Erste am Menschen durchgeführte Studie über implantierbares Alginat-Hydrogel

Einschlusskriterien:

1. Die Patienten müssen in der Lage und bereit gewesen sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
2. Die Patienten sollten erwachsene Männer oder Frauen (Alter ≥ 18 Jahre und < 75 Jahre) sein
3. Die Patienten müssen eine stabile, evidenzbasierte Therapie gegen Herzinsuffizienz erhalten haben
4. Die Patienten haben eine LVEF von ≤35 %
5. NYHA wird als Grad III oder IV eingestuft
6. Bei Frauen müssen die Patientinnen (a) postmenopausal gewesen sein, (b) chirurgisch sterilisiert sein oder (c) eine angemessene Empfängnisverhütung angewendet haben und innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung des Studiengeräts einen negativen Serum-Schwangerschaftstest aufweisen.

Ausschlusskriterien:

1. sich innerhalb von 30 Tagen einer therapeutischen traumatischen Herzoperation unterzogen haben.
2. Hämodynamische Instabilität oder kardiogener Schock.
3. Rechtsseitiger HF.
4. Patienten mit restriktiver Kardiomyopathie, z. B. aufgrund von Amyloidose, Sarkoidose oder Hämochromatose.
5. Geschichte der konstriktiven Perikarditis.
6. Vorgeschichte eines Schlaganfalls (innerhalb von 60 Tagen vor dem chirurgischen Eingriff).
7. Vorgeschichte eines Myokardinfarkts (innerhalb von 30 Tagen vor dem chirurgischen Eingriff).
8. Eine LV-Wandstärke der freien LV-Wand auf mittelventrikulärer Ebene von < 6 mm.
9. Serumkreatinin > 2,0 mg/dL oder Kreatinin-Clearance-Rate < 25 ml/min berechnen
10. Klinisch signifikante Anomalien der Leberenzyme, d. h. Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) mehr als das 2-fache der Obergrenze des Normalwerts und/oder Bilirubin mehr als 50 % über der Obergrenze des Normalwerts.
11. gleichzeitig ein Prüfpräparat in einer anderen klinischen Studie erhalten oder in den 30 Tagen vor der Aufnahme ein Prüfpräparat in einer anderen klinischen Studie erhalten haben.
12. Eine Lebenserwartung von < 1 Jahr aufgrund von Komorbiditäten.
13. Ungeeignet für die minimalinvasive Behandlung.