direta (consulte as Diretrizes E6 (R1) do ICH) para GCP, 1.61)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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participantes saudáveis
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Dados pessoais relacionados à saúde, como ano de nascimento, sexo, Índice de Massa Corporal (IMC), classificação da infecção, infecções concomitantes, comorbidades de acordo com o prontuário, marcadores de diagnóstico padrão (CRP, gráficos diferenciais de sangue, creatinina, ...), medicação , serão coletados o início do tratamento, o término do tratamento e a alta hospitalar.
2 eventos de coleta de sangue (no total 22,5 ml) serão realizados no paciente. 1 eventos de coleta de sangue serão realizados no probando saudável.
2 swabs nasais serão coletados no paciente. 1 esfregaço nasal será realizado no probando saudável.
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Pacientes com infecção por S. aureus
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Dados pessoais relacionados à saúde, como ano de nascimento, sexo, Índice de Massa Corporal (IMC), classificação da infecção, infecções concomitantes, comorbidades de acordo com o prontuário, marcadores de diagnóstico padrão (CRP, gráficos diferenciais de sangue, creatinina, ...), medicação , serão coletados o início do tratamento, o término do tratamento e a alta hospitalar.
2 eventos de coleta de sangue (no total 22,5 ml) serão realizados no paciente. 1 eventos de coleta de sangue serão realizados no probando saudável.
2 swabs nasais serão coletados no paciente. 1 esfregaço nasal será realizado no probando saudável.
Amostras de tecido intraoperatórias do local da infecção durante a cirurgia serão coletadas no paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Expressão de fatores de virulência de S. aureus (derivados de amostras de pacientes (tecido, swab nasal)) combinando espectrometria de massa altamente sensível com sequenciamento do genoma completo.
Prazo: A duração do projeto para cada paciente será de dois dias
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Expressão de fatores de virulência de S. aureus (derivados de amostras de pacientes (tecido, swab nasal)) combinando espectrometria de massa altamente sensível com sequenciamento do genoma completo.
Não há um endpoint primário nem secundário neste projeto de pesquisa.
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A duração do projeto para cada paciente será de dois dias
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Concentração de antibióticos
Prazo: A duração do projeto para cada paciente será de dois dias
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Concentração de antibióticos com métodos de cromatografia (em tecido, sangue)
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A duração do projeto para cada paciente será de dois dias
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Expressão de alterações genômicas de S. aureus (derivadas de amostras de pacientes (tecido, swab nasal)) combinando espectrometria de massa altamente sensível com sequenciamento completo do genoma.
Prazo: A duração do projeto para cada paciente será de dois dias
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Expressão de alterações genômicas de S. aureus (derivadas de amostras de pacientes (tecido, swab nasal)) combinando espectrometria de massa altamente sensível com sequenciamento completo do genoma.
Não há um endpoint primário nem secundário neste projeto de pesquisa.
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A duração do projeto para cada paciente será de dois dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nina Khanna, PD Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017-00793; me20Khanna
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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