First in Man Study of Implantable Alginate Hydrogel

Inclusiecriteria:

1. De patiënten moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen en willen geven
2. De patiënten moeten volwassen zijn (leeftijd ≥ 18 jaar en < 75 jaar), mannen of vrouwen
3. De patiënten moeten een stabiele, evidence-based therapie voor HF hebben gehad
4. De patiënten hebben een LVEF ≤35%
5. NYHA is geclassificeerd als graad III of IV
6. Als het een vrouw is, moeten de patiënten (a) postmenopauzaal, (b) chirurgisch steriel zijn geweest, of (c) adequate anticonceptie hebben gebruikt en een negatieve serumzwangerschapstest hebben binnen 7 dagen voorafgaand aan toediening van het onderzoeksapparaat.

Uitsluitingscriteria:

1. Binnen 30 dagen een therapeutische traumatische hartoperatie hebben ondergaan.
2. Hemodynamische instabiliteit of cardiogene shock.
3. Rechtszijdige HF.
4. Patiënten die een restrictieve cardiomyopathie vertoonden, zoals als gevolg van amyloïdose, sarcoïdose of hemochromatose.
5. Geschiedenis van constrictieve pericarditis.
6. Geschiedenis van een beroerte (binnen 60 dagen voorafgaand aan de chirurgische ingreep).
7. Geschiedenis van een hartinfarct (binnen 30 dagen voorafgaand aan de chirurgische ingreep).
8. Een LV wanddikte van de LV vrije wand, op midventriculair niveau, van < 6 mm.
9. Serumcreatinine > 2,0 mg/dL, of bereken de creatinineklaring <25 ml/min
10. Klinisch significante leverenzymafwijkingen, d.w.z. aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALT) meer dan 2 keer de bovengrens van normaal en/of bilirubine meer dan 50% boven de bovengrens van normaal.
11. Gelijktijdig een onderzoeksproduct in een ander klinisch onderzoek had gekregen of een onderzoeksproduct in een ander klinisch onderzoek had gekregen in de 30 dagen voorafgaand aan inschrijving.
12. Een levensverwachting van < 1 jaar door comorbiditeit.
13. Ongeschikt voor de minimaal invasieve behandeling.