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Staphylococcus aureus atrapado en acción en el sitio de la infección (PROSA)

2 de junio de 2021 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

Un estudio de cohorte prospectivo, no cegado, de un solo centro que identifica adaptaciones de patógenos en pacientes que sufren de infección invasiva por S. aureus en comparación con individuos sanos colonizados

Este estudio tiene como objetivo obtener una visión integral de las adaptaciones de S. aureus en el huésped humano infectado y (i) mejorar la comprensión de la interfaz entre la terapia con antibióticos, el desarrollo de resistencia y la adaptación del factor de virulencia en pacientes infectados con S. aureus, y (ii) para adaptar estos hallazgos a un uso más sostenible de los antimicrobianos para la terapia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Staphylococcus (S.) aureus es conocido por su capacidad para desarrollar resistencia. Este estudio tiene como objetivo obtener una visión integral de las adaptaciones de S. aureus en el huésped humano infectado y (i) mejorar la comprensión de la interfaz entre la terapia con antibióticos, el desarrollo de resistencia y la adaptación del factor de virulencia en pacientes infectados con S. aureus, y (ii) para adaptar estos hallazgos a un uso más sostenible de los antimicrobianos para la terapia.

Se identificarán los pacientes con infecciones por S. aureus que se someterán rutinariamente a procedimientos quirúrgicos y de diagnóstico. Se tomarán muestras intraoperatorias del sitio de infección durante la cirugía. Además, se realizarán dos eventos de extracción de sangre (22,5 ml en total) y se tomarán muestras de la nariz. Se analizará el material biológico. Este proyecto será el primero en estudiar diferentes fenotipos de S. aureus invasor directamente de su entorno in vivo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Basel, Suiza, 4031
        • University Hospital Basel

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los pacientes hospitalizados con infección probable o comprobada por S. aureus serán examinados en el Hospital Universitario de Basilea. Se invitará a participar en el proyecto de investigación a los pacientes con infección confirmada por S. aureus que correspondan a los criterios de elegibilidad.

Se solicitará la participación en el proyecto de investigación a voluntarios sanos que correspondan a los criterios de elegibilidad y se reclutarán mediante comunicación oral de las instituciones Biozentrum, University Hospital Basel y University of Basel.

Descripción

Criterios de inclusión de los pacientes:

  • En colaboración con los cirujanos ortopédicos, se identificarán los pacientes con infecciones probables o comprobadas por S. aureus que se someterán de forma rutinaria a procedimientos diagnósticos y quirúrgicos:

Criterios de inclusión para participantes sanos:

  • El grupo de control saludable debe ser generalmente bienestar.

Criterios de exclusión para pacientes y participantes sanos:

  • Embarazo: Se excluirán mujeres embarazadas o lactantes (se realizará prueba de embarazo en orina en mujeres en edad fértil)
  • Condición de salud general: Enfermedad actual o recurrente que podría causar complicaciones que pueden afectar el estudio o poner en riesgo al paciente
  • Enfermedades/ Dolencias: Trastornos psiquiátricos u otros trastornos mentales que, en opinión del investigador, probablemente puedan afectar la comprensión completa del estudio (incluidos los signos de demencia)
  • Idioma: conocimiento insuficiente del idioma alemán para comprender el procedimiento y la justificación de la pregunta de investigación
  • Vulnerabilidad: Individuos cuya voluntad de ser voluntario en el proyecto de investigación puede verse indebidamente influenciada por la expectativa, ya sea justificada o no, de los beneficios asociados con la participación, como los miembros de un grupo con una estructura jerárquica directa (consulte las Directrices ICH E6 (R1) para BPC, 1.61)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
participantes sanos
Otro: recopilación de datos
Datos personales relacionados con la salud como año de nacimiento, sexo, Índice de Masa Corporal (IMC), clasificación de infecciones, infecciones concomitantes, comorbilidades según historial médico, marcadores estándar de diagnóstico (PCR, gráficos de diferencial sanguíneo, creatinina, ...), medicación , se recogerá el inicio del tratamiento, la finalización del tratamiento y el alta hospitalaria.
Prueba de diagnóstico: extracción de sangre
Se realizarán 2 eventos de extracción de sangre (en total 22,5 ml) en el paciente. 1 eventos de extracción de sangre se realizarán en el probando sano.
Prueba de diagnóstico: hisopos nasales
Se tomarán 2 frotis nasales en el paciente. Se realizará 1 hisopado nasal en el probando sano.
Pacientes con infección por S. aureus
Otro: recopilación de datos
Datos personales relacionados con la salud como año de nacimiento, sexo, Índice de Masa Corporal (IMC), clasificación de infecciones, infecciones concomitantes, comorbilidades según historial médico, marcadores estándar de diagnóstico (PCR, gráficos de diferencial sanguíneo, creatinina, ...), medicación , se recogerá el inicio del tratamiento, la finalización del tratamiento y el alta hospitalaria.
Prueba de diagnóstico: extracción de sangre
Se realizarán 2 eventos de extracción de sangre (en total 22,5 ml) en el paciente. 1 eventos de extracción de sangre se realizarán en el probando sano.
Prueba de diagnóstico: hisopos nasales
Se tomarán 2 frotis nasales en el paciente. Se realizará 1 hisopado nasal en el probando sano.
Prueba de diagnóstico: Muestras de tejido intraoperatorias
Se tomarán muestras intraoperatorias de tejido del sitio de infección durante la cirugía en el paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Expresión de factores de virulencia de S. aureus (derivados de muestras del paciente (tejido, frotis nasal)) mediante la combinación de espectrometría de masas de alta sensibilidad con la secuenciación del genoma completo.
Periodo de tiempo: La duración del proyecto para cada paciente será de dos días.
Expresión de factores de virulencia de S. aureus (derivados de muestras del paciente (tejido, frotis nasal)) mediante la combinación de espectrometría de masas de alta sensibilidad con la secuenciación del genoma completo. No hay un punto final primario ni secundario en este proyecto de investigación.
La duración del proyecto para cada paciente será de dos días.
Concentración de antibióticos
Periodo de tiempo: La duración del proyecto para cada paciente será de dos días.
Concentración de antibióticos con métodos cromatográficos (en tejido, sangre)
La duración del proyecto para cada paciente será de dos días.
Expresión de alteraciones genómicas de S. aureus (derivadas de muestras del paciente (tejido, frotis nasal)) mediante la combinación de espectrometría de masas de alta sensibilidad con la secuenciación del genoma completo.
Periodo de tiempo: La duración del proyecto para cada paciente será de dos días.
Expresión de alteraciones genómicas de S. aureus (derivadas de muestras del paciente (tejido, frotis nasal)) mediante la combinación de espectrometría de masas de alta sensibilidad con la secuenciación del genoma completo. No hay un punto final primario ni secundario en este proyecto de investigación.
La duración del proyecto para cada paciente será de dos días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigadores

  • Investigador principal: Nina Khanna, PD Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

23 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

23 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

4 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017-00793; me20Khanna

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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