First in Man-undersøgelse af implanterbar alginathydrogel

Inklusionskriterier:

1. Patienterne skal have været i stand til og villige til at give skriftligt informeret samtykke
2. Patienterne bør være voksne (alder ≥ 18 år og <75 år) mænd eller kvinder
3. Patienterne skal have været i stabil, evidensbaseret terapi for HF
4. Patienterne har en LVEF ≤35 %
5. NYHA er klassificeret som grad III eller IV
6. Hvis hun er kvinde, skal patienterne have været (a) postmenopausale, (b) kirurgisk sterile eller (c) have brugt tilstrækkelig prævention og have en negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage før administration af undersøgelsesudstyret.

Ekskluderingskriterier:

1. Har gennemgået en terapeutisk traumatisk hjerteoperation inden for 30 dage.
2. Hæmodynamisk ustabilitet eller kardiogent shock.
3. Højresidet HF.
4. Patienter, der præsenterede en restriktiv kardiomyopati, såsom på grund af amyloidose, sarkoidose eller hæmokromatose.
5. Historie om Constrictive pericarditis.
6. Anamnese med slagtilfælde (inden for 60 dage før den kirurgiske procedure).
7. Anamnese med myokardieinfarkt (inden for 30 dage før det kirurgiske indgreb).
8. En LV-vægtykkelse af den frie LV-væg på det midterste ventrikulære niveau på < 6 mm.
9. Serumkreatinin > 2,0 mg/dL, eller beregn kreatininclearance rate <25 ml/min.
10. Klinisk signifikante leverenzymabnormaliteter, dvs. aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) mere end 2 gange den øvre grænse for normal og/eller bilirubin mere end 50 % over den øvre normalgrænse.
11. Havde samtidig modtaget et forsøgsprodukt i et andet klinisk forsøg eller havde modtaget et forsøgsprodukt i et andet klinisk forsøg i de 30 dage før tilmelding.
12. En forventet levetid på < 1 år på grund af komorbiditeter.
13. Uegnet til minimal invasiv behandling.