Ensimmäinen ihmistutkimuksessa istutettavasta alginaattihydrogeelistä
maanantai 1. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Xijing Hospital
Kliininen tutkimus implantoitavan alginaattihydrogeelin turvallisuudesta ja toteutettavuudesta vasemman kammion palautusmenetelmänä sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida implantoitavan alginaattihydrogeelin turvallisuutta ja tehokkuutta vasemman kammion rekonstruoimiseksi sydämen vajaatoiminnan hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden on kyettävä ja haluttava antaa kirjallinen tietoinen suostumus
- Potilaiden tulee olla aikuisia (ikä ≥ 18 vuotta ja < 75 vuotta) miehiä tai naisia
- Potilaiden on täytynyt saada vakaata, näyttöön perustuvaa HF-hoitoa
- Potilaiden LVEF ≤ 35 %
- NYHA luokitellaan luokkaan III tai IV
- Naispuolisten potilaiden on täytynyt olla (a) postmenopausaalisilla, (b) kirurgisesti steriileillä tai (c) käyttäneet riittävää ehkäisyä ja heillä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän sisällä ennen tutkimuslaitteen antamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulle on tehty terapeuttinen traumaattinen sydänleikkaus 30 päivän sisällä.
- Hemodynaaminen epävakaus tai kardiogeeninen shokki.
- Oikeanpuoleinen HF.
- Potilaat, joilla oli rajoittava kardiomyopatia, kuten amyloidoosi, sarkoidoosi tai hemokromatoosi.
- Konstriktiivisen perikardiitin historia.
- Aiemmin aivohalvaus (60 päivän sisällä ennen leikkausta).
- Aiempi sydäninfarkti (30 päivän sisällä ennen leikkausta).
- LV:n vapaan seinämän LV seinämän paksuus kammioiden keskitasolla < 6 mm.
- Seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl tai laske kreatiniinin puhdistuma <25 ml/min
- Kliinisesti merkittävät maksaentsyymihäiriöt, eli aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) yli 2 kertaa normaalin ylärajan ja/tai bilirubiini yli 50 % normaalin ylärajan yläpuolella.
- Oli saanut samanaikaisesti tutkimustuotetta toisessa kliinisessä tutkimuksessa tai ollut saanut tutkimustuotetta toisessa kliinisessä tutkimuksessa 30 päivän aikana ennen ilmoittautumista.
- Alle 1 vuoden elinajanodote liitännäissairauksien vuoksi.
- Ei sovellu minimaaliseen invasiiviseen hoitoon.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Istutettava alginaattihydrogeeli
Kaikki potilaat hoidetaan implantoitavalla alginaattihydrogeelillä
|
Istutettava alginaattihydrogeeli on kertakäyttöinen monikomponenttinen laite. Sitä odotetaan käytettävän sydänlihakseen implantoitavana tilaa vievänä materiaalina, joka vaikuttaa vasemman kammion muotoon ja vähentää kliinisiä oireita potilailla, joilla on vasemman kammion iskemia ja ei-iskeeminen kardiomyopatia. Hydrogeeli toimii keinotekoisena sydänlihaksen täyteaineena pysäyttämään kammion jatkuvan laajentumisen ja palauttamaan sen suotuisampaan muotoon ja kokoon. Implantoidun alginaattihydrogeelin odotettu kliininen vaikutus on vähentää potilaiden kliinisiä oireita ja parantaa elämänlaatua parantamalla vajaatoiminnan rakennetta ja toimintaa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavien haitallisten laitetapahtumien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää implantoinnin jälkeen
|
SADEn määritelmä: Kaikki laitteeseen liittyvät komplikaatiot sisältävät muun muassa kuoleman, aivohalvauksen, pysyvän sydänvaurion, kaikki tilanteet, jotka vaativat lisätoimenpiteitä jne.
|
30 päivää implantoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen asennusnopeus onnistui
Aikaikkuna: heti implantaation jälkeen
|
Laitteen asennus onnistui seuraavasti:
|
heti implantaation jälkeen
|
|
SAE:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä implantoinnista
|
Vakavien haittatapahtumien määrä esiintyi toimenpiteen ja seurannan aikana
|
6 kuukauden sisällä implantoinnista
|
|
NHYA-luokkataso vaihtelee lähtötilanteen ja 6 kuukauden seurannan välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
6 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
|
Elämänlaatu muuttuu lähtötilanteen ja 6 kuukauden seurannan välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
6 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
|
Sydämen vajaatoiminnan vuoksi uudelleen sairaalahoitoon
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluessa implantoinnista
|
Uudelleensairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi 6 kuukauden sisällä implantaation jälkeen
|
6 kuukauden kuluessa implantoinnista
|
|
LVEF muuttaa nopeutta lähtötilanteen ja 6 kuukauden seurannan välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
6 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
|
LV:n koko muuttuu lähtötilanteen ja 6 kuukauden seurannan välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
6 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ling Tao, Professor, The First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 4. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 4. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DK/CQ/CM-001-CIP-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .