このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

腹腔鏡下スリーブ胃切除術後の症候性胃スリーブ狭窄の管理

2023年7月11日 更新者:Johns Hopkins University

腹腔鏡下スリーブ胃切除術後の症候性胃スリーブ狭窄の管理に関するパイロット臨床試験

世界的な肥満の蔓延により、肥満手術の人気が高まり、関連する合併症の有病率が並行して上昇しています。 胃スリーブ狭窄症 (GSS) は、スリーブ胃切除術 (SG) 後の症例の 0.1 ~ 3.9% を合併し、吐き気、嘔吐、心窩部痛、嚥下障害、逆流、逆流などの重大な症状を引き起こす可能性があります。 GSS を管理するための検証済みのアルゴリズムはなく、利用可能な文献は遡及的です。

研究者らは、GSS ポスト SG の管理のための事前定義された治療アルゴリズムの実装が、この状態の患者を効果的かつ安全に管理すると仮定しています。 ジョンズ・ホプキンス医療研究所で実施されるこの単一施設の前向き非ランダム化パイロット臨床試験では、内視鏡的空気圧バルーン拡張(PBD)、胃経口内視鏡的筋切開術(G-POEM)、および Roux-en-Y の有効性と安全性について説明します。事前定義された治療アルゴリズムを使用した LSG 後の GSS の管理のための胃バイパス (RYGB)。 症候性、内視鏡的または放射線学的に確認されたGSSを有する患者 治療未経験の腹腔鏡下スリーブ胃切除術(LSG)から4週間以上。

主な結果は臨床的成功率であり、症状の改善により、患者が適切な経口摂取を再開し、患者評価の少なくとも1ポイントの減少により、さらなる介入(事前定義された治療アルゴリズム以外)を回避できるようになったと定義されています.上の胃腸症状(PAGI-SYM)アンケート、最後の介入から6か月後。 副次的アウトカムには、技術的成功率(計画された処置の完了)、処置の成功率(処置後 8 週間での PAGI-SYM スコアの 1 ポイントの減少として定義)、GSS 関連所見の内視鏡的および放射線学的解像度、維持された患者の割合が含まれます。オフ プロトン ポンプ阻害薬 (PPI) 療法、再発患者における治療後の症状の再発までの時間、および有害事象の発生率。 予想される研究対象集団は、研究期間が 18 か月の 30 人の参加者です。 この研究は、治療アルゴリズムを検証できる可能性があるため、臨床医が LSG 後の GSS の治療に最も適切な介入を選択するのに役立ちます。 さらに、GSS患者の転帰を改善し、不要な処置を防ぐのに役立つ可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

胃スリーブ狭窄 (GSS) は、短い円周狭窄 (非らせん) から機械的であるか、または軸方向のずれ (らせん状) に続発する機能的である可能性があります。 ヘリカル GSS は、ステープリング中の非対称牽引および/またはミスアライメントが原因であると考えられており、回転した胃スリーブおよび機能的閉塞を引き起こします。 現在の治療オプションには、内視鏡的空気圧バルーン拡張 (PBD)、内視鏡的ステント留置術、および再手術が含まれます。 内視鏡によるバルーン拡張は、全体の臨床成功率が 76% であることを示しており、通常は 1 回以上のセッションが必要です。 しかし、使用されるバルーンの最適なサイズと種類、および拡張の頻度は不明のままです。 さらに、GSS のアクセシビリティと長さもバルーンの選択に影響を与え、バルーンの配置や拡張を妨げる場合があります。 完全に覆われた自己拡張型金属ステント (FCSEMS) の内視鏡的留置は、EBD 障害の 70% に有効です。 ただし、FCSEMS は、肥満後の狭窄設定で最大 62% の移行リスクがあり、縫合によって軽減される可能性があります。 さらに、これらの治療法は両方とも、ヘリカル GSS の設定における長期的な成功を制限しています。 通常、RYGB への変換である再手術は、EBD 失敗の 91% に有効ですが、有害事象の発生率が高くなる可能性があります。 胃経口内視鏡筋切開術 (G-POEM) は、低侵襲の内視鏡的アプローチを提供する最近の技術革新です。 G-POEM は、胃の噴門から胃の幽門までのトンネルの作成とその後の筋切開術を可能にします。 最初は胃不全麻痺の治療のために開発されましたが、症例報告により、LSG後のGSSでの使用が成功したことが実証されています。 元の技術への変更により、ステープル ラインをミオトミーのターゲットにすることができ、ヘリカル GSS に見られるねじれを緩和します。 症例報告とレトロスペクティブ研究はこれを支持していますが、前向きなデータはありません. 現在、LSG 後の GSS の管理に関する明確なガイドラインはなく、利用可能な文献はほとんど遡及的です。 したがって、症候性、内視鏡的または放射線学的に確認されたヘリカルGSSの患者の管理のためのG-POEMの使用を前向きに評価しようとしました

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • プロトンポンプ阻害剤、制吐剤などの標準的な医学療法に反応しない、LSG後の嚥下障害、腹痛、吐き気、嘔吐、胸焼けまたは逆流の症状を有する患者
  • -造影検査および/または上部内視鏡検査によりスリーブ狭窄が確認された患者
  • -同意時に18歳以上の成人患者
  • -治験審査委員会/倫理委員会が承認したインフォームドコンセントフォームで書面によるインフォームドコンセントを提供できる患者
  • -フォローアップのための研究要件を喜んで遵守できる患者

除外基準:

  • 付随する胃漏または瘻孔の存在
  • 非胃起源の狭窄
  • Roux-en-Y胃バイパスまたは十二指腸スイッチの病歴
  • スリーブ状胃切除後1ヶ月以内のGSS
  • -内視鏡検査または手術を排除する、または内視鏡医の判断で平均余命を2年未満に制限する重度の併存疾患
  • -コントロールされていない凝固障害、または介入の前後1週間の抗凝固薬または抗血小板薬から離れられない
  • -研究参加期間中に妊娠中または妊娠を計画している
  • -患者が書面によるインフォームドコンセントを拒否または提供できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:治療アーム
内視鏡的空気圧バルーン拡張術 (PBD)、胃の経口内視鏡的筋切開術 (G-POEM)、および Roux-en-Y 胃バイパス術 (RYGB) は、事前定義された治療アルゴリズムを使用した LSG 後の GSS の管理に使用されます。
内視鏡検査を使用して、胃スリーブの狭窄を治療するために空気圧バルーン拡張を使用することができます。
胃経口内視鏡筋切開術 (G-POEM) は、低侵襲の内視鏡的アプローチを提供する最近の技術革新です。 G-POEM は、胃の噴門から胃の幽門までのトンネルの作成とその後の筋切開術を可能にします。
Roux-en-Y 胃バイパス術は、胃から小さな袋を作成し、新しく作成した袋を小腸に直接接続する減量手術の一種です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床成功率
時間枠:術後6ヶ月
適切な経口摂取の再開と上部消化管症状の患者評価の少なくとも 1 ポイントの減少により、患者がさらなる介入 (事前に定義された治療アルゴリズム以外) を避けることができる症状の改善として定義される臨床的成功率(PAGI-SYM) アンケート、最後の介入から 6 か月後。
術後6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
技術的成功率
時間枠:手続き直後
計画された手順の完了として定義されます。
手続き直後
PAGI-SYM スコアによって評価される手順の成功
時間枠:処置後8週間
処置の成功は、処置後 8 週間での PAGI-SYM スコアの 1 ポイントの減少として定義されます。
処置後8週間
GSS 関連所見の内視鏡解像度あたりの軸方向偏位の程度
時間枠:施術後6ヶ月まで
度で測定された治療後の軸ずれの程度。
施術後6ヶ月まで
GSS関連所見の内視鏡解像度あたりの管腔狭窄の程度
時間枠:施術後6ヶ月まで
スリーブの最も広い部分に対する最も狭い部分の直径の比率として測定された、処置後の管腔狭小化の程度。
施術後6ヶ月まで
GSS 関連所見の放射線解像度あたりの軸方向偏位の程度
時間枠:施術後6ヶ月まで
治療後の軸ずれの程度は、なし、軽度、中等度、または重度として分類されます。
施術後6ヶ月まで
GSS関連所見の放射線解像度ごとの管腔狭窄の程度
時間枠:施術後6ヶ月まで
スリーブの最も広い部分に対する最も狭い部分の直径の比率として測定された、処置後の管腔狭小化の程度。
施術後6ヶ月まで
GSS関連の所見の放射線解像度ごとの遅延造影剤の流れの存在
時間枠:施術後6ヶ月まで
はいまたはいいえとして測定された治療後の遅延造影剤の流れの存在。
施術後6ヶ月まで
PPI 療法を中止した患者の割合
時間枠:施術後6ヶ月まで
プロトンポンプ阻害薬(PPI)療法をやめた患者の割合。
施術後6ヶ月まで
再発患者における治療後の症状の再発までの時間
時間枠:処置後最大12ヶ月
日数で測定されます。
処置後最大12ヶ月
有害事象の発生率
時間枠:施術後6ヶ月まで
有害事象の発生率は、有害事象の数を評価することによって決定されます。
施術後6ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Mouen A Khashab, MD、Johns Hopkins University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月30日

一次修了 (推定)

2023年7月1日

研究の完了 (推定)

2023年7月1日

試験登録日

最初に提出

2021年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月1日

最初の投稿 (実際)

2021年3月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月11日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB00269201

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する