Primer estudio en hombres de hidrogel de alginato implantable
1 de marzo de 2021 actualizado por: Xijing Hospital
Una investigación clínica para la seguridad y viabilidad del hidrogel de alginato implantable como método de restauración del ventrículo izquierdo en pacientes con insuficiencia cardíaca
El objetivo de esta investigación clínica es evaluar la seguridad y eficacia del Hidrogel de Alginato Implantable para reconstruir el ventrículo izquierdo en el tratamiento de la insuficiencia cardiaca
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben haber sido capaces y dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito.
- Los pacientes deben ser adultos (edad ≥ 18 años y <75 años) hombres o mujeres
- Los pacientes deben haber recibido una terapia estable basada en la evidencia para la insuficiencia cardíaca.
- Los pacientes tienen una FEVI ≤35%
- NYHA se clasifica como grado III o IV
- Si son mujeres, las pacientes deben haber sido (a) posmenopáusicas, (b) estériles quirúrgicamente o (c) usar un método anticonceptivo adecuado y tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 7 días anteriores a la administración del dispositivo de estudio.
Criterio de exclusión:
- Haberse sometido a alguna cirugía cardíaca traumática terapéutica en los últimos 30 días.
- Inestabilidad hemodinámica o shock cardiogénico.
- IC del lado derecho.
- Pacientes que presentaban una miocardiopatía restrictiva como la debida a amiloidosis, sarcoidosis o hemocromatosis.
- Antecedentes de pericarditis constrictiva.
- Antecedentes de accidente cerebrovascular (dentro de los 60 días anteriores al procedimiento quirúrgico).
- Antecedentes de infarto de miocardio (dentro de los 30 días previos al procedimiento quirúrgico).
- Un grosor de la pared del VI de la pared libre del VI, a nivel del ventrículo medio, de < 6 mm.
- Creatinina sérica > 2,0 mg/dL, o calcular la tasa de depuración de creatinina < 25 mL/min
- Anomalías clínicamente significativas de las enzimas hepáticas, es decir, aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) más de 2 veces el límite superior normal y/o bilirrubina más del 50 % por encima del límite superior normal.
- Había estado recibiendo simultáneamente un producto en investigación en otro ensayo clínico o había recibido un producto en investigación en otro ensayo clínico en los 30 días anteriores a la inscripción.
- Una esperanza de vida de < 1 año debido a comorbilidades.
- No apto para el tratamiento mínimamente invasivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Hidrogel de alginato implantable
Todos los pacientes serán tratados con hidrogel de alginato implantable
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El hidrogel de alginato implantable es un dispositivo de múltiples componentes de un solo uso. Se espera que se utilice como material que ocupa espacio implantado en el miocardio para modificar la forma del ventrículo izquierdo y reducir los síntomas clínicos de los pacientes con isquemia ventricular izquierda y miocardiopatía no isquémica. El hidrogel sirve como relleno miocárdico artificial para detener la expansión continua del ventrículo y restaurarlo a una forma y tamaño más favorables. El efecto clínico esperado del hidrogel de alginato implantado es reducir los síntomas clínicos de los pacientes y mejorar la calidad de vida al mejorar la estructura y función del corazón que falla. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de eventos adversos graves del dispositivo
Periodo de tiempo: 30 días después de la implantación
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Definición de SADE: cualquier complicación relacionada con el dispositivo incluye, entre otras: muerte, accidente cerebrovascular, daño permanente al corazón, cualquier situación que requiera una intervención adicional, etc.
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30 días después de la implantación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de instalación exitosa del dispositivo
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la implantación
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Configuración exitosa del dispositivo definida como:
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inmediatamente después de la implantación
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Incidencia de SAE
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la implantación
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Tasa de eventos adversos graves ocurridos durante el procedimiento y el seguimiento
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Dentro de los 6 meses posteriores a la implantación
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Tasa de cambios en el nivel de NHYA Class entre el inicio y el seguimiento de 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después de la implantación
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6 meses después de la implantación
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Tasa de cambios en la calidad de vida entre el inicio y el seguimiento a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después de la implantación
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6 meses después de la implantación
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Tasa de reingreso por insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses posteriores a la implantación
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Rehospitalización por insuficiencia cardiaca dentro de los 6 meses posteriores al implante
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dentro de los 6 meses posteriores a la implantación
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Tasa de cambios en la FEVI entre el inicio y el seguimiento a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después de la implantación
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6 meses después de la implantación
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Tasa de cambios en el tamaño del VI entre el inicio y el seguimiento a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después de la implantación
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6 meses después de la implantación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ling Tao, Professor, The First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de abril de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de febrero de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
4 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
4 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DK/CQ/CM-001-CIP-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .