移植可能なアルギン酸ヒドロゲルの最初の研究
2021年3月1日 更新者:Xijing Hospital
心不全患者の左心室修復法としての埋め込み型アルギン酸ハイドロゲルの安全性と実現可能性に関する臨床研究
この臨床研究の目的は、心不全の治療において左心室を再建するための埋め込み型アルギン酸ハイドロゲルの安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanxi
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Xi'an、Shanxi、中国
- The First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は、書面によるインフォームドコンセントを与えることができ、進んで同意しなければなりません
- -患者は成人(18歳以上75歳未満)の男性または女性でなければなりません
- 患者はHFに対して安定したエビデンスに基づいた治療を受けていたにちがいない
- -患者のLVEFは≤35%です
- NYHAはグレードIIIまたはIVに分類されます
- 女性の場合、患者は (a) 閉経後、(b) 外科的に無菌であるか、または (c) 適切な避妊を使用しており、試験装置の投与前 7 日以内に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。
除外基準:
- -30日以内に治療的外傷性心臓手術を受けた。
- 血行動態の不安定性または心原性ショック。
- 右側HF。
- アミロイドーシス、サルコイドーシス、ヘモクロマトーシスなどによる拘束性心筋症を呈した患者。
- 収縮性心膜炎の病歴。
- -脳卒中の病歴(手術前60日以内)。
- -心筋梗塞の病歴(手術前30日以内)。
- 心室中部レベルでの左室自由壁の左室壁厚が 6 mm 未満。
- 血清クレアチニン > 2.0 mg/dL、または計算されたクレアチニンクリアランス速度 < 25 mL/min
- -臨床的に重大な肝酵素異常、すなわち、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)またはアラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)が正常上限の2倍以上、および/またはビリルビンが正常上限の50%以上。
- -別の臨床試験で治験薬を同時に受け取っていた、または登録前の30日間に別の臨床試験で治験薬を受け取っていた。
- 併存疾患による平均余命は1年未満。
- 低侵襲治療には不向きです。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:移植可能なアルギン酸ヒドロゲル
すべての患者は、埋め込み型アルギン酸ハイドロゲルで治療されます
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埋め込み型アルギン酸ハイドロゲルは、使い捨ての複数コンポーネントのデバイスです。 左心室の形状に影響を与え、左心室虚血および非虚血性心筋症の患者の臨床症状を軽減するために、心筋に埋め込まれた空間占有材料として使用されることが期待されています。 ヒドロゲルは、心室の継続的な拡張を停止し、より好ましい形状とサイズに復元するための人工心筋フィラーとして機能します。 移植されたアルギン酸ハイドロゲルの期待される臨床効果は、患者の臨床症状を軽減し、機能不全の心臓の構造と機能を改善することによって生活の質を改善することです。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重大な有害デバイス イベントの発生率
時間枠:移植後30日
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SADE の定義: デバイスに関連する合併症には、死亡、脳卒中、心臓への永久的な損傷、さらなる介入が必要な状況などが含まれますが、これらに限定されません。
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移植後30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイスのセットアップ成功率
時間枠:移植直後
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デバイスは次のように正常にセットアップされました:
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移植直後
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SAEの発生率
時間枠:移植後6ヶ月以内
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手順およびフォローアップ中に発生した重大な有害事象の割合
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移植後6ヶ月以内
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NHYA クラス レベルは、ベースラインと 6 か月のフォローアップの間の変化率
時間枠:移植後6ヶ月
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移植後6ヶ月
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ベースラインと 6 か月のフォローアップの間の生活の質の変化率
時間枠:移植後6ヶ月
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移植後6ヶ月
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心不全による再入院率
時間枠:移植後6ヶ月以内
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移植後6ヶ月以内の心不全による再入院
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移植後6ヶ月以内
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ベースラインと6か月のフォローアップの間のLVEF変化率
時間枠:移植後6ヶ月
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移植後6ヶ月
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ベースラインと6か月のフォローアップの間のLV変化率のサイズ
時間枠:移植後6ヶ月
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移植後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Ling Tao, Professor、The First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2021年4月1日
一次修了 (予期された)
2022年2月1日
研究の完了 (予期された)
2023年1月1日
試験登録日
最初に提出
2021年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月1日
最初の投稿 (実際)
2021年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月1日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。