Staphylococcus Aureus kiinni toiminnassa infektiopaikassa (PROSA)
Yksi keskus, sokeamaton, tuleva kohorttitutkimus, jossa tunnistetaan patogeenien sopeutumista potilailla, jotka kärsivät invasiivisesta S. Aureus -infektiosta verrattuna kolonisoituihin, terveisiin yksilöihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Staphylococcus (S.) aureus on tunnettu kyvystään kehittää vastustuskykyä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada kattava näkemys S. aureus -sopeutumisesta infektoituneessa ihmisisännässä ja (i) parantaa ymmärrystä antibioottihoidon, resistenssin kehittymisen ja virulenssitekijän sopeutumisen välisestä rajapinnasta S. aureus -tartunnan saaneilla potilailla, ja (ii) mukauttaa nämä havainnot kestävämpään mikrobilääkkeiden käyttöön terapiassa.
Potilaat, joilla on S. aureus -infektioita, joille tehdään rutiininomaisesti diagnostisia ja kirurgisia toimenpiteitä, tunnistetaan. Intraoperatiiviset näytteet otetaan infektiopaikalta leikkauksen aikana. Lisäksi otetaan kaksi verenottoa (yhteensä 22,5 ml) ja nenänäytteet otetaan. Biologinen materiaali analysoidaan. Tämä projekti on ensimmäinen, joka tutkii invasiivisen S. aureuksen erilaisia fenotyyppejä suoraan ympäristöstään in vivo.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Sairaalapotilaat, joilla on todennäköinen tai todistettu S. aureus -infektio, seulotaan Baselin yliopistollisessa sairaalassa. Tutkimusprojektiin pyydetään potilaat, joilla on vahvistettu S. aureus -infektio ja jotka täyttävät kelpoisuusehdot.
Terveet, kelpoisuuskriteerit täyttävät vapaaehtoiset pyydetään osallistumaan tutkimushankkeeseen ja rekrytoidaan suullisesti Biozentrumista, Baselin yliopistosairaalasta ja Baselin yliopistosta.
Kuvaus
Potilaiden mukaanottokriteerit:
- Yhteistyössä ortopedien kanssa tunnistetaan potilaat, joilla on todennäköinen tai todistettu S. aureus -infektio, joille suoritetaan rutiininomaisesti diagnostisia ja kirurgisia toimenpiteitä:
Terveiden osallistujien osallistumiskriteerit:
- Terveen kontrolliryhmän tulee olla yleisesti hyvinvointia
Potilaiden ja terveiden osallistujien poissulkemiskriteerit:
- Raskaus: Raskaana olevat tai imettävät naiset suljetaan pois (virtsan raskaustesti tehdään hedelmällisessä iässä oleville naisille)
- Yleinen terveydentila: Nykyinen tai toistuva sairaus, joka voi aiheuttaa komplikaatioita, jotka voivat vaikuttaa tutkimukseen tai saattaa potilaan vaaraan
- Sairaudet/sairaudet: Psykiatriset tai muut mielenterveyden häiriöt, jotka tutkijan mielestä saattavat vaikuttaa tutkimuksen täydelliseen ymmärtämiseen (mukaan lukien dementian merkit)
- Kieli: Riittämätön saksan kielen taito ymmärtääkseen tutkimuskysymyksen menettelytapaa ja perusteluja
- Haavoittuvuus: Henkilöt, joiden halukkuuteen tehdä vapaaehtoistyötä tutkimusprojektissa, voivat kohtuuttomasti vaikuttaa osallistumiseen liittyvistä eduista, olivatpa ne perusteltuja tai ei, esimerkiksi ryhmän jäsenet, jolla on suora hierarkkinen rakenne (katso ICH:n ohjeita E6 (R1). GCP, 1,61)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
terveitä osallistujia
|
Terveyteen liittyvät henkilötiedot, kuten syntymävuosi, sukupuoli, painoindeksi (BMI), infektioluokitus, samanaikaiset infektiot, rinnakkaissairaudet lääketieteellisen taulukon mukaan, standardidiagnostiset markkerit (CRP, verierokaaviot, kreatiniini, ...), lääkitys , hoidon aloitus, hoidon päättyminen ja sairaalasta kotiuttaminen kerätään.
Potilaalle suoritetaan 2 verenottotapahtumaa (yhteensä 22,5 ml). Terveessä koettimessa suoritetaan 1 verenottotapahtuma.
Potilaalta otetaan 2 nenäpuikkoa. Terveessä koettimessa otetaan 1 nenäpuikko.
|
|
Potilaat, joilla on S. aureus -infektio
|
Terveyteen liittyvät henkilötiedot, kuten syntymävuosi, sukupuoli, painoindeksi (BMI), infektioluokitus, samanaikaiset infektiot, rinnakkaissairaudet lääketieteellisen taulukon mukaan, standardidiagnostiset markkerit (CRP, verierokaaviot, kreatiniini, ...), lääkitys , hoidon aloitus, hoidon päättyminen ja sairaalasta kotiuttaminen kerätään.
Potilaalle suoritetaan 2 verenottotapahtumaa (yhteensä 22,5 ml). Terveessä koettimessa suoritetaan 1 verenottotapahtuma.
Potilaalta otetaan 2 nenäpuikkoa. Terveessä koettimessa otetaan 1 nenäpuikko.
Potilaalta otetaan intraoperatiivisia kudosnäytteitä infektiopaikalta leikkauksen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
S. aureuksen virulenssitekijöiden ilmentäminen (johdettu potilaan näytteistä (kudos, nenäpuikko)) yhdistämällä erittäin herkkä massaspektrometria koko genomin sekvensointiin.
Aikaikkuna: Projektin kesto kullekin potilaalle on kaksi päivää
|
S. aureuksen virulenssitekijöiden ilmentäminen (johdettu potilaan näytteistä (kudos, nenäpuikko)) yhdistämällä erittäin herkkä massaspektrometria koko genomin sekvensointiin.
Tässä tutkimusprojektissa ei ole ensisijaista eikä toissijaista päätepistettä.
|
Projektin kesto kullekin potilaalle on kaksi päivää
|
|
Antibioottien pitoisuus
Aikaikkuna: Projektin kesto kullekin potilaalle on kaksi päivää
|
Antibioottien pitoisuus kromatografiamenetelmillä (kudoksessa, veressä)
|
Projektin kesto kullekin potilaalle on kaksi päivää
|
|
S. aureuksen genomimuutosten ilmentäminen (joka on saatu potilaan näytteistä (kudos, nenäpuikko)) yhdistämällä erittäin herkkä massaspektrometria koko genomin sekvensointiin.
Aikaikkuna: Projektin kesto kullekin potilaalle on kaksi päivää
|
S. aureuksen genomimuutosten ilmentäminen (joka on saatu potilaan näytteistä (kudos, nenäpuikko)) yhdistämällä erittäin herkkä massaspektrometria koko genomin sekvensointiin.
Tässä tutkimusprojektissa ei ole ensisijaista eikä toissijaista päätepistettä.
|
Projektin kesto kullekin potilaalle on kaksi päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Nina Khanna, PD Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-00793; me20Khanna
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .