Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av symptomatisk gastrisk ermet stenose etter laparoskopisk ermet gastrectomy

11. juli 2023 oppdatert av: Johns Hopkins University

En klinisk pilotforsøk på behandling av symptomatisk gastrisk ermestenose etter laparoskopisk ermegastrektomi

Den globale fedmeepidemien har ført til økende popularitet av fedmeoperasjoner og en parallell økning i forekomsten av relaterte komplikasjoner. Gastrisk sleeve stenose (GSS) kompliserer 0,1-3,9 % av tilfellene etter Sleeve Gastrectomy (SG) og kan resultere i betydelige symptomer inkludert kvalme, oppkast, epigastriske smerter, dysfagi, refluks og oppstøt. Det finnes ingen validert algoritme for styring av GSS, og tilgjengelig litteratur er retrospektiv.

Etterforskerne antar at implementeringen av en forhåndsdefinert behandlingsalgoritme for behandling av GSS etter SG vil effektivt og trygt håndtere pasienter med denne tilstanden. Denne prospektive, ikke-randomiserte pilotstudien som skal utføres ved Johns Hopkins Medical Institutes, vil beskrive effektiviteten og sikkerheten til endoskopisk pneumatisk ballongdilatasjon (PBD), gastrisk peroral endoskopisk myotomi (G-POEM) og Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB) for behandling av post-LSG GSS ved bruk av en forhåndsdefinert behandlingsalgoritme. Pasienter med symptomatisk, endoskopisk eller radiologisk bekreftet GSS mer enn fire uker etter laparoskopisk sleeve gastrectomy (LSG) som er behandlingsnaive vil bli inkludert.

Det primære resultatet er graden av klinisk suksess, definert en forbedring i symptomer som gjorde at pasienten kunne unngå ytterligere intervensjon (utenfor den forhåndsdefinerte behandlingsalgoritmen) med en gjenopptagelse av tilstrekkelig oralt inntak og minst 1 poengs reduksjon i pasientvurderingen av øvre gastrointestinale symptomer (PAGI-SYM) spørreskjema, 6 måneder etter siste intervensjon. Sekundære utfall inkluderer graden av teknisk suksess (fullføring av planlagt prosedyre), prosedyresuksess (definert som en 1-poengs reduksjon i PAGI-SYM-score 8 uker etter prosedyren), endoskopisk og radiologisk oppløsning av GSS-relaterte funn, prosentandel av pasienter som opprettholdes off proton pump inhibitor (PPI) terapi, tid til tilbakefall av symptomer etter behandling hos pasienter med residiv, og frekvensen av bivirkninger. Den forventede studiepopulasjonen er 30 deltakere med en studievarighet på 18 måneder. Denne studien kan potensielt validere en behandlingsalgoritme, og dermed hjelpe klinikere med å velge den mest passende intervensjonen for behandling av post-LSG GSS. Dessuten kan det bidra til å forbedre resultatene og forhindre unødvendige prosedyrer hos pasienter med GSS.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gastric sleeve stenose (GSS) kan enten være mekanisk fra en kort, periferisk striktur (ikke-helikal) eller funksjonell sekundær til et aksialt avvik (helical). Helical GSS antas å skyldes asymmetrisk trekkraft og/eller feiljustering under stifting, noe som forårsaker en rotert gastrisk erme og funksjonell hindring for å flyte. Gjeldende behandlingsalternativer inkluderer: endoskopisk pneumatisk ballongdilatasjon (PBD), endoskopisk stenting og revisjonskirurgi. Endoskopisk ballongdilatasjon viser en samlet klinisk suksessrate på 76 %[ og krever vanligvis mer enn én økt. Den optimale størrelsen og typen ballong som brukes, samt hyppigheten av utvidelser er imidlertid fortsatt uklar. I tillegg vil tilgjengeligheten og lengden til GSS også påvirke ballongvalget og kan av og til forby ballongplassering eller utvidelse. Endoskopisk plassering av fullt dekkede selvekspanderende metallstenter (FCSEMS) er effektive ved 70 % av EBD-feil. Imidlertid har FCSEMS en migrasjonsrisiko på opptil 62 % i post-bariatrisk striktur-innstilling, som kan reduseres ved suturering. Videre har begge disse behandlingsmodalitetene begrenset langsiktig suksess i innstillingen av spiralformet GSS. Revisjonskirurgi, vanligvis en konvertering til RYGB, er effektiv i 91 % av EBD-feil – men kan være assosiert med høye bivirkningsrater. Gastrisk peroral endoskopisk myotomi (G-POEM) er en nylig innovasjon som tilbyr en minimalt invasiv endoskopisk tilnærming. G-POEM gjør det mulig å lage en tunnel og påfølgende myotomi fra gastrisk cardia til magepylorus. Opprinnelig utviklet for behandling av gastroparese, har kasusrapporter nå vist sin vellykkede bruk i post-LSG GSS. En modifikasjon av den originale teknikken gjør at stiftelinjen kan målrettes mot myotomi, noe som lindrer kronglete sett i en spiralformet GSS. Kasusrapporter og retrospektive studier har støttet dette, men det er ingen prospektive data. Foreløpig er det ingen klare retningslinjer for håndtering av GSS post-LSG og tilgjengelig litteratur er i stor grad retrospektiv. Derfor forsøkte vi å prospektivt evaluere bruken av G-POEM for behandling av pasienter med symptomatisk, endoskopisk eller radiologisk bekreftet spiralformet GSS

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med symptomer på dysfagi, magesmerter, kvalme, oppkast, halsbrann eller oppstøt etter LSG som ikke reagerer på standard medisinsk behandling, som protonpumpehemmere, antiemetika, etc.
  • Pasienter med bekreftet ermestenose ved kontraststudie og/eller øvre endoskopi
  • Voksne pasienter over 18 år på tidspunktet for samtykke
  • Pasienter som kan gi skriftlig informert samtykke på skjemaet for informert samtykke som er godkjent av den institusjonelle vurderingskomiteen/etikkkomiteen
  • Pasienter som er villige og i stand til å overholde studiekrav for oppfølging

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av samtidig gastrisk lekkasje eller fistel
  • Stenose av ikke-gastrisk opprinnelse
  • Historie med Roux-en-Y gastrisk bypass, eller duodenal switch
  • GSS innen en måned etter ermet gastrectomy
  • Alvorlige medisinske komorbiditeter som utelukker endoskopi eller kirurgi, eller begrenser forventet levetid til mindre enn 2 år etter endoskopistens vurdering
  • Ukontrollert koagulopati eller manglende evne til å være av med antikoagulasjons- eller platehemmende medisiner i 1 uke før og etter intervensjon
  • Gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studiedeltakelsen
  • Pasienten nekter eller er ute av stand til å gi skriftlig informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsarm
Endoskopisk pneumatisk ballongdilatasjon (PBD), gastrisk peroral endoskopisk myotomi (G-POEM) og Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB) vil bli brukt for håndtering av post-LSG GSS ved bruk av en forhåndsdefinert behandlingsalgoritme.
Fremgangsmåte: Endoskopisk pneumatisk ballongutvidelse
Ved bruk av endoskopi kan pneumatisk ballongdilatasjon brukes til å behandle stenose av gastrisk ermet.
Fremgangsmåte: Gastrisk peroral endoskopisk myotomi (G-POEM)
Gastrisk peroral endoskopisk myotomi (G-POEM) er en nylig innovasjon som tilbyr en minimalt invasiv endoskopisk tilnærming. G-POEM gjør det mulig å lage en tunnel og påfølgende myotomi fra gastrisk cardia til magepylorus.
Fremgangsmåte: Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB)
Roux-en-Y gastrisk bypass er en type vekttapskirurgi som innebærer å lage en liten pose fra magen og koble den nyopprettede posen direkte til tynntarmen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grad av klinisk suksess
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyren
Graden av klinisk suksess, definert som en forbedring av symptomer som gjorde det mulig for pasienten å unngå ytterligere intervensjon (utenfor den forhåndsdefinerte behandlingsalgoritmen) med en gjenopptagelse av tilstrekkelig oralt inntak og minst 1 poengs reduksjon i pasientvurderingen av øvre gastrointestinale symptomer (PAGI-SYM) spørreskjema, 6 måneder etter siste intervensjon.
6 måneder etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for teknisk suksess
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
Definert som fullføring av planlagt prosedyre.
Umiddelbart etter prosedyren
Prosedyresuksess vurdert av PAGI-SYM-poengsummen
Tidsramme: 8 uker etter prosedyren
Prosedyresuksess er definert som en reduksjon på 1 poeng i PAGI-SYM-score 8 uker etter prosedyren.
8 uker etter prosedyren
Grad av aksialt avvik per Endoskopisk oppløsning av GSS-relaterte funn
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter prosedyren
Grad av aksialt avvik etterbehandling målt i grader.
Inntil 6 måneder etter prosedyren
Grad av luminal innsnevring per endoskopisk oppløsning av GSS-relaterte funn
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter prosedyren
Grad av luminal innsnevring etterbehandling målt som et forhold mellom diameteren til den smaleste delen over den bredeste delen av hylsen.
Inntil 6 måneder etter prosedyren
Grad av aksialt avvik per radiologisk oppløsning av GSS-relaterte funn
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter prosedyren
Grad av aksialt avvik etter behandling målt kategorisk som: ingen, mild, moderat eller alvorlig.
Inntil 6 måneder etter prosedyren
Grad av luminal innsnevring per radiologisk oppløsning av GSS-relaterte funn
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter prosedyren
Grad av luminal innsnevring etterbehandling målt som et forhold mellom diameteren til den smaleste delen over den bredeste delen av hylsen.
Inntil 6 måneder etter prosedyren
Tilstedeværelse av forsinket kontrastflyt per radiologisk oppløsning av GSS-relaterte funn
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter prosedyren
Tilstedeværelse av forsinket kontraststrøm etter behandling målt som enten ja eller nei.
Inntil 6 måneder etter prosedyren
Prosentandel av pasienter som ble holdt utenfor PPI-behandling
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter prosedyren
Prosentandel av pasienter som ble holdt utenfor behandling med protonpumpehemmer (PPI).
Inntil 6 måneder etter prosedyren
Tid til tilbakefall av symptomer etter behandling hos pasienter med tilbakefall
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter prosedyren
Målt i dager.
Inntil 12 måneder etter prosedyren
Frekvens av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter prosedyren
Frekvensen av uønskede hendelser vil bli bestemt ved å vurdere antall uønskede hendelser.
Inntil 6 måneder etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mouen A Khashab, MD, Johns Hopkins University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

4. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00269201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere