Pierwsze na ludziach badanie wszczepialnego hydrożelu alginianowego
1 marca 2021 zaktualizowane przez: Xijing Hospital
Badania kliniczne dotyczące bezpieczeństwa i wykonalności wszczepialnego hydrożelu alginianowego jako metody odbudowy lewej komory u pacjentów z niewydolnością serca
Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności wszczepialnego hydrożelu alginianowego do rekonstrukcji lewej komory w leczeniu niewydolności serca
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci musieli być w stanie i chcieli wyrazić pisemną świadomą zgodę
- Pacjenci powinni być dorosłymi (w wieku ≥ 18 lat i <75 lat) mężczyznami lub kobietami
- Pacjenci musieli być na stabilnej, opartej na dowodach terapii HF
- Pacjenci mają LVEF ≤35%
- NYHA jest klasyfikowany jako stopień III lub IV
- W przypadku kobiet pacjentki musiały być (a) po menopauzie, (b) sterylne chirurgicznie lub (c) stosować odpowiednią kontrolę urodzeń i mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni przed podaniem badanego urządzenia.
Kryteria wyłączenia:
- Przeszedł jakąkolwiek terapeutyczną traumatyczną operację serca w ciągu 30 dni.
- Niestabilność hemodynamiczna lub wstrząs kardiogenny.
- Prawostronna HF.
- Pacjenci, u których wystąpiła kardiomiopatia restrykcyjna, na przykład spowodowana amyloidozą, sarkoidozą lub hemochromatozą.
- Historia zaciskającego zapalenia osierdzia.
- Historia udaru mózgu (w ciągu 60 dni przed zabiegiem chirurgicznym).
- Przebyty zawał mięśnia sercowego (w ciągu 30 dni przed zabiegiem chirurgicznym).
- Grubość ściany wolnej ściany LV na poziomie komory środkowej < 6 mm.
- Stężenie kreatyniny w surowicy > 2,0 mg/dl lub oblicz klirens kreatyniny <25 ml/min
- Klinicznie istotne nieprawidłowości enzymów wątrobowych, tj. aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub aminotransferazy alaninowej (ALT) ponad 2-krotnie powyżej górnej granicy normy i/lub stężenie bilirubiny ponad 50% powyżej górnej granicy normy.
- Otrzymywał jednocześnie badany produkt w innym badaniu klinicznym lub otrzymał badany produkt w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed włączeniem.
- Oczekiwana długość życia < 1 rok z powodu chorób współistniejących.
- Nie nadaje się do małoinwazyjnego leczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Wszczepialny hydrożel alginianowy
Wszyscy pacjenci będą leczeni wszczepialnym hydrożelem alginianowym
|
Wszczepialny hydrożel alginianowy to jednorazowe, wieloskładnikowe urządzenie. Oczekuje się, że będzie stosowany jako wypełniający przestrzeń materiał wszczepiany do mięśnia sercowego w celu wpływania na kształt lewej komory i zmniejszania objawów klinicznych u pacjentów z niedokrwieniem lewej komory i kardiomiopatią inną niż niedokrwienna. Hydrożel służy jako sztuczny wypełniacz mięśnia sercowego, który zatrzymuje ciągłe rozszerzanie się komory i przywraca jej korzystniejszy kształt i wielkość. Oczekiwanym efektem klinicznym implantowanego hydrożelu alginianowego jest zmniejszenie objawów klinicznych pacjentów oraz poprawa jakości życia poprzez poprawę struktury i funkcji niewydolnego serca. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik poważnych niepożądanych zdarzeń związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: 30 dni po implantacji
|
Definicja SADE: Wszelkie powikłania związane z urządzeniem obejmują między innymi: śmierć, udar, trwałe uszkodzenie serca, każdą sytuację wymagającą dalszej interwencji itp.
|
30 dni po implantacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość konfiguracji urządzenia pomyślnie
Ramy czasowe: bezpośrednio po implantacji
|
Pomyślnie skonfigurowano urządzenie jako:
|
bezpośrednio po implantacji
|
|
Występowanie SAE
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy po implantacji
|
Częstość poważnych zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły podczas zabiegu i obserwacji
|
W ciągu 6 miesięcy po implantacji
|
|
Wskaźnik zmian poziomu klasy NHYA między punktem wyjściowym a 6-miesięczną obserwacją
Ramy czasowe: 6 miesięcy po implantacji
|
6 miesięcy po implantacji
|
|
|
Wskaźnik zmian jakości życia między punktem wyjściowym a 6-miesięczną obserwacją
Ramy czasowe: 6 miesięcy po implantacji
|
6 miesięcy po implantacji
|
|
|
Wskaźnik rehospitalizacji z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy po implantacji
|
Ponowna hospitalizacja z powodu niewydolności serca w ciągu 6 miesięcy po implantacji
|
w ciągu 6 miesięcy po implantacji
|
|
Szybkość zmian LVEF między punktem wyjściowym a 6-miesięczną obserwacją
Ramy czasowe: 6 miesięcy po implantacji
|
6 miesięcy po implantacji
|
|
|
Wielkość częstości zmian LV między punktem wyjściowym a 6-miesięczną obserwacją
Ramy czasowe: 6 miesięcy po implantacji
|
6 miesięcy po implantacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ling Tao, Professor, The First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 lutego 2022
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 marca 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
4 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
4 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DK/CQ/CM-001-CIP-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .