Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение симптоматического стеноза желудочного рукава после лапароскопической рукавной резекции желудка

11 июля 2023 г. обновлено: Johns Hopkins University

Пилотное клиническое исследование лечения симптоматического стеноза рукава желудка после лапароскопической рукавной резекции желудка

Глобальная эпидемия ожирения привела к росту популярности бариатрических операций и параллельному росту распространенности связанных с ними осложнений. Стеноз желудочного рукава (СЖГ) осложняет 0,1-3,9% случаев после рукавной резекции желудка (СГ) и может привести к значительным симптомам, включая тошноту, рвоту, боль в эпигастрии, дисфагию, рефлюкс и регургитацию. Не существует утвержденного алгоритма лечения GSS, а доступная литература является ретроспективной.

Исследователи предполагают, что внедрение предопределенного алгоритма лечения СГС после СГ позволит эффективно и безопасно лечить пациентов с этим заболеванием. В этом одноцентровом проспективном нерандомизированном пилотном клиническом исследовании, которое будет проводиться в Медицинском институте Джона Хопкинса, будет описана эффективность и безопасность эндоскопической пневматической баллонной дилатации (PBD), пероральной эндоскопической миотомии желудка (G-POEM) и Roux-en-Y. желудочное шунтирование (RYGB) для лечения GSS после LSG с использованием заранее определенного алгоритма лечения. Будут включены пациенты с симптоматическим, эндоскопически или рентгенологически подтвержденным GSS более четырех недель после лапароскопической рукавной гастрэктомии (LSG), которые ранее не получали лечения.

Первичным результатом является степень клинического успеха, определяемая улучшением симптомов, которое позволило пациенту избежать дальнейшего вмешательства (вне заранее определенного алгоритма лечения) с возобновлением адекватного перорального приема и снижением по крайней мере на 1 балл по оценке пациента Опросник верхних желудочно-кишечных симптомов (PAGI-SYM) через 6 месяцев после последнего вмешательства. Вторичные результаты включают показатели технического успеха (завершение запланированной процедуры), процедурный успех (определяемый как снижение балла PAGI-SYM на 1 балл через 8 недель после процедуры), эндоскопическое и рентгенологическое разрешение результатов, связанных с GSS, процент пациентов, у которых сохраняется прекращение терапии ингибиторами протонной помпы (ИПП), время до рецидива симптомов после лечения у пациентов с рецидивом и частота нежелательных явлений. Ожидаемая популяция исследования составляет 30 участников с продолжительностью исследования 18 месяцев. Это исследование потенциально может подтвердить алгоритм лечения, тем самым помогая клиницистам выбрать наиболее подходящее вмешательство для лечения GSS после LSG. Кроме того, это может помочь улучшить результаты и предотвратить ненужные процедуры у пациентов с СГС.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Стеноз желудочного рукава (GSS) может быть либо механическим из-за короткой циркулярной стриктуры (неспиральная), либо функциональным вторичным по отношению к осевому отклонению (спиральная). Считается, что спиральный GSS возникает из-за асимметричной тракции и/или смещения во время сшивания, что приводит к ротации желудочного рукава и функциональной обструкции кровотока. Текущие варианты лечения включают: эндоскопическую пневматическую баллонную дилатацию (PBD), эндоскопическое стентирование и ревизионную хирургию. Эндоскопическая баллонная дилатация демонстрирует общий клинический успех в 76% [и обычно требует более одного сеанса. Однако оптимальный размер и тип используемого баллона, а также частота дилатаций остаются неясными. Кроме того, доступность и длина GSS также влияют на выбор баллона и иногда могут препятствовать размещению или растяжению баллона. Эндоскопическая установка полностью покрытых саморасширяющихся металлических стентов (FCSEMS) эффективна в 70% случаев неудачи EBD. Тем не менее, FCSEMS имеет риск миграции до 62% в условиях постбариатрической стриктуры, который можно уменьшить путем наложения швов. Кроме того, оба эти метода лечения имеют ограниченный долгосрочный успех при спиральном GSS. Ревизионная хирургия, обычно переход на RYGB, эффективна в 91% неудач EBD, однако может быть связана с высокой частотой побочных эффектов. Желудочная пероральная эндоскопическая миотомия (G-POEM) является недавней инновацией, предлагающей минимально инвазивный эндоскопический подход. G-POEM позволяет создать туннель и последующую миотомию от кардиального отдела желудка до привратника желудка. Первоначально разработанный для лечения гастропареза, отчеты о клинических случаях теперь продемонстрировали его успешное использование при GSS после LSG. Модификация оригинальной техники позволяет нацелить линию скобок для миотомии, уменьшая извилистость, наблюдаемую при спиральной GSS. Сообщения о клинических случаях и ретроспективные исследования подтверждают это, но проспективных данных нет. В настоящее время нет четких руководств по ведению СГС после ЛСГ, а доступная литература в значительной степени ретроспективна. Следовательно, мы стремились проспективно оценить использование G-POEM для лечения пациентов с симптоматическим, эндоскопически или рентгенологически подтвержденным спиральным GSS.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с симптомами дисфагии, боли в животе, тошнотой, рвотой, изжогой или регургитацией после ЛСГ, которые не реагируют на стандартную медикаментозную терапию, такую ​​как ингибиторы протонной помпы, противорвотные средства и т. д.
  • Пациенты с подтвержденным стенозом рукава при контрастном исследовании и/или эндоскопии верхних отделов
  • Взрослые пациенты в возрасте старше 18 лет на момент согласия
  • Пациенты, способные дать письменное информированное согласие в форме информированного согласия, одобренной Институциональным наблюдательным советом/Комитетом по этике
  • Пациенты, желающие и способные соблюдать требования исследования для последующего наблюдения

Критерий исключения:

  • Наличие сопутствующей желудочной несостоятельности или свища
  • Стеноз нежелудочного генеза
  • Шунтирование желудка по Ру или обход двенадцатиперстной кишки в анамнезе
  • ГСС в течение 1 месяца после рукавной резекции желудка
  • Тяжелые сопутствующие заболевания, препятствующие эндоскопии или хирургическому вмешательству, или ограничивающие ожидаемую продолжительность жизни менее 2 лет по мнению эндоскописта.
  • Неконтролируемая коагулопатия или невозможность отказаться от антикоагулянтной или антитромбоцитарной терапии в течение 1 недели до и после вмешательства
  • Беременность или планирование беременности в период участия в исследовании
  • Пациент отказывается или не может предоставить письменное информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечебная рука
Эндоскопическая пневматическая баллонная дилатация (PBD), пероральная эндоскопическая миотомия желудка (G-POEM) и желудочное шунтирование по Ру (RYGB) будут использоваться для лечения GSS после LSG с использованием заранее определенного алгоритма лечения.
Процедура: Эндоскопическая пневматическая баллонная дилатация
С помощью эндоскопии пневматическая баллонная дилатация может использоваться для лечения стеноза желудочного рукава.
Процедура: Желудочная пероральная эндоскопическая миотомия (G-POEM)
Желудочная пероральная эндоскопическая миотомия (G-POEM) является недавней инновацией, предлагающей минимально инвазивный эндоскопический подход. G-POEM позволяет создать туннель и последующую миотомию от кардиального отдела желудка до привратника желудка.
Процедура: Шунтирование желудка по Ру (RYGB)
Желудочный анастомоз по Ру — это тип операции по снижению веса, который включает создание небольшого мешочка из желудка и соединение вновь созданного мешочка непосредственно с тонкой кишкой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость клинического успеха
Временное ограничение: 6 месяцев после процедуры
Уровень клинического успеха, определяемый как улучшение симптомов, которое позволило пациенту избежать дальнейшего вмешательства (вне заранее определенного алгоритма лечения) с возобновлением адекватного перорального приема пищи и снижением не менее чем на 1 балл по оценке пациента симптомов со стороны верхних отделов желудочно-кишечного тракта. (PAGI-SYM) через 6 месяцев после последнего вмешательства.
6 месяцев после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость технического успеха
Временное ограничение: Сразу после процедуры
Определяется как завершение запланированной процедуры.
Сразу после процедуры
Процедурный успех по шкале PAGI-SYM
Временное ограничение: 8 недель после процедуры
Успех процедуры определяется как снижение показателя PAGI-SYM на 1 балл через 8 недель после процедуры.
8 недель после процедуры
Степень осевого отклонения согласно эндоскопическому разрешению результатов, связанных с GSS
Временное ограничение: До 6 месяцев после процедуры
Степень осевого отклонения после лечения измеряется в градусах.
До 6 месяцев после процедуры
Степень сужения просвета в соответствии с эндоскопическим разрешением результатов, связанных с GSS
Временное ограничение: До 6 месяцев после процедуры
Степень сужения просвета после лечения измеряется как отношение диаметра самой узкой части к самой широкой части рукава.
До 6 месяцев после процедуры
Степень осевого отклонения согласно рентгенологическому разрешению результатов, связанных с GSS
Временное ограничение: До 6 месяцев после процедуры
Степень осевого отклонения после лечения оценивалась по категориям: отсутствует, легкая, умеренная или тяжелая.
До 6 месяцев после процедуры
Степень сужения просвета в соответствии с рентгенологическим разрешением результатов, связанных с GSS
Временное ограничение: До 6 месяцев после процедуры
Степень сужения просвета после лечения измеряется как отношение диаметра самой узкой части к самой широкой части рукава.
До 6 месяцев после процедуры
Наличие замедленного потока контраста в соответствии с рентгенологическим разрешением результатов, связанных с GSS
Временное ограничение: До 6 месяцев после процедуры
Наличие отсроченного потока контраста после лечения измеряется как да или нет.
До 6 месяцев после процедуры
Процент пациентов, не получающих терапию ИПП
Временное ограничение: До 6 месяцев после процедуры
Процент пациентов, не получавших терапию ингибиторами протонной помпы (ИПП).
До 6 месяцев после процедуры
Время до рецидива симптомов после лечения у пациентов с рецидивом
Временное ограничение: До 12 месяцев после процедуры
Измеряется в днях.
До 12 месяцев после процедуры
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 6 месяцев после процедуры
Частота нежелательных явлений будет определяться путем оценки количества нежелательных явлений.
До 6 месяцев после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Следователи

  • Главный следователь: Mouen A Khashab, MD, Johns Hopkins University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 августа 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00269201

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться