Primo nello studio sull'uomo dell'idrogel di alginato impiantabile

Criterio di inclusione:

1. I pazienti devono essere stati in grado e disposti a dare il consenso informato scritto
2. I pazienti devono essere maschi o femmine adulti (età ≥ 18 anni e <75 anni).
3. I pazienti dovevano essere in terapia stabile e basata sull'evidenza per lo scompenso cardiaco
4. I Pazienti hanno una LVEF ≤35%
5. NYHA è classificato come grado III o IV
6. Se di sesso femminile, le pazienti devono essere (a) in post-menopausa, (b) chirurgicamente sterili o (c) utilizzare un controllo delle nascite adeguato e avere un test di gravidanza su siero negativo entro 7 giorni prima della somministrazione del dispositivo dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Hanno subito qualsiasi intervento chirurgico cardiaco traumatico terapeutico entro 30 giorni.
2. Instabilità emodinamica o shock cardiogeno.
3. HF lato destro.
4. Pazienti che presentavano una cardiomiopatia restrittiva dovuta ad amiloidosi, sarcoidosi o emocromatosi.
5. Storia di pericardite costrittiva.
6. Storia di ictus (entro 60 giorni prima della procedura chirurgica).
7. Storia di infarto del miocardio (nei 30 giorni precedenti la procedura chirurgica).
8. Uno spessore della parete LV della parete libera LV, a livello del ventricolo medio, < 6 mm.
9. Creatinina sierica > 2,0 mg/dL o calcolare il tasso di clearance della creatinina <25 ml/min
10. Anomalie degli enzimi epatici clinicamente significative, ad es. aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) più di 2 volte il limite superiore della norma e/o bilirubina oltre il 50% sopra il limite superiore della norma.
11. Aveva ricevuto contemporaneamente un prodotto sperimentale in un altro studio clinico o aveva ricevuto un prodotto sperimentale in un altro studio clinico nei 30 giorni precedenti l'arruolamento.
12. Aspettativa di vita < 1 anno a causa di comorbilità.
13. Non idoneo al trattamento mininvasivo.