인체 이식형 알지네이트 하이드로겔에 대한 최초의 인체 연구

포함 기준:

1. 환자는 서면 동의서를 제공할 수 있고 기꺼이 제공해야 합니다.
2. 환자는 성인(18세 이상 75세 미만)의 남성 또는 여성이어야 합니다.
3. 환자는 HF에 대해 안정적이고 증거 기반 치료를 받았어야 합니다.
4. 환자의 LVEF ≤35%
5. NYHA는 등급 III 또는 IV로 분류됩니다.
6. 여성인 경우, 환자는 (a) 폐경 후, (b) 외과적으로 불임 상태이거나, (c) 적절한 피임법을 사용하고 연구 장치 투여 전 7일 이내에 혈청 임신 검사 결과 음성이어야 합니다.

제외 기준:

1. 30일 이내에 외상성 심장 수술을 받은 적이 있어야 합니다.
2. 혈역학적 불안정성 또는 심인성 쇼크.
3. 오른쪽 HF.
4. 아밀로이드증, 유육종증 또는 혈색소침착증과 같은 제한성 심근병증이 있는 환자.
5. 수축성 심낭염의 병력.
6. 뇌졸중 병력(수술 전 60일 이내).
7. 심근경색의 병력(수술 전 30일 이내).
8. 좌심실 중간 수준에서 좌심실 자유벽의 좌심실 벽 두께 < 6 mm.
9. 혈청 크레아티닌 > 2.0 mg/dL, 또는 계산된 크레아티닌 청소율 < 25 mL/min
10. 임상적으로 유의한 간 효소 이상, 즉 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT)가 정상 상한의 2배 이상 및/또는 빌리루빈이 정상 상한의 50% 이상.
11. 등록 전 30일 이내에 다른 임상 시험에서 조사 제품을 동시에 받았거나 다른 임상 시험에서 조사 제품을 받았음.
12. 합병증으로 인한 기대 수명 < 1년.
13. 최소 침습적 치료에 적합하지 않습니다.