Staphylococcus aureus pris en action sur le site de l'infection (PROSA)
Une étude de cohorte prospective à centre unique, sans insu, identifiant les adaptations pathogènes chez les patients souffrant d'une infection invasive à S. aureus par rapport aux individus colonisés en bonne santé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Staphylococcus (S.) aureus est connu pour sa capacité à développer une résistance. Cette étude vise à obtenir une vue d'ensemble des adaptations de S. aureus chez l'hôte humain infecté et (i) à améliorer la compréhension de l'interface entre l'antibiothérapie, le développement de la résistance et l'adaptation des facteurs de virulence chez les patients infectés par S. aureus, et (ii) adapter ces résultats à une utilisation plus durable des antimicrobiens à des fins thérapeutiques.
Les patients atteints d'infections à S. aureus qui subiront régulièrement des procédures diagnostiques et chirurgicales seront identifiés. Des échantillons peropératoires du site d'infection pendant la chirurgie seront prélevés. De plus, deux prélèvements sanguins (22,5 ml au total) seront effectués et des prélèvements nasaux seront effectués. Le matériel biologique sera analysé. Ce projet sera le premier à étudier différents phénotypes de S. aureus invasif directement depuis son environnement in vivo.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Basel, Suisse, 4031
- University Hospital Basel
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les patients hospitalisés avec une infection probable ou avérée à S. aureus seront dépistés à l'Hôpital universitaire de Bâle. Les patients atteints d'une infection confirmée à S. aureus qui correspondent aux critères d'éligibilité seront invités à participer au projet de recherche.
Des volontaires sains répondant aux critères d'éligibilité seront invités à participer au projet de recherche et recrutés par communication orale auprès des institutions Biozentrum, Hôpital universitaire de Bâle et Université de Bâle.
La description
Critères d'inclusion pour les patients :
- En collaboration avec les chirurgiens orthopédistes, les patients atteints d'infections probables ou avérées à S. aureus seront identifiés et subiront systématiquement des interventions diagnostiques et chirurgicales :
Critères d'inclusion pour les participants en bonne santé :
- Le groupe de contrôle en bonne santé devrait être généralement bien-être
Critères d'exclusion pour les patients et pour les participants en bonne santé :
- Grossesse : les femmes enceintes ou allaitantes seront exclues (un test de grossesse urinaire sera effectué chez les femmes en âge de procréer)
- État de santé général : maladie actuelle ou récurrente pouvant entraîner des complications susceptibles d'affecter l'étude ou de mettre le patient en danger
- Maladies/Maladies : troubles psychiatriques ou autres troubles mentaux qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent probablement affecter la compréhension complète de l'étude (y compris les signes de démence)
- Langue : connaissance insuffisante de la langue allemande pour comprendre la procédure et la justification de la question de recherche
- Vulnérabilité : Les personnes dont la volonté de faire du bénévolat dans le projet de recherche peut être indûment influencée par l'attente, justifiée ou non, des avantages associés à la participation, comme les membres d'un groupe avec une structure hiérarchique directe (voir les lignes directrices de l'ICH E6 (R1) pour GCP, 1.61)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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participants en bonne santé
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Données personnelles liées à la santé telles que l'année de naissance, le sexe, l'indice de masse corporelle (IMC), la classification des infections, les infections concomitantes, les comorbidités selon le dossier médical, les marqueurs diagnostiques standard (CRP, tracés différentiels sanguins, créatinine, ...), les médicaments , le début du traitement, la fin du traitement et la sortie de l'hôpital seront collectés.
2 prélèvements sanguins (au total 22,5 ml) seront effectués chez le patient. 1 événements de prise de sang seront effectués chez le proposant sain.
2 écouvillons nasaux seront prélevés chez le patient. 1 écouvillonnage nasal sera effectué chez le sujet sain.
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Patients infectés par S. aureus
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Données personnelles liées à la santé telles que l'année de naissance, le sexe, l'indice de masse corporelle (IMC), la classification des infections, les infections concomitantes, les comorbidités selon le dossier médical, les marqueurs diagnostiques standard (CRP, tracés différentiels sanguins, créatinine, ...), les médicaments , le début du traitement, la fin du traitement et la sortie de l'hôpital seront collectés.
2 prélèvements sanguins (au total 22,5 ml) seront effectués chez le patient. 1 événements de prise de sang seront effectués chez le proposant sain.
2 écouvillons nasaux seront prélevés chez le patient. 1 écouvillonnage nasal sera effectué chez le sujet sain.
Des échantillons de tissus peropératoires du site d'infection pendant la chirurgie seront prélevés chez le patient.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Expression des facteurs de virulence de S. aureus (dérivés d'échantillons de patients (tissu, prélèvement nasal)) en combinant la spectrométrie de masse hautement sensible avec le séquençage du génome entier.
Délai: La durée du projet pour chaque patient sera de deux jours
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Expression des facteurs de virulence de S. aureus (dérivés d'échantillons de patients (tissu, prélèvement nasal)) en combinant la spectrométrie de masse hautement sensible avec le séquençage du génome entier.
Il n'y a ni critère principal ni critère secondaire dans ce projet de recherche.
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La durée du projet pour chaque patient sera de deux jours
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Concentration d'antibiotiques
Délai: La durée du projet pour chaque patient sera de deux jours
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Concentration d'antibiotiques avec des méthodes de chromatographie (dans les tissus, le sang)
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La durée du projet pour chaque patient sera de deux jours
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Expression des altérations génomiques de S. aureus (dérivées d'échantillons de patients (tissu, prélèvement nasal)) en combinant la spectrométrie de masse hautement sensible avec le séquençage du génome entier.
Délai: La durée du projet pour chaque patient sera de deux jours
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Expression des altérations génomiques de S. aureus (dérivées d'échantillons de patients (tissu, prélèvement nasal)) en combinant la spectrométrie de masse hautement sensible avec le séquençage du génome entier.
Il n'y a ni critère principal ni critère secondaire dans ce projet de recherche.
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La durée du projet pour chaque patient sera de deux jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nina Khanna, PD Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-00793; me20Khanna
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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