Première étude chez l'homme de l'hydrogel d'alginate implantable
1 mars 2021 mis à jour par: Xijing Hospital
Une recherche clinique sur la sécurité et la faisabilité de l'hydrogel d'alginate implantable comme méthode de restauration ventriculaire gauche chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque
L'objectif de cette recherche clinique est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'hydrogel d'alginate implantable pour reconstruire le ventricule gauche dans le traitement de l'insuffisance cardiaque.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, Chine
- The First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent avoir été capables et disposés à donner un consentement éclairé écrit
- Les patients doivent être des hommes ou des femmes adultes (âge≥ 18 ans et <75 ans)
- Les patients doivent avoir suivi un traitement stable et fondé sur des preuves pour l'IC
- Les patients ont une FEVG ≤ 35 %
- NYHA est classé en grade III ou IV
- S'il s'agit de femmes, les patientes doivent avoir été (a) post-ménopausées, (b) chirurgicalement stériles, ou (c) utilisant un contraceptif adéquat et avoir un test de grossesse sérique négatif dans les 7 jours précédant l'administration du dispositif à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Avoir subi une chirurgie cardiaque traumatique thérapeutique dans les 30 jours.
- Instabilité hémodynamique ou choc cardiogénique.
- HF du côté droit.
- Patients qui ont présenté une cardiomyopathie restrictive telle qu'une amylose, une sarcoïdose ou une hémochromatose.
- Antécédents de péricardite constrictive.
- Antécédents d'AVC (dans les 60 jours précédant l'intervention chirurgicale).
- Antécédents d'infarctus du myocarde (dans les 30 jours précédant l'intervention chirurgicale).
- Une épaisseur de paroi VG de la paroi libre VG, au niveau médio-ventriculaire, < 6 mm.
- Créatinine sérique > 2,0 mg/dL, ou calculer le taux de clairance de la créatinine < 25 mL/min
- Anomalies des enzymes hépatiques cliniquement significatives, c'est-à-dire aspartate aminotransférase (AST) ou alanine aminotransférase (ALT) plus de 2 fois la limite supérieure de la normale et/ou bilirubine supérieure de plus de 50 % à la limite supérieure de la normale.
- Avait reçu simultanément un produit expérimental dans un autre essai clinique ou avait reçu un produit expérimental dans un autre essai clinique dans les 30 jours précédant l'inscription.
- Une espérance de vie de < 1 an en raison de comorbidités.
- Inapte au traitement mini-invasif.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Hydrogel d'alginate implantable
Tous les patients seront traités avec l'hydrogel d'alginate implantable
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L'hydrogel d'alginate implantable est un dispositif à usage unique et à plusieurs composants. On s'attend à ce qu'il soit utilisé comme matériau occupant de l'espace implanté dans le myocarde pour modifier la forme du ventricule gauche et réduire les symptômes cliniques des patients atteints d'ischémie ventriculaire gauche et de cardiomyopathie non ischémique. L'hydrogel sert de remplissage myocardique artificiel pour arrêter l'expansion continue du ventricule et lui redonner une forme et une taille plus favorables. L'effet clinique attendu de l'hydrogel d'alginate implanté est de réduire les symptômes cliniques des patients et d'améliorer la qualité de vie en améliorant la structure et la fonction du cœur défaillant. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'événements indésirables graves liés aux dispositifs
Délai: 30 jours après l'implantation
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Définition de la SADE : Toute complication liée à l'appareil comprend, mais sans s'y limiter : la mort, un accident vasculaire cérébral, des dommages permanents au cœur, toute situation nécessitant une intervention supplémentaire, etc.
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30 jours après l'implantation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de configuration de l'appareil réussi
Délai: immédiatement après l'implantation
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L'appareil a été configuré avec succès comme suit :
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immédiatement après l'implantation
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Incidence des SAE
Délai: Dans les 6 mois suivant l'implantation
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Taux d'événements indésirables graves survenus pendant la procédure et le suivi
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Dans les 6 mois suivant l'implantation
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Taux de changement du niveau de la classe NHYA entre le départ et le suivi de 6 mois
Délai: 6 mois après l'implantation
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6 mois après l'implantation
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Taux de changement de la qualité de vie entre le départ et le suivi de 6 mois
Délai: 6 mois après l'implantation
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6 mois après l'implantation
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Taux de réhospitalisation pour insuffisance cardiaque
Délai: dans les 6 mois suivant l'implantation
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Réhospitalisation pour insuffisance cardiaque dans les 6 mois suivant l'implantation
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dans les 6 mois suivant l'implantation
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La FEVG change le taux entre la ligne de base et le suivi de 6 mois
Délai: 6 mois après l'implantation
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6 mois après l'implantation
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Taux de modification de la taille du VG entre le départ et le suivi de 6 mois
Délai: 6 mois après l'implantation
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6 mois après l'implantation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ling Tao, Professor, The First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 avril 2021
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 février 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2021
Première publication (RÉEL)
4 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
4 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DK/CQ/CM-001-CIP-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .