Staphylococcus aureus złapany w akcji w miejscu infekcji (PROSA)
Jednoośrodkowe, niezaślepione, prospektywne badanie kohortowe identyfikujące adaptacje patogenów u pacjentów cierpiących na inwazyjne zakażenie S. aureus w porównaniu ze zdrowymi osobami skolonizowanymi
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Staphylococcus (S.) aureus jest znany ze swojej zdolności do rozwijania odporności. Badanie to ma na celu uzyskanie kompleksowego obrazu adaptacji S. aureus u zakażonego żywiciela ludzkiego oraz (i) lepsze zrozumienie interakcji między antybiotykoterapią, rozwojem oporności i adaptacją czynników wirulencji u pacjentów zakażonych S. aureus oraz (ii) dostosowanie tych ustaleń do bardziej zrównoważonego stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych w terapii.
Zostaną zidentyfikowani pacjenci z zakażeniami S. aureus, którzy będą rutynowo poddawani zabiegom diagnostycznym i chirurgicznym. Śródoperacyjnie zostaną pobrane próbki z miejsca zakażenia podczas operacji. Dodatkowo zostaną przeprowadzone dwa pobrania krwi (łącznie 22,5 ml) oraz pobrane zostaną wymazy z nosa. Materiał biologiczny zostanie poddany analizie. Ten projekt będzie pierwszym, w którym zbadane zostaną różne fenotypy inwazyjnego S. aureus bezpośrednio z jego środowiska in vivo.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Pacjenci hospitalizowani z prawdopodobnym lub potwierdzonym zakażeniem S. aureus będą badani przesiewowo w Szpitalu Uniwersyteckim w Bazylei. Pacjenci z potwierdzonym zakażeniem S. aureus, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne, zostaną zaproszeni do udziału w projekcie badawczym.
Zdrowi ochotnicy, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne, zostaną zaproszeni do udziału w projekcie badawczym i rekrutowani drogą ustną z instytucji Biozentrum, Szpitala Uniwersyteckiego w Bazylei i Uniwersytetu w Bazylei.
Opis
Kryteria włączenia dla pacjentów:
- We współpracy z chirurgami ortopedami zostaną zidentyfikowani pacjenci z prawdopodobnymi lub potwierdzonymi infekcjami S. aureus, którzy będą rutynowo poddawani zabiegom diagnostycznym i chirurgicznym:
Kryteria włączenia dla zdrowych uczestników:
- Zdrowa grupa kontrolna powinna mieć ogólnie dobre samopoczucie
Kryteria wykluczenia dla pacjentów i zdrowych uczestników:
- Ciąża: kobiety w ciąży lub karmiące będą wykluczone (u kobiet w wieku rozrodczym zostanie wykonany test ciążowy z moczu)
- Ogólny stan zdrowia: Obecna lub nawracająca choroba, która może powodować komplikacje, które mogą wpłynąć na badanie lub narazić pacjenta na ryzyko
- Choroby/choroba: zaburzenia psychiczne lub inne zaburzenia psychiczne, które w opinii badacza mogą prawdopodobnie wpłynąć na pełne zrozumienie badania (w tym objawy demencji)
- Język: Niewystarczająca znajomość języka niemieckiego, aby zrozumieć procedurę i uzasadnienie pytania badawczego
- Wrażliwość: Osoby, na których gotowość do wolontariatu w projekcie badawczym mogą mieć nadmierny wpływ oczekiwania, uzasadnione lub nie, korzyści związanych z udziałem, takie jak członkowie grupy o bezpośredniej strukturze hierarchicznej (patrz Wytyczne ICH E6 (R1) dla GCP, 1,61)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
zdrowych uczestników
|
Dane osobowe dotyczące zdrowia, takie jak rok urodzenia, płeć, wskaźnik masy ciała (BMI), klasyfikacja infekcji, współistniejące infekcje, choroby współistniejące zgodnie z kartą medyczną, standardowe markery diagnostyczne (CRP, wykresy różnicowe krwi, kreatynina, ...), leki , rozpoczęcia leczenia, zakończenia leczenia i wypisu ze szpitala.
U pacjenta zostaną wykonane 2 pobrania krwi (łącznie 22,5 ml). U zdrowego probanta zostanie przeprowadzone 1 pobranie krwi.
Od pacjenta zostaną pobrane 2 wymazy z nosa. U zdrowego probanda zostanie wykonany 1 wymaz z nosa.
|
|
Pacjenci z zakażeniem S. aureus
|
Dane osobowe dotyczące zdrowia, takie jak rok urodzenia, płeć, wskaźnik masy ciała (BMI), klasyfikacja infekcji, współistniejące infekcje, choroby współistniejące zgodnie z kartą medyczną, standardowe markery diagnostyczne (CRP, wykresy różnicowe krwi, kreatynina, ...), leki , rozpoczęcia leczenia, zakończenia leczenia i wypisu ze szpitala.
U pacjenta zostaną wykonane 2 pobrania krwi (łącznie 22,5 ml). U zdrowego probanta zostanie przeprowadzone 1 pobranie krwi.
Od pacjenta zostaną pobrane 2 wymazy z nosa. U zdrowego probanda zostanie wykonany 1 wymaz z nosa.
Od pacjenta zostaną pobrane śródoperacyjnie wycinki tkanek z miejsca zakażenia podczas zabiegu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ekspresja czynników wirulencji S. aureus (pochodzących z próbek pacjentów (tkanka, wymaz z nosa)) poprzez połączenie wysoce czułej spektrometrii mas z sekwencjonowaniem całego genomu.
Ramy czasowe: Czas trwania projektu dla każdego pacjenta wyniesie dwa dni
|
Ekspresja czynników wirulencji S. aureus (pochodzących z próbek pacjentów (tkanka, wymaz z nosa)) poprzez połączenie wysoce czułej spektrometrii mas z sekwencjonowaniem całego genomu.
W tym projekcie badawczym nie ma ani pierwszorzędowego, ani drugorzędowego punktu końcowego.
|
Czas trwania projektu dla każdego pacjenta wyniesie dwa dni
|
|
Stężenie antybiotyków
Ramy czasowe: Czas trwania projektu dla każdego pacjenta wyniesie dwa dni
|
Stężenie antybiotyków metodami chromatograficznymi (w tkance, krwi)
|
Czas trwania projektu dla każdego pacjenta wyniesie dwa dni
|
|
Ekspresja zmian genomowych S. aureus (pochodzących z próbek pacjentów (tkanka, wymaz z nosa)) poprzez połączenie wysoce czułej spektrometrii mas z sekwencjonowaniem całego genomu.
Ramy czasowe: Czas trwania projektu dla każdego pacjenta wyniesie dwa dni
|
Ekspresja zmian genomowych S. aureus (pochodzących z próbek pacjentów (tkanka, wymaz z nosa)) poprzez połączenie wysoce czułej spektrometrii mas z sekwencjonowaniem całego genomu.
W tym projekcie badawczym nie ma ani pierwszorzędowego, ani drugorzędowego punktu końcowego.
|
Czas trwania projektu dla każdego pacjenta wyniesie dwa dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Nina Khanna, PD Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-00793; me20Khanna
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .