Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oireisen mahalaukun hihastenoosin hoito laparoskooppisen hihan mahalaukun poiston jälkeen

tiistai 11. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Johns Hopkins University

Pilottikliininen tutkimus oireisen mahalaukun hihastenoosin hoidosta laparoskooppisen hihan mahalaukun poiston jälkeen

Maailmanlaajuinen liikalihavuusepidemia on johtanut bariatristen leikkausten suosion kasvuun ja siihen liittyvien komplikaatioiden esiintyvyyden lisääntymiseen. Mahalaukun ahtauma (GSS) monimutkaistaa 0,1-3,9 % tapauksista Sleeve Gastrectomy (SG) -leikkauksen jälkeen ja voi aiheuttaa merkittäviä oireita, kuten pahoinvointia, oksentelua, ylävatsakipua, dysfagiaa, refluksia ja regurgitaatiota. GSS:n hallintaan ei ole validoitua algoritmia, ja saatavilla oleva kirjallisuus on takautuvaa.

Tutkijat olettavat, että ennalta määrätyn hoitoalgoritmin käyttöönotto GSS:n hallintaan SG:n jälkeisenä aikana hoitaa tehokkaasti ja turvallisesti potilaita, joilla on tämä sairaus. Tämä yksi keskus, mahdollinen, ei-satunnaistettu pilottikliininen koe, joka suoritetaan Johns Hopkins Medical Institutesissa, kuvaa endoskooppisen pneumaattisen pallolaajennuksen (PBD), mahalaukun peroraalisen endoskooppisen myotomia (G-POEM) ja Roux-en-Y:n tehoa ja turvallisuutta. mahalaukun ohitus (RYGB) LSG:n jälkeisen GSS:n hallintaan käyttämällä ennalta määritettyä hoitoalgoritmia. Mukaan otetaan potilaat, joilla on oireinen, endoskooppisesti tai radiologisesti vahvistettu GSS yli neljä viikkoa laparoskooppisen sleeve gastrectomian (LSG) jälkeen ja jotka eivät ole saaneet hoitoa.

Ensisijainen tulos on kliinisen onnistumisen nopeus, joka määritellään oireiden paranemisen, jonka ansiosta potilas pystyi välttämään lisätoimenpiteitä (ennalta määritellyn hoitoalgoritmin ulkopuolella) aloittamalla uudelleen riittävän suun kautta tapahtuvan annoksen ja vähintään 1 pisteen alennuksen potilasarvioinnissa. ylempien maha-suolikanavan oireiden (PAGI-SYM) kyselylomake 6 kuukauden kuluttua viimeisestä toimenpiteestä. Toissijaisia ​​tuloksia ovat teknisen onnistumisen (suunnitellun toimenpiteen loppuun saattaminen), toimenpiteen onnistumisen (määritelty 1 pisteen alenemisena PAGI-SYM-pisteissä 8 viikon kuluttua toimenpiteestä), endoskooppinen ja radiologinen GSS-löydösten korjaus, ylläpidettyjen potilaiden prosenttiosuus. protonipumpun estäjähoito (PPI), aika oireiden uusiutumiseen hoidon jälkeen potilailla, joilla on uusiutuminen, ja haittatapahtumien määrä. Odotettu tutkimuspopulaatio on 30 osallistujaa ja tutkimuksen kesto on 18 kuukautta. Tämä tutkimus voi mahdollisesti validoida hoitoalgoritmin, mikä auttaa kliinikkoja valitsemaan sopivimman toimenpiteen LSG:n jälkeisen GSS:n hoitoon. Lisäksi se voi auttaa parantamaan tuloksia ja ehkäisemään tarpeettomia toimenpiteitä potilailla, joilla on GSS.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mahalaukun sleeve stenoosi (GSS) voi olla joko mekaanista lyhyestä, kehämäisestä ahtaumasta (ei-kierteinen) tai toiminnallinen toissijainen aksiaalisen poikkeaman vuoksi (kierteinen). Kierteisen GSS:n uskotaan johtuvan epäsymmetrisestä vedosta ja/tai kohdistusvirheestä nidontavaiheessa, mikä aiheuttaa pyörivän mahalaukun holkin ja toiminnallisen virtauksen eston. Nykyisiä hoitovaihtoehtoja ovat: endoskooppinen pneumaattinen pallolaajennus (PBD), endoskooppinen stentointi ja korjausleikkaus. Endoskooppisen pallolaajennuksen kliininen onnistumisaste on 76 %[ ja vaatii yleensä useamman kuin yhden istunnon. Käytettävän pallon optimaalinen koko ja tyyppi sekä laajentumistiheys ovat kuitenkin epäselviä. Lisäksi GSS:n saavutettavuus ja pituus vaikuttavat myös ilmapallon valintaan ja voivat toisinaan estää ilmapallon sijoittamisen tai venymisen. Täysin peitettyjen itsestään laajenevien metallistenttien (FCSEMS) endoskooppinen sijoittaminen on tehokasta 70 %:ssa EBD-vioista. FCSEMS:n migraatioriski on kuitenkin jopa 62 % postbariatrisessa ahtaumassa, jota voidaan vähentää ompelemalla. Lisäksi molemmilla näillä hoitomuodoilla on rajoitettu pitkän aikavälin menestys helikaalisen GSS:n asettamisessa. Korjausleikkaus, yleensä RYGB-muunnos on tehokas 91 %:ssa EBD-häiriöistä – mutta se voi liittyä korkeisiin haittatapahtumiin. Mahalaukun per-oraalinen endoskooppinen myotomia (G-POEM) on viimeaikainen innovaatio, joka tarjoaa minimaalisesti invasiivisen endoskooppisen lähestymistavan. G-POEM mahdollistaa tunnelin ja myotomian luomisen mahalaukun sydämestä mahalaukun pylorukseen. Alun perin gastropareesin hoitoon kehitetty tapausraportit ovat nyt osoittaneet sen onnistuneen käytön LSG:n jälkeisessä GSS:ssä. Alkuperäisen tekniikan muunnos mahdollistaa niittilinjan kohdistamisen myotomialle, mikä lievittää kierteisessä GSS:ssä havaittua mutkaisuutta. Tapausraportit ja retrospektiiviset tutkimukset ovat tukeneet tätä, mutta tulevaisuutta koskevia tietoja ei ole. Tällä hetkellä ei ole olemassa selkeitä ohjeita LSG:n jälkeisen GSS:n hallinnasta, ja saatavilla oleva kirjallisuus on suurelta osin takautuvaa. Siksi pyrimme arvioimaan prospektiivisesti G-POEM:n käyttöä potilaiden hoidossa, joilla on oireinen, endoskooppisesti tai radiologisesti vahvistettu helikaalinen GSS

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on dysfagian oireita, vatsakipua, pahoinvointia, oksentelua, närästystä tai regurgitaatiota LSG:n jälkeen ja jotka eivät reagoi tavanomaisiin lääkehoitoihin, kuten protonipumpun estäjiin, oksennuslääkkeisiin jne.
  • Potilaat, joilla on varjoainetutkimuksella ja/tai yläendoskopialla varmistettu hihan ahtauma
  • Aikuiset potilaat, jotka ovat suostumushetkellä yli 18-vuotiaita
  • Potilaat, jotka voivat antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen instituutin arviointilautakunnan/eettisen komitean hyväksymällä tietoisen suostumuksen lomakkeella
  • Potilaat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan seurantaa koskevia tutkimusvaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen mahavuoto tai fisteli
  • Ei-vatsaperäinen ahtauma
  • Roux-en-Y:n mahalaukun ohitus tai pohjukaissuolen vaihto
  • GSS kuukauden sisällä hihagastrektomian jälkeen
  • Vakavat lääketieteelliset sairaudet, jotka estävät endoskopian tai leikkauksen tai rajoittavat elinajanodotteen endoskoopin arvion mukaan alle 2 vuoteen
  • Hallitsematon koagulopatia tai kyvyttömyys olla poissa antikoagulaatio- tai verihiutalääkityshoidosta 1 viikon ajan ennen toimenpidettä ja sen jälkeen
  • Raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimukseen osallistumisen aikana
  • Potilas kieltäytyy tai ei pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitovarsi
Endoskooppista pneumaattista pallolaajennusta (PBD), mahalaukun peroraalista endoskooppista myotomiaa (G-POEM) ja Roux-en-Y mahalaukun ohitusta (RYGB) käytetään LSG:n jälkeisen GSS:n hallintaan käyttämällä ennalta määritettyä hoitoalgoritmia.
Menettely: Endoskooppinen pneumaattinen ilmapallolaajennus
Endoskopiaa käyttämällä pneumaattista pallolaajennusta voidaan käyttää mahalaukun ahtauman hoitoon.
Menettely: Mahalaukun peroraalinen endoskooppinen myotomia (G-POEM)
Mahalaukun per-oraalinen endoskooppinen myotomia (G-POEM) on viimeaikainen innovaatio, joka tarjoaa minimaalisesti invasiivisen endoskooppisen lähestymistavan. G-POEM mahdollistaa tunnelin ja myotomian luomisen mahalaukun sydämestä mahalaukun pylorukseen.
Menettely: Roux-en-Y mahalaukun ohitus (RYGB)
Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus on eräänlainen painonpudotusleikkaus, joka sisältää pienen pussin luomisen mahalaukusta ja uuden pussin yhdistämisen suoraan ohutsuoleen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen onnistumisen aste
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Kliinisen onnistumisen aste, joka määritellään oireiden paranemisena, jonka ansiosta potilas pystyi välttämään lisätoimenpiteitä (ennalta määritellyn hoitoalgoritmin ulkopuolella) aloittamalla uudelleen riittävän suun kautta tapahtuvan annoksen ja vähintään 1 pisteen alennuksen potilaan ylempien maha-suolikanavan oireiden arvioinnissa (PAGI-SYM) -kyselylomake, 6 kuukautta viimeisen toimenpiteen jälkeen.
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Teknisen onnistumisen aste
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
Määritelty suunnitellun menettelyn loppuun saattamiseksi.
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
Menettelyn onnistuminen PAGI-SYM-pisteillä arvioituna
Aikaikkuna: 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Menettelyn onnistuminen määritellään 1 pisteen alenemisena PAGI-SYM-pisteissä 8 viikon kuluttua toimenpiteestä.
8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Aksiaalisen poikkeaman aste GSS:ään liittyvien löydösten endoskooppisen resoluution mukaan
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Aksiaalisen poikkeaman aste käsittelyn jälkeen mitattuna asteina.
Jopa 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Luminaalisen kaventumisen aste GSS:ään liittyvien löydösten endoskooppisen resoluution mukaan
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Jälkikäsittelyn luminaalisen kapenemisen aste mitattuna kapeimman osan halkaisijan suhteena holkin leveimpään kohtaan.
Jopa 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Aksiaalisen poikkeaman aste GSS-löydösten radiologinen resoluutio
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Aksiaalisen poikkeaman aste hoidon jälkeen mitattuna kategorisesti seuraavasti: ei mitään, lievä, kohtalainen tai vaikea.
Jopa 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Luminaalisen kaventumisen aste GSS-löydösten radiologisen resoluution mukaan
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Jälkikäsittelyn luminaalisen kapenemisen aste mitattuna kapeimman osan halkaisijan suhteena holkin leveimpään kohtaan.
Jopa 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Viivästynyt kontrastivirtaus per GSS-löydösten radiologinen resoluutio
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Viivästynyt kontrastivirtaus hoidon jälkeen mitattuna joko kyllä ​​tai ei.
Jopa 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Prosenttiosuus potilaista, jotka eivät saaneet PPI-hoitoa
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Prosenttiosuus potilaista, jotka eivät saaneet protonipumpun estäjähoitoa (PPI).
Jopa 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Aika oireiden uusiutumiseen hoidon jälkeen potilailla, joilla on uusiutuminen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Päivissä mitattuna.
Jopa 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Haittavaikutusten määrä määritetään arvioimalla haittatapahtumien lukumäärä.
Jopa 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Tutkijat

  • Päätutkija: Mouen A Khashab, MD, Johns Hopkins University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00269201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa