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Prise en charge de la sténose gastrique symptomatique après sleeve gastrectomie laparoscopique

11 juillet 2023 mis à jour par: Johns Hopkins University

Un essai clinique pilote sur la prise en charge de la sténose gastrique symptomatique après une sleeve gastrectomie laparoscopique

L'épidémie mondiale d'obésité a entraîné une popularité croissante des chirurgies bariatriques et une augmentation parallèle de la prévalence des complications associées. La sténose du manchon gastrique (GSS) complique 0,1 à 3,9 % des cas après une sleeve gastrectomie (SG) et peut entraîner des symptômes importants, notamment des nausées, des vomissements, des douleurs épigastriques, une dysphagie, des reflux et des régurgitations. Il n'y a pas d'algorithme validé pour la prise en charge des GSS, et la littérature disponible est rétrospective.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la mise en œuvre d'un algorithme de traitement prédéfini pour la gestion du GSS post SG permettra de gérer efficacement et en toute sécurité les patients atteints de cette maladie. Cet essai clinique pilote monocentrique, prospectif et non randomisé qui sera réalisé dans les instituts médicaux Johns Hopkins décrira l'efficacité et l'innocuité de la dilatation endoscopique par ballonnet pneumatique (PBD), de la myotomie endoscopique perorale gastrique (G-POEM) et de Roux-en-Y bypass gastrique (RYGB) pour la gestion des GSS post-LSG à l'aide d'un algorithme de traitement prédéfini. Les patients présentant un GSS symptomatique, confirmé par endoscopie ou radiologie depuis plus de quatre semaines après une sleeve gastrectomie laparoscopique (LSG) qui sont naïfs de traitement seront inclus.

Le critère de jugement principal est le taux de réussite clinique, défini comme une amélioration des symptômes qui a permis au patient d'éviter une intervention supplémentaire (en dehors de l'algorithme de traitement prédéfini) avec une reprise d'un apport oral adéquat et une réduction d'au moins 1 point de l'évaluation par le patient de questionnaire sur les symptômes gastro-intestinaux supérieurs (PAGI-SYM), à 6 mois après la dernière intervention. Les critères de jugement secondaires comprennent les taux de réussite technique (achèvement de la procédure prévue), la réussite de la procédure (définie comme une réduction d'un point du score PAGI-SYM à 8 semaines suivant la procédure), la résolution endoscopique et radiologique des résultats liés à l'ESG, le pourcentage de patients maintenus l'arrêt du traitement par inhibiteur de la pompe à protons (IPP), le délai de réapparition des symptômes après le traitement chez les patients présentant une récidive et le taux d'événements indésirables. La population d'étude prévue est de 30 participants avec une durée d'étude de 18 mois. Cette étude peut potentiellement valider un algorithme de traitement, aidant ainsi les cliniciens à sélectionner l'intervention la plus appropriée pour le traitement de l'ESG post-LSG. De plus, cela peut aider à améliorer les résultats et à prévenir les procédures inutiles chez les patients atteints de GSS.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La sténose du manchon gastrique (GSS) peut être mécanique à partir d'une courte sténose circonférentielle (non hélicoïdale) ou fonctionnelle secondaire à une déviation axiale (hélicoïdale). On pense que le GSS hélicoïdal est dû à une traction asymétrique et / ou à un désalignement lors de l'agrafage, provoquant une rotation du manchon gastrique et une obstruction fonctionnelle. Les options de traitement actuelles comprennent : la dilatation endoscopique par ballonnet pneumatique (PBD), la pose d'un stent endoscopique et la chirurgie de révision. La dilatation endoscopique par ballonnet démontre un taux de réussite clinique global de 76 % [et nécessite généralement plus d'une séance. Cependant, la taille optimale et le type de ballonnet utilisé, ainsi que la fréquence des dilatations restent incertains. De plus, l'accessibilité et la longueur du GSS auront également un impact sur le choix du ballon et peuvent parfois interdire le placement ou la distension du ballon. La mise en place endoscopique de stents métalliques auto-expansibles entièrement recouverts (FCSEMS) est efficace dans 70 % des échecs EBD. Cependant, les FCSEMS présentent un risque de migration pouvant atteindre 62 % dans le cadre d'une sténose post-bariatrique, qui peut être réduit par la suture. De plus, ces deux modalités de traitement ont un succès limité à long terme dans le cadre du GSS hélicoïdal. La chirurgie de révision, généralement une conversion en RYGB, est efficace dans 91 % des échecs EBD - mais peut être associée à des taux élevés d'événements indésirables. La myotomie endoscopique per-orale gastrique (G-POEM) est une innovation récente offrant une approche endoscopique mini-invasive. G-POEM permet la création d'un tunnel et d'une myotomie ultérieure du cardia gastrique au pylore gastrique. Initialement développé pour le traitement de la gastroparésie, des rapports de cas ont maintenant démontré son utilisation réussie dans l'ESG post-LSG. Une modification de la technique originale permet de cibler la ligne d'agrafes pour la myotomie, soulageant la tortuosité observée dans un GSS hélicoïdal. Des rapports de cas et des études rétrospectives ont été favorables à cela, mais il n'y a pas de données prospectives. Actuellement, il n'y a pas de lignes directrices claires sur la gestion du GSS post-LSG et la littérature disponible est en grande partie rétrospective. Par conséquent, nous avons cherché à évaluer de manière prospective l'utilisation de G-POEM pour la prise en charge des patients atteints de GSS hélicoïdal symptomatique, confirmé par endoscopie ou radiologie.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant des symptômes de dysphagie, douleurs abdominales, nausées, vomissements, brûlures d'estomac ou régurgitations après LSG qui ne répondent pas aux traitements médicaux standard, tels que les inhibiteurs de la pompe à protons, les anti-émétiques, etc.
  • Patients avec une sténose du manchon confirmée par étude de contraste et/ou endoscopie haute
  • Patients adultes âgés de plus de 18 ans au moment du consentement
  • Patients en mesure de fournir un consentement éclairé écrit sur le formulaire de consentement éclairé approuvé par le comité d'examen institutionnel/comité d'éthique
  • Patients désireux et capables de se conformer aux exigences de l'étude pour le suivi

Critère d'exclusion:

  • Présence d'une fuite gastrique concomitante ou d'une fistule
  • Sténose d'origine non gastrique
  • Antécédents de pontage gastrique de Roux-en-Y, ou switch duodénal
  • GSS dans le mois suivant la sleeve gastrectomie
  • Comorbidités médicales sévères excluant l'endoscopie ou la chirurgie, ou limitant l'espérance de vie à moins de 2 ans selon le jugement de l'endoscopiste
  • Coagulopathie incontrôlée ou incapacité à arrêter l'anticoagulation ou les médicaments antiplaquettaires pendant 1 semaine avant et après l'intervention
  • Enceinte ou prévoyant de devenir enceinte pendant la période de participation à l'étude
  • Le patient refuse ou est incapable de fournir un consentement éclairé écrit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de traitement
La dilatation endoscopique par ballonnet pneumatique (PBD), la myotomie endoscopique perorale gastrique (G-POEM) et le pontage gastrique Roux-en-Y (RYGB) seront utilisés pour la prise en charge du GSS post-LSG à l'aide d'un algorithme de traitement prédéfini.
Procédure: Dilatation pneumatique endoscopique par ballonnet
En utilisant l'endoscopie, la dilatation par ballonnet pneumatique peut être utilisée pour traiter la sténose du manchon gastrique.
Procédure: Myotomie endoscopique perorale gastrique (G-POEM)
La myotomie endoscopique per-orale gastrique (G-POEM) est une innovation récente offrant une approche endoscopique mini-invasive. G-POEM permet la création d'un tunnel et d'une myotomie ultérieure du cardia gastrique au pylore gastrique.
Procédure: Pontage gastrique Roux-en-Y (RYGB)
Le pontage gastrique de Roux-en-Y est un type de chirurgie de perte de poids qui consiste à créer une petite poche à partir de l'estomac et à connecter la poche nouvellement créée directement à l'intestin grêle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite clinique
Délai: 6 mois après la procédure
Le taux de réussite clinique, défini comme une amélioration des symptômes qui a permis au patient d'éviter une intervention supplémentaire (en dehors de l'algorithme de traitement prédéfini) avec une reprise d'un apport oral adéquat et une réduction d'au moins 1 point de l'évaluation par le patient des symptômes gastro-intestinaux supérieurs (PAGI-SYM), à 6 mois après la dernière intervention.
6 mois après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite technique
Délai: Immédiatement après la procédure
Défini comme l'achèvement de la procédure prévue.
Immédiatement après la procédure
Succès de la procédure évalué par le score PAGI-SYM
Délai: 8 semaines après la procédure
Le succès de la procédure est défini comme une réduction de 1 point du score PAGI-SYM à 8 semaines après la procédure.
8 semaines après la procédure
Degré de déviation axiale par résolution endoscopique des résultats liés à l'ESG
Délai: Jusqu'à 6 mois après la procédure
Degré de déviation axiale post-traitement mesuré en degrés.
Jusqu'à 6 mois après la procédure
Degré de rétrécissement luminal par résolution endoscopique des résultats liés à l'ESG
Délai: Jusqu'à 6 mois après la procédure
Degré de rétrécissement luminal post-traitement mesuré en tant que rapport du diamètre de la partie la plus étroite sur la partie la plus large du manchon.
Jusqu'à 6 mois après la procédure
Degré de déviation axiale par résolution radiologique des résultats liés à l'ESG
Délai: Jusqu'à 6 mois après la procédure
Degré de déviation axiale post-traitement mesuré catégoriquement comme : aucun, léger, modéré ou sévère.
Jusqu'à 6 mois après la procédure
Degré de rétrécissement luminal par résolution radiologique des résultats liés à l'ESG
Délai: Jusqu'à 6 mois après la procédure
Degré de rétrécissement luminal post-traitement mesuré en tant que rapport du diamètre de la partie la plus étroite sur la partie la plus large du manchon.
Jusqu'à 6 mois après la procédure
Présence d'un flux de contraste retardé par résolution radiologique des résultats liés à l'ESG
Délai: Jusqu'à 6 mois après la procédure
Présence d'un flux de contraste retardé après le traitement mesuré par un oui ou un non.
Jusqu'à 6 mois après la procédure
Pourcentage de patients maintenus sans IPP
Délai: Jusqu'à 6 mois après la procédure
Pourcentage de patients maintenus sans traitement par inhibiteur de la pompe à protons (IPP).
Jusqu'à 6 mois après la procédure
Délai de réapparition des symptômes après le traitement chez les patients présentant une récidive
Délai: Jusqu'à 12 mois après la procédure
Mesuré en jours.
Jusqu'à 12 mois après la procédure
Taux d'événements indésirables
Délai: Jusqu'à 6 mois après la procédure
Le taux d'événements indésirables sera déterminé en évaluant le nombre d'événements indésirables.
Jusqu'à 6 mois après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mouen A Khashab, MD, Johns Hopkins University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 août 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2021

Première publication (Réel)

4 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00269201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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