복강경 위소매절제술 후 증상이 있는 위소매부 협착증의 관리
복강경 위소매절제술 후 증상이 있는 위소매관 협착증 관리에 대한 파일럿 임상 시험
세계적인 비만 전염병으로 인해 비만 수술의 인기가 높아지고 관련 합병증의 유병률도 함께 증가했습니다. 위 소매 협착증(GSS)은 위 소매 절제술(SG) 후 사례의 0.1-3.9%를 복잡하게 하며 메스꺼움, 구토, 상복부 통증, 삼킴곤란, 역류 및 역류를 포함한 심각한 증상을 유발할 수 있습니다. GSS 관리를 위한 검증된 알고리즘이 없으며 사용 가능한 문헌은 회고적입니다.
연구자들은 GSS post SG 관리를 위한 미리 정의된 치료 알고리즘의 구현이 이 상태의 환자를 효과적이고 안전하게 관리할 것이라고 가정합니다. Johns Hopkins Medical Institutes에서 수행될 이 단일 센터, 전향적, 비무작위 파일럿 임상 시험은 내시경 공기 풍선 확장술(PBD), 위구강 내시경 근절개술(G-POEM) 및 Roux-en-Y의 효능과 안전성을 설명합니다. 미리 정의된 치료 알고리즘을 사용하여 LSG 후 GSS 관리를 위한 위우회술(RYGB). 치료 경험이 없는 복강경 위소매절제술(LSG)로부터 4주 이상 증상이 있거나 내시경 또는 방사선학적으로 GSS가 확인된 환자가 포함됩니다.
1차 결과는 적절한 경구 섭취 재개 및 환자 평가에서 최소 1점 감소로 환자가 추가 개입(미리 정의된 치료 알고리즘 외부)을 피할 수 있도록 하는 증상의 개선으로 정의되는 임상 성공률입니다. 상부 위장관 증상(PAGI-SYM) 설문지, 마지막 개입 후 6개월. 이차 결과에는 기술적 성공률(계획된 절차 완료), 절차적 성공률(절차 후 8주째에 PAGI-SYM 점수가 1점 감소한 것으로 정의됨), GSS 관련 소견의 내시경 및 방사선학적 해결, 유지된 환자의 비율이 포함됩니다. 오프 양성자 펌프 억제제 (PPI) 요법, 재발 환자의 치료 후 증상 재발까지의 시간 및 부작용 비율. 예상 연구 모집단은 연구 기간이 18개월인 30명의 참가자입니다. 이 연구는 잠재적으로 치료 알고리즘을 검증할 수 있으므로 임상의가 LSG 후 GSS 치료에 가장 적합한 개입을 선택하는 데 도움이 됩니다. 또한 GSS 환자의 결과를 개선하고 불필요한 절차를 예방하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 프로톤 펌프 억제제, 항구토제 등과 같은 표준 의료 요법에 반응하지 않는 삼킴곤란, 복통, 메스꺼움, 구토, 속쓰림 또는 역류의 증상이 있는 환자
- 조영제 연구 및/또는 상부 내시경 검사에서 소매 협착증이 확인된 환자
- 동의 시점에 18세 이상의 성인 환자
- Institutional Review Board/Ethics Committee에서 승인한 동의서 양식에 대해 서면 동의서를 제공할 수 있는 환자
- 후속 조치를 위한 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있는 환자
제외 기준:
- 수반되는 위 누출 또는 누공의 존재
- 비 위 기원의 협착증
- Roux-en-Y 위우회술 또는 십이지장 전환의 병력
- 위소매절제술 후 1개월 이내 GSS
- 내시경 또는 수술이 불가능하거나 내시경 의사의 판단에 따라 기대 수명이 2년 미만으로 제한되는 심각한 의학적 동반 질환
- 제어되지 않는 응고병증 또는 개입 전후 1주 동안 항응고제 또는 항혈소판제를 중단할 수 없음
- 연구 참여 기간 동안 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 자
- 환자가 서면 동의서를 거부하거나 제공할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 팔
내시경 공압 풍선 확장술(PBD), 위구강내시경 근절개술(G-POEM) 및 Roux-en-Y 위우회술(RYGB)은 사전 정의된 치료 알고리즘을 사용하여 포스트 LSG GSS 관리에 사용됩니다.
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내시경을 사용하여 공압식 풍선 확장을 사용하여 위 소매의 협착증을 치료할 수 있습니다.
위 구강 내시경 근절개술(G-POEM)은 최소 침습 내시경 접근법을 제공하는 최근의 혁신 기술입니다.
G-POEM은 터널을 만들고 위 분문부에서 위 유문부까지 근절개술을 가능하게 합니다.
루앙와이 위우회술은 위에서부터 작은 주머니를 만들고 새로 만든 주머니를 소장에 직접 연결하는 일종의 체중 감량 수술입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 성공률
기간: 시술 후 6개월
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적절한 경구 섭취 재개 및 상부 위장관 증상의 환자 평가에서 최소 1점 감소로 환자가 추가 개입(사전 정의된 치료 알고리즘 외부)을 피할 수 있도록 하는 증상 개선으로 정의되는 임상 성공률 (PAGI-SYM) 설문지, 마지막 개입 후 6개월.
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시술 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기술적 성공률
기간: 시술 직후
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계획된 절차의 완료로 정의됩니다.
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시술 직후
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PAGI-SYM 점수로 평가한 절차적 성공
기간: 시술 후 8주
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시술 성공은 시술 후 8주째에 PAGI-SYM 점수가 1점 감소한 것으로 정의됩니다.
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시술 후 8주
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GSS 관련 소견의 내시경 해상도별 축편위 정도
기간: 시술 후 최대 6개월
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도 단위로 측정된 후처리 축방향 편차 정도.
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시술 후 최대 6개월
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GSS 관련 소견의 내시경 해상도별 내강 협착 정도
기간: 시술 후 최대 6개월
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슬리브의 가장 넓은 부분에 대한 가장 좁은 부분의 직경의 비율로 측정된 내강 협착 정도 후처리.
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시술 후 최대 6개월
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GSS 관련 소견의 방사선학적 해상도별 축편위 정도
기간: 시술 후 최대 6개월
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치료 후 축 편차의 정도는 다음과 같이 범주적으로 측정됨: 없음, 약함, 보통 또는 심각함.
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시술 후 최대 6개월
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GSS 관련 소견의 방사선학적 해상도별 내강 협착 정도
기간: 시술 후 최대 6개월
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슬리브의 가장 넓은 부분에 대한 가장 좁은 부분의 직경의 비율로 측정된 내강 협착 정도 후처리.
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시술 후 최대 6개월
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GSS 관련 소견의 방사선학적 해결에 따른 지연된 조영제 흐름의 존재
기간: 시술 후 최대 6개월
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예 또는 아니오로 측정된 치료 후 지연된 조영제 흐름의 존재.
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시술 후 최대 6개월
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PPI 요법을 중단한 환자 비율
기간: 시술 후 최대 6개월
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양성자 펌프 억제제(PPI) 요법을 중단한 환자의 비율.
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시술 후 최대 6개월
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재발 환자의 치료 후 증상 재발까지의 시간
기간: 시술 후 최대 12개월
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일 단위로 측정됩니다.
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시술 후 최대 12개월
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부작용 비율
기간: 시술 후 최대 6개월
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부작용의 비율은 부작용의 수를 평가하여 결정됩니다.
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시술 후 최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mouen A Khashab, MD, Johns Hopkins University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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