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Management der symptomatischen Magen-Sleeve-Stenose nach laparoskopischer Sleeve-Gastrektomie

11. Juli 2023 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Eine klinische Pilotstudie zur Behandlung der symptomatischen Magen-Sleeve-Stenose nach laparoskopischer Sleeve-Gastrektomie

Die weltweite Adipositas-Epidemie hat zu einer zunehmenden Popularität bariatrischer Operationen und einem parallelen Anstieg der Prävalenz damit verbundener Komplikationen geführt. Magen-Sleeve-Stenose (GSS) verkompliziert 0,1-3,9 % der Fälle nach Sleeve-Gastrektomie (SG) und kann zu erheblichen Symptomen wie Übelkeit, Erbrechen, Oberbauchschmerzen, Dysphagie, Reflux und Regurgitation führen. Es gibt keinen validierten Algorithmus für das Management von GSS, und die verfügbare Literatur ist retrospektiv.

Die Forscher gehen davon aus, dass die Implementierung eines vordefinierten Behandlungsalgorithmus für die Behandlung von GSS nach SG Patienten mit dieser Erkrankung effektiv und sicher behandeln wird. Diese prospektive, nicht randomisierte klinische Pilotstudie an einem einzigen Zentrum, die an den Johns Hopkins Medical Institutes durchgeführt werden soll, wird die Wirksamkeit und Sicherheit der endoskopischen pneumatischen Ballondilatation (PBD), der gastralen peroralen endoskopischen Myotomie (G-POEM) und Roux-en-Y beschreiben Magenbypass (RYGB) zur Behandlung von GSS nach LSG unter Verwendung eines vordefinierten Behandlungsalgorithmus. Patienten mit symptomatischem, endoskopisch oder radiologisch bestätigtem GSS, die länger als vier Wochen nach der laparoskopischen Schlauchmagenresektion (LSG) zurückliegen und behandlungsnaiv sind, werden eingeschlossen.

Das primäre Ergebnis ist die Rate des klinischen Erfolgs, definiert als eine Verbesserung der Symptome, die es dem Patienten ermöglichte, weitere Interventionen (außerhalb des vordefinierten Behandlungsalgorithmus) mit einer Wiederaufnahme einer angemessenen oralen Einnahme und einer Verringerung um mindestens 1 Punkt in der Patientenbewertung zu vermeiden Fragebogen zu Symptomen des oberen Gastrointestinaltrakts (PAGI-SYM) 6 Monate nach dem letzten Eingriff. Zu den sekundären Ergebnissen gehören technische Erfolgsraten (Abschluss des geplanten Eingriffs), Verfahrenserfolg (definiert als 1-Punkt-Reduktion des PAGI-SYM-Scores 8 Wochen nach dem Eingriff), endoskopische und radiologische Auflösung von GSS-bezogenen Befunden, Prozentsatz der Patienten, die erhalten bleiben ohne Protonenpumpenhemmer (PPI)-Therapie, Zeit bis zum Wiederauftreten der Symptome nach der Behandlung bei Patienten mit Wiederauftreten und Nebenwirkungsrate. Die erwartete Studienpopulation beträgt 30 Teilnehmer mit einer Studiendauer von 18 Monaten. Diese Studie kann möglicherweise einen Behandlungsalgorithmus validieren und dadurch Klinikern helfen, die am besten geeignete Intervention für die Behandlung von Post-LSG-GSS auszuwählen. Darüber hinaus kann es dazu beitragen, die Ergebnisse zu verbessern und unnötige Eingriffe bei Patienten mit GSS zu vermeiden.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Schlauchmagenstenose (GSS) kann entweder mechanisch durch eine kurze, umlaufende Stenose (nicht-helikal) oder durch eine axiale Abweichung (helikal) bedingt sein. Es wird angenommen, dass spiralförmige GSS auf asymmetrische Traktion und/oder Fehlausrichtung während des Klammerns zurückzuführen sind, was zu einer rotierten Magenmanschette und einer funktionellen Flussbehinderung führt. Zu den aktuellen Behandlungsoptionen gehören: endoskopische pneumatische Ballondilatation (PBD), endoskopisches Stenting und Revisionschirurgie. Die endoskopische Ballondilatation weist eine klinische Gesamterfolgsrate von 76 % auf und erfordert in der Regel mehr als eine Sitzung. Die optimale Größe und Art des verwendeten Ballons sowie die Häufigkeit der Dilatationen bleiben jedoch unklar. Darüber hinaus wirken sich auch die Zugänglichkeit und Länge des GSS auf die Wahl des Ballons aus und können gelegentlich die Ballonplatzierung oder -dehnung verhindern. Die endoskopische Platzierung vollständig abgedeckter selbstexpandierender Metallstents (FCSEMS) ist bei 70 % der EBD-Versagen wirksam. FCSEMS haben jedoch ein Migrationsrisiko von bis zu 62 % in der postbariatrischen Striktureinstellung, das durch Nähen reduziert werden kann. Darüber hinaus haben diese beiden Behandlungsmodalitäten einen begrenzten langfristigen Erfolg bei der Einstellung von spiralförmigem GSS. Revisionsoperationen, in der Regel eine Umstellung auf RYGB, sind bei 91 % der EBD-Versagen wirksam – können jedoch mit hohen Raten unerwünschter Ereignisse verbunden sein. Die gastrale perorale endoskopische Myotomie (G-POEM) ist eine neue Innovation, die einen minimal-invasiven endoskopischen Ansatz bietet. G-POEM ermöglicht die Anlage eines Tunnels und die anschließende Myotomie von der Kardia bis zum Pylorus gastricus. Ursprünglich für die Behandlung von Gastroparese entwickelt, haben Fallberichte nun seine erfolgreiche Anwendung bei GSS nach LSG gezeigt. Eine Modifikation der ursprünglichen Technik ermöglicht es, die Klammernaht für die Myotomie gezielt einzusetzen, wodurch die bei einem spiralförmigen GSS beobachtete Tortuosität gelindert wird. Fallberichte und retrospektive Studien haben dies unterstützt, aber es gibt keine prospektiven Daten. Derzeit gibt es keine klaren Richtlinien zum Management von GSS nach LSG und die verfügbare Literatur ist größtenteils retrospektiv. Daher haben wir versucht, den Einsatz von G-POEM zur Behandlung von Patienten mit symptomatischem, endoskopisch oder radiologisch bestätigtem helikalen GSS prospektiv zu evaluieren

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Symptomen wie Dysphagie, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Sodbrennen oder Aufstoßen nach LSG, die nicht auf medizinische Standardtherapien ansprechen, wie Protonenpumpenhemmer, Antiemetika usw
  • Patienten mit einer durch Kontrastmitteluntersuchung und/oder obere Endoskopie bestätigten Ärmelstenose
  • Erwachsene Patienten, die zum Zeitpunkt der Einwilligung älter als 18 Jahre sind
  • Patienten, die in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung auf dem vom Institutional Review Board/Ethics Committee genehmigten Einverständniserklärungsformular abzugeben
  • Patienten, die bereit und in der Lage sind, die Studienanforderungen für die Nachsorge zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von gleichzeitigem Magenleck oder Fisteln
  • Stenose nicht-gastrischen Ursprungs
  • Vorgeschichte von Roux-en-Y-Magenbypass oder Duodenal-Switch
  • GSS innerhalb eines Monats nach Schlauchmagenoperation
  • Schwere medizinische Komorbiditäten, die eine Endoskopie oder Operation ausschließen oder die Lebenserwartung nach Einschätzung des Endoskopikers auf weniger als 2 Jahre begrenzen
  • Unkontrollierte Koagulopathie oder Unfähigkeit, Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmer für 1 Woche vor und nach dem Eingriff abzusetzen
  • Schwanger oder planen, während der Studienteilnahme schwanger zu werden
  • Der Patient verweigert oder ist nicht in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm
Endoskopische pneumatische Ballondilatation (PBD), gastrale perorale endoskopische Myotomie (G-POEM) und Roux-en-Y-Magenbypass (RYGB) werden für das Management von GSS nach LSG unter Verwendung eines vordefinierten Behandlungsalgorithmus verwendet.
Verfahren: Endoskopische pneumatische Ballondilatation
Unter Verwendung einer Endoskopie kann eine pneumatische Ballondilatation verwendet werden, um eine Stenose des Schlauchmagens zu behandeln.
Verfahren: Magen perorale endoskopische Myotomie (G-POEM)
Die gastrale perorale endoskopische Myotomie (G-POEM) ist eine neue Innovation, die einen minimal-invasiven endoskopischen Ansatz bietet. G-POEM ermöglicht die Anlage eines Tunnels und die anschließende Myotomie von der Kardia bis zum Pylorus gastricus.
Verfahren: Roux-en-Y-Magenbypass (RYGB)
Der Roux-en-Y-Magenbypass ist eine Art von Gewichtsverlustoperation, bei der ein kleiner Beutel aus dem Magen hergestellt und der neu gebildete Beutel direkt mit dem Dünndarm verbunden wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des klinischen Erfolgs
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Die Rate des klinischen Erfolgs, definiert als eine Verbesserung der Symptome, die es dem Patienten ermöglichte, weitere Interventionen (außerhalb des vordefinierten Behandlungsalgorithmus) mit einer Wiederaufnahme einer angemessenen oralen Einnahme und einer Verringerung der Patientenbeurteilung der oberen gastrointestinalen Symptome um mindestens 1 Punkt zu vermeiden (PAGI-SYM)-Fragebogen, 6 Monate nach dem letzten Eingriff.
6 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des technischen Erfolgs
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Definiert als Abschluss des geplanten Verfahrens.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Verfahrenserfolg, bewertet anhand des PAGI-SYM-Scores
Zeitfenster: 8 Wochen nach dem Eingriff
Der Erfolg des Eingriffs wird als 1-Punkt-Reduktion des PAGI-SYM-Scores 8 Wochen nach dem Eingriff definiert.
8 Wochen nach dem Eingriff
Grad der axialen Abweichung pro endoskopischer Auflösung von GSS-bezogenen Befunden
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach dem Eingriff
Grad der axialen Abweichung nach der Behandlung, gemessen in Grad.
Bis zu 6 Monate nach dem Eingriff
Grad der Lumenverengung pro endoskopischer Auflösung von GSS-bezogenen Befunden
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach dem Eingriff
Grad der Lumenverengung nach der Behandlung, gemessen als Verhältnis des Durchmessers des schmalsten Teils zum breitesten Teil der Hülse.
Bis zu 6 Monate nach dem Eingriff
Grad der Achsabweichung pro radiologische Auflösung von GSS-bezogenen Befunden
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach dem Eingriff
Grad der Achsabweichung nach der Behandlung, kategorisch gemessen als: keine, leicht, mäßig oder schwer.
Bis zu 6 Monate nach dem Eingriff
Grad der Lumenverengung gemäß radiologischer Auflösung von GSS-bezogenen Befunden
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach dem Eingriff
Grad der Lumenverengung nach der Behandlung, gemessen als Verhältnis des Durchmessers des schmalsten Teils zum breitesten Teil der Hülse.
Bis zu 6 Monate nach dem Eingriff
Vorhandensein eines verzögerten Kontrastmittelflusses pro radiologische Auflösung von GSS-bezogenen Befunden
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach dem Eingriff
Vorhandensein eines verzögerten Kontrastmittelflusses nach der Behandlung, gemessen entweder als Ja oder Nein.
Bis zu 6 Monate nach dem Eingriff
Prozentsatz der Patienten, die von der PPI-Therapie abgehalten werden
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach dem Eingriff
Prozentsatz der Patienten, die von der Therapie mit Protonenpumpenhemmern (PPI) abgehalten wurden.
Bis zu 6 Monate nach dem Eingriff
Zeit bis zum Wiederauftreten der Symptome nach der Behandlung bei Patienten mit Wiederauftreten
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach dem Eingriff
Gemessen in Tagen.
Bis zu 12 Monate nach dem Eingriff
Rate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach dem Eingriff
Die Rate unerwünschter Ereignisse wird durch die Bewertung der Anzahl unerwünschter Ereignisse bestimmt.
Bis zu 6 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Ermittler

  • Hauptermittler: Mouen A Khashab, MD, Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. August 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00269201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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