Primeiro no estudo do homem de hidrogel de alginato implantável
1 de março de 2021 atualizado por: Xijing Hospital
Uma pesquisa clínica para segurança e viabilidade do hidrogel de alginato implantável como método de restauração ventricular esquerda em pacientes com insuficiência cardíaca
O objetivo desta pesquisa clínica é avaliar a segurança e eficácia do Hidrogel de Alginato Implantável para reconstruir o ventrículo esquerdo no tratamento da insuficiência cardíaca
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, China
- The First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter sido capazes e dispostos a dar consentimento informado por escrito
- Os pacientes devem ser adultos (idade ≥ 18 anos e <75 anos), homens ou mulheres
- Os pacientes devem estar em terapia estável baseada em evidências para IC
- Os pacientes têm FEVE ≤35%
- NYHA é classificado como grau III ou IV
- Se for do sexo feminino, as pacientes devem estar (a) na pós-menopausa, (b) cirurgicamente estéreis ou (c) usando controle de natalidade adequado e ter um teste de gravidez sérico negativo dentro de 7 dias antes da administração do dispositivo de estudo.
Critério de exclusão:
- Ter sido submetido a qualquer cirurgia cardíaca traumática terapêutica nos últimos 30 dias.
- Instabilidade hemodinâmica ou choque cardiogênico.
- HF do lado direito.
- Pacientes que apresentavam cardiomiopatia restritiva, como amiloidose, sarcoidose ou hemocromatose.
- História de pericardite constritiva.
- História de acidente vascular cerebral (nos 60 dias anteriores ao procedimento cirúrgico).
- História de infarto do miocárdio (até 30 dias antes do procedimento cirúrgico).
- Uma espessura da parede livre do VE, ao nível do ventrículo médio, < 6 mm.
- Creatinina sérica > 2,0 mg/dL, ou calcular taxa de depuração de creatinina <25 mL/min
- Anormalidades das enzimas hepáticas clinicamente significativas, ou seja, aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) mais de 2 vezes o limite superior do normal e/ou bilirrubina mais de 50% acima do limite superior do normal.
- Tinha recebido simultaneamente um produto experimental em outro ensaio clínico ou havia recebido um produto experimental em outro ensaio clínico nos 30 dias anteriores à inscrição.
- Expectativa de vida < 1 ano devido a comorbidades.
- Inadequado para o tratamento minimamente invasivo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Hidrogel de alginato implantável
Todos os pacientes serão tratados com Hidrogel de Alginato Implantável
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O hidrogel de alginato implantável é um dispositivo de múltiplos componentes de uso único. Espera-se que seja usado como um material ocupante de espaço implantado no miocárdio para alterar a forma do ventrículo esquerdo e reduzir os sintomas clínicos de pacientes com isquemia ventricular esquerda e cardiomiopatia não isquêmica. O hidrogel serve como um enchimento miocárdico artificial para interromper a expansão contínua do ventrículo e restaurá-lo para uma forma e tamanho mais favoráveis. O efeito clínico esperado do Hidrogel de Alginato Implantado é reduzir os sintomas clínicos dos pacientes e melhorar a qualidade de vida, melhorando a estrutura e a função do coração que falha. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de eventos adversos graves do dispositivo
Prazo: 30 dias após a implantação
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Definição de SADE: Quaisquer complicações relacionadas ao dispositivo incluem, mas não se limitam a: morte, acidente vascular cerebral, danos permanentes ao coração, qualquer situação que requeira intervenção adicional, etc.
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30 dias após a implantação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de configuração do dispositivo com sucesso
Prazo: imediatamente após a implantação
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Dispositivo configurado com sucesso definido como:
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imediatamente após a implantação
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Incidência de SAE
Prazo: Até 6 meses após a implantação
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Taxa de eventos adversos graves ocorridos durante o procedimento e acompanhamento
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Até 6 meses após a implantação
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Taxa de alterações do nível da classe NHYA entre a linha de base e 6 meses de acompanhamento
Prazo: 6 meses após a implantação
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6 meses após a implantação
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Taxa de mudanças na qualidade de vida entre a linha de base e 6 meses de acompanhamento
Prazo: 6 meses após a implantação
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6 meses após a implantação
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Taxa de reinternação por insuficiência cardíaca
Prazo: dentro de 6 meses após a implantação
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Reinternação por insuficiência cardíaca até 6 meses após o implante
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dentro de 6 meses após a implantação
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A taxa de alteração da FEVE entre a linha de base e 6 meses de acompanhamento
Prazo: 6 meses após a implantação
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6 meses após a implantação
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Tamanho da taxa de alterações do VE entre a linha de base e 6 meses de acompanhamento
Prazo: 6 meses após a implantação
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6 meses após a implantação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ling Tao, Professor, The First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de abril de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de março de 2021
Primeira postagem (REAL)
4 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
4 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de março de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DK/CQ/CM-001-CIP-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .