Первое исследование имплантируемого альгинатного гидрогеля на людях
1 марта 2021 г. обновлено: Xijing Hospital
Клиническое исследование безопасности и осуществимости имплантируемого альгинатного гидрогеля как метода восстановления левого желудочка у пациентов с сердечной недостаточностью
Целью данного клинического исследования является оценка безопасности и эффективности имплантируемого альгинатного гидрогеля для реконструкции левого желудочка при лечении сердечной недостаточности.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Китай
- The First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны быть в состоянии и готовы дать письменное информированное согласие
- Пациенты должны быть взрослыми (возраст ≥ 18 лет и <75 лет) мужчинами или женщинами.
- Пациенты должны были получать стабильную доказательную терапию СН.
- Пациенты имеют ФВ ЛЖ ≤35%
- NYHA классифицируется как степень III или IV.
- Если это женщина, пациенты должны быть (а) в постменопаузе, (б) хирургически бесплодны или (в) использовать адекватные противозачаточные средства и иметь отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 7 дней до введения исследуемого устройства.
Критерий исключения:
- Перенесли любую терапевтическую травматическую операцию на сердце в течение 30 дней.
- Гемодинамическая нестабильность или кардиогенный шок.
- Правосторонняя ВЧ.
- Пациенты с рестриктивной кардиомиопатией, такой как амилоидоз, саркоидоз или гемохроматоз.
- Констриктивный перикардит в анамнезе.
- История инсульта (в течение 60 дней до операции).
- История инфаркта миокарда (в течение 30 дней до хирургического вмешательства).
- Толщина свободной стенки ЛЖ на уровне середины желудочка < 6 мм.
- Креатинин сыворотки > 2,0 мг/дл или рассчитать скорость клиренса креатинина <25 мл/мин
- Клинически значимые нарушения ферментов печени, например, аспартатаминотрансферазы (АСТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ) более чем в 2 раза выше верхней границы нормы и/или билирубина более чем на 50% выше верхней границы нормы.
- Одновременно получали исследуемый продукт в другом клиническом исследовании или получали исследуемый продукт в другом клиническом исследовании за 30 дней до включения.
- Ожидаемая продолжительность жизни < 1 года из-за сопутствующих заболеваний.
- Не подходит для малоинвазивного лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Имплантируемый альгинатный гидрогель
Все пациенты будут лечиться имплантируемым альгинатным гидрогелем.
|
Имплантируемый альгинатный гидрогель представляет собой многокомпонентное одноразовое устройство. Ожидается, что он будет использоваться в качестве объемного материала, имплантированного в миокард, для изменения формы левого желудочка и уменьшения клинических симптомов у пациентов с ишемией левого желудочка и неишемической кардиомиопатией. Гидрогель служит искусственным наполнителем миокарда, чтобы остановить непрерывное расширение желудочка и восстановить его до более благоприятной формы и размера. Ожидаемый клинический эффект имплантированного альгинатного гидрогеля заключается в уменьшении клинических симптомов у пациентов и улучшении качества жизни за счет улучшения структуры и функции пораженного сердца. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством
Временное ограничение: 30 дней после имплантации
|
Определение SADE: любые осложнения, связанные с устройством, включают, помимо прочего, смерть, инсульт, необратимое повреждение сердца, любую ситуацию, требующую дальнейшего вмешательства, и т. д.
|
30 дней после имплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость установки устройства успешно
Временное ограничение: сразу после имплантации
|
Устройство успешно установлено как:
|
сразу после имплантации
|
|
Заболеваемость SAE
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после имплантации
|
Частота серьезных нежелательных явлений, возникших во время процедуры и последующего наблюдения
|
В течение 6 месяцев после имплантации
|
|
Скорость изменения уровня класса NHYA между исходным уровнем и последующим 6-месячным наблюдением
Временное ограничение: Через 6 месяцев после имплантации
|
Через 6 месяцев после имплантации
|
|
|
Скорость изменения качества жизни между исходным уровнем и 6-месячным наблюдением
Временное ограничение: Через 6 месяцев после имплантации
|
Через 6 месяцев после имплантации
|
|
|
Частота повторных госпитализаций по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: в течение 6 месяцев после имплантации
|
Повторная госпитализация по поводу сердечной недостаточности в течение 6 мес после имплантации
|
в течение 6 месяцев после имплантации
|
|
Скорость изменения ФВЛЖ между исходным уровнем и 6-месячным наблюдением
Временное ограничение: Через 6 месяцев после имплантации
|
Через 6 месяцев после имплантации
|
|
|
Скорость изменения размера ЛЖ между исходным уровнем и 6-месячным наблюдением
Временное ограничение: Через 6 месяцев после имплантации
|
Через 6 месяцев после имплантации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ling Tao, Professor, The First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 апреля 2021 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 февраля 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 марта 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DK/CQ/CM-001-CIP-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .