First in Man-studie av implanterbar alginathydrogel
1. mars 2021 oppdatert av: Xijing Hospital
En klinisk forskning for sikkerhet og gjennomførbarhet av implanterbar alginathydrogel som en metode for restaurering av venstre ventrikkel hos pasienter med hjertesvikt
Målet med denne kliniske forskningen er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til implanterbar alginathydrogel for å rekonstruere venstre ventrikkel ved behandling av hjertesvikt
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kina
- The First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientene skal ha kunnet og villet gi skriftlig informert samtykke
- Pasientene bør være voksne (alder ≥ 18 år og <75 år) menn eller kvinner
- Pasientene skal ha vært i stabil, evidensbasert terapi for HF
- Pasientene har en LVEF ≤35 %
- NYHA er klassifisert som grad III eller IV
- Hvis kvinner er kvinner, må pasientene ha vært (a) postmenopausale, (b) kirurgisk sterile, eller (c) bruke adekvat prevensjon og ha en negativ serumgraviditetstest innen 7 dager før administrering av studieutstyret.
Ekskluderingskriterier:
- Har gjennomgått noen terapeutisk traumatisk hjerteoperasjon innen 30 dager.
- Hemodynamisk ustabilitet eller kardiogent sjokk.
- Høyresidig HF.
- Pasienter som presenterte en restriktiv kardiomyopati som på grunn av amyloidose, sarkoidose eller hemokromatose.
- Historie med konstriktiv perikarditt.
- Anamnese med hjerneslag (innen 60 dager før den kirurgiske prosedyren).
- Anamnese med hjerteinfarkt (innen 30 dager før det kirurgiske inngrepet).
- En LV-veggtykkelse på LV-friveggen, på midtventrikulært nivå, på < 6 mm.
- Serumkreatinin > 2,0 mg/dL, eller beregn kreatininclearance rate <25 ml/min.
- Klinisk signifikante leverenzymavvik, dvs. aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) mer enn 2 ganger øvre normalgrense og/eller bilirubin mer enn 50 % over øvre normalgrense.
- Hadde mottatt et undersøkelsesprodukt samtidig i en annen klinisk utprøving eller hadde mottatt et undersøkelsesprodukt i en annen klinisk utprøving i løpet av de 30 dagene før registrering.
- Forventet levealder på < 1 år på grunn av komorbiditeter.
- Uegnet for minimal invasiv behandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Implanterbar alginathydrogel
Alle pasienter vil bli behandlet med implanterbar alginathydrogel
|
Implanterbar alginathydrogel er en engangsenhet med flere komponenter. Det forventes å bli brukt som et plassopptakende materiale implantert i myokardiet for å påvirke formen på venstre ventrikkel og redusere de kliniske symptomene hos pasienter med venstre ventrikkel-iskemi og ikke-iskemisk kardiomyopati. Hydrogelen fungerer som et kunstig myokardfyllstoff for å stoppe den kontinuerlige ekspansjonen av ventrikkelen og gjenopprette den til en mer gunstig form og størrelse. Den forventede kliniske effekten av Implanted Alginate Hydrogel er å redusere de kliniske symptomene til pasienter og forbedre livskvaliteten ved å forbedre strukturen og funksjonen til det sviktende hjertet. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for alvorlige uønskede enhetshendelser
Tidsramme: 30 dager etter implantasjon
|
Definisjon av SADE: Eventuelle komplikasjoner relatert til enheten inkluderer, men ikke begrenset,: død, hjerneslag, permanent skade på hjertet, enhver situasjon som krever ytterligere intervensjon, etc.
|
30 dager etter implantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhet vellykket Konfigurasjonshastighet
Tidsramme: umiddelbart etter implantasjonen
|
Enhet vellykket oppsett definert som:
|
umiddelbart etter implantasjonen
|
|
Forekomst av SAE
Tidsramme: Innen 6 måneder etter implantasjon
|
Frekvens av alvorlige bivirkninger oppstod under prosedyre og oppfølging
|
Innen 6 måneder etter implantasjon
|
|
NHYA Klassenivå endrer rate mellom baseline og 6 måneders oppfølging
Tidsramme: 6 måneder etter implantasjon
|
6 måneder etter implantasjon
|
|
|
Forandringer i livskvalitet mellom baseline og 6 måneders oppfølging
Tidsramme: 6 måneder etter implantasjon
|
6 måneder etter implantasjon
|
|
|
Frekvens for rehospitalisering på grunn av hjertesvikt
Tidsramme: innen 6 måneder etter implantasjon
|
Rehospitalisering på grunn av hjertesvikt innen 6 måneder etter implantasjon
|
innen 6 måneder etter implantasjon
|
|
LVEF endrer rate mellom baseline og 6 måneders oppfølging
Tidsramme: 6 måneder etter implantasjon
|
6 måneder etter implantasjon
|
|
|
Størrelse på LV endringsrate mellom baseline og 6 måneders oppfølging
Tidsramme: 6 måneder etter implantasjon
|
6 måneder etter implantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ling Tao, Professor, The First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. april 2021
Primær fullføring (FORVENTES)
1. februar 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
1. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
4. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
4. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DK/CQ/CM-001-CIP-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .