Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie objawowego zwężenia rękawa żołądka po laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka

11 lipca 2023 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Pilotażowe badanie kliniczne dotyczące leczenia objawowego zwężenia rękawa żołądka po laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka

Globalna epidemia otyłości doprowadziła do wzrostu popularności operacji bariatrycznych i równoległego wzrostu częstości występowania powikłań z nimi związanych. Zwężenie rękawa żołądka (GSS) wikła 0,1-3,9% przypadków po rękawowej resekcji żołądka (SG) i może powodować istotne objawy, w tym nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu, dysfagię, refluks i zwracanie pokarmu. Nie ma zatwierdzonego algorytmu postępowania w GSS, a dostępne piśmiennictwo ma charakter retrospektywny.

Badacze wysuwają hipotezę, że wdrożenie predefiniowanego algorytmu postępowania w leczeniu GSS po SG pozwoli skutecznie i bezpiecznie zarządzać pacjentami z tym schorzeniem. To jednoośrodkowe, prospektywne, nierandomizowane pilotażowe badanie kliniczne, które zostanie przeprowadzone w Johns Hopkins Medical Institutes, opisze skuteczność i bezpieczeństwo endoskopowego pneumatycznego rozszerzania balonem (PBD), przezustnej miotomii endoskopowej żołądka (G-POEM) i Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) do zarządzania GSS po LSG przy użyciu predefiniowanego algorytmu leczenia. Pacjenci z objawowym, endoskopowo lub radiologicznie potwierdzonym GSS w okresie dłuższym niż cztery tygodnie od laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka (LSG), którzy nie byli wcześniej leczeni, zostaną uwzględnieni.

Pierwszorzędowym wynikiem jest wskaźnik sukcesu klinicznego, określany jako poprawa objawów, która pozwoliła pacjentowi uniknąć dalszej interwencji (poza ustalonym algorytmem leczenia) przy wznowieniu odpowiedniego przyjmowania doustnego i co najmniej 1-punktowym obniżeniu w Ocenie Pacjenta kwestionariusz objawów ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego (PAGI-SYM), po 6 miesiącach od ostatniej interwencji. Wyniki drugorzędowe obejmują wskaźniki sukcesu technicznego (ukończenie planowanej procedury), powodzenie procedury (zdefiniowane jako zmniejszenie wyniku PAGI-SYM o 1 punkt po 8 tygodniach od zabiegu), endoskopowe i radiologiczne ustąpienie zmian związanych z GSS, odsetek pacjentów utrzymanych inhibitory pompy protonowej (PPI), czas do nawrotu objawów po leczeniu u pacjentów z nawrotem oraz częstość zdarzeń niepożądanych. Przewidywana populacja badana to 30 uczestników, a czas trwania badania wynosi 18 miesięcy. To badanie może potencjalnie zweryfikować algorytm leczenia, pomagając w ten sposób klinicystom wybrać najbardziej odpowiednią interwencję w leczeniu GSS po LSG. Ponadto może pomóc w poprawie wyników leczenia i zapobieganiu niepotrzebnym zabiegom u pacjentów z GSS.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zwężenie rękawa żołądka (GSS) może być mechaniczne z powodu krótkiego, obwodowego zwężenia (niespiralne) lub czynnościowe wtórne do odchylenia osiowego (spiralne). Uważa się, że spiralny GSS jest spowodowany asymetryczną trakcją i/lub niewspółosiowością podczas zszywania, co powoduje obrócenie rękawa żołądkowego i funkcjonalną przeszkodę w przepływie. Obecne opcje leczenia obejmują: endoskopową pneumatyczną dylatację balonową (PBD), endoskopowe stentowanie i operację rewizyjną. Endoskopowe rozszerzanie balonem wykazuje ogólny wskaźnik sukcesu klinicznego wynoszący 76% [i zwykle wymaga więcej niż jednej sesji. Niejasny pozostaje jednak optymalny rozmiar i rodzaj stosowanego balonika, a także częstość rozszerzania. Ponadto dostępność i długość GSS również będą miały wpływ na wybór balonu i czasami mogą uniemożliwić umieszczenie lub rozciągnięcie balonu. Endoskopowe umieszczanie w pełni pokrytych samorozprężalnych stentów metalowych (FCSEMS) jest skuteczne w przypadku 70% niepowodzeń EBD. Jednak FCSEMS wiąże się z ryzykiem migracji do 62% w ustawieniu po zwężeniu bariatrycznym, które można zmniejszyć przez zszycie. Ponadto obie te metody leczenia mają ograniczone długoterminowe powodzenie w przypadku spiralnego GSS. Operacja rewizyjna, zwykle konwersja do RYGB, jest skuteczna w 91% niepowodzeń EBD – może jednak wiązać się z wysokim odsetkiem zdarzeń niepożądanych. Przezustna endoskopowa miotomia żołądka (G-POEM) to najnowsza innowacja oferująca minimalnie inwazyjne podejście endoskopowe. G-POEM umożliwia utworzenie tunelu, a następnie wykonanie miotomii od wpustu żołądka do odźwiernika żołądka. Początkowo opracowany do leczenia gastroparezy, opisy przypadków wykazały jego skuteczne zastosowanie w GSS po LSG. Modyfikacja oryginalnej techniki umożliwia skierowanie linii zszywek do miotomii, zmniejszając krętość obserwowaną w spiralnym GSS. Potwierdzają to opisy przypadków i badania retrospektywne, ale nie ma danych prospektywnych. Obecnie nie ma jasnych wytycznych dotyczących postępowania w GSS po LSG, a dostępne piśmiennictwo ma w dużej mierze charakter retrospektywny. Dlatego staraliśmy się prospektywnie ocenić zastosowanie G-POEM w leczeniu pacjentów z objawowym, potwierdzonym endoskopowo lub radiologicznie spiralnym GSS

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z objawami dysfagii, bólami brzucha, nudnościami, wymiotami, zgagą lub zarzucaniem po LSG, którzy nie reagują na standardowe terapie medyczne, takie jak inhibitory pompy protonowej, leki przeciwwymiotne itp.
  • Pacjenci ze zwężeniem rękawa potwierdzonym badaniem kontrastowym i/lub endoskopią górną
  • Dorośli pacjenci w wieku powyżej 18 lat w momencie wyrażenia zgody
  • Pacjenci zdolni do wyrażenia świadomej zgody na piśmie na formularzu świadomej zgody zatwierdzonym przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną/Komisję ds. Etyki
  • Pacjenci chętni i zdolni do przestrzegania wymagań dotyczących badania w celu obserwacji

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność współistniejącego wycieku żołądkowego lub przetoki
  • Zwężenie pochodzenia innego niż żołądkowe
  • Historia bypassu żołądka Roux-en-Y lub zmiany dwunastnicy
  • GSS w ciągu miesiąca po rękawowej resekcji żołądka
  • Ciężkie choroby współistniejące wykluczające endoskopię lub operację lub ograniczające długość życia do mniej niż 2 lat w ocenie endoskopisty
  • Niekontrolowana koagulopatia lub niemożność odstawienia leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych przez 1 tydzień przed i po interwencji
  • Ciąża lub planowanie ciąży w okresie udziału w badaniu
  • Pacjent odmawia lub nie jest w stanie wyrazić pisemnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe
Endoskopowa pneumatyczna dylatacja balonowa (PBD), przezustna endoskopowa miotomia żołądka (G-POEM) i pomost żołądkowy Roux-en-Y (RYGB) zostaną wykorzystane do zarządzania GSS po LSG przy użyciu wcześniej zdefiniowanego algorytmu leczenia.
Procedura: Endoskopowe rozszerzanie balonem pneumatycznym
Za pomocą endoskopii pneumatyczna dylatacja balonowa może być stosowana do leczenia zwężenia rękawa żołądkowego.
Procedura: Przezustna endoskopowa miotomia żołądka (G-POEM)
Przezustna endoskopowa miotomia żołądka (G-POEM) to najnowsza innowacja oferująca minimalnie inwazyjne podejście endoskopowe. G-POEM umożliwia utworzenie tunelu, a następnie wykonanie miotomii od wpustu żołądka do odźwiernika żołądka.
Procedura: Bypass żołądka Roux-en-Y (RYGB)
Bypass żołądka Roux-en-Y to rodzaj operacji odchudzającej, która polega na utworzeniu małej torebki z żołądka i podłączeniu nowo utworzonej torebki bezpośrednio do jelita cienkiego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu klinicznego
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu
Wskaźnik sukcesu klinicznego, definiowany jako poprawa objawów, która pozwoliła pacjentowi uniknąć dalszej interwencji (poza ustalonym algorytmem leczenia) przy wznowieniu odpowiedniego przyjmowania doustnego i obniżeniu o co najmniej 1 punkt w Ocenie Pacjenta objawów ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego (PAGI-SYM), po 6 miesiącach od ostatniej interwencji.
6 miesięcy po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu technicznego
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
Zdefiniowane jako zakończenie zaplanowanej procedury.
Natychmiast po zabiegu
Sukces proceduralny oceniany na podstawie wyniku PAGI-SYM
Ramy czasowe: 8 tygodni po zabiegu
Sukces zabiegu definiuje się jako zmniejszenie o 1 punkt w skali PAGI-SYM po 8 tygodniach od zabiegu.
8 tygodni po zabiegu
Stopień odchylenia osiowego na endoskopową rozdzielczość wyników związanych z GSS
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po zabiegu
Stopień odchylenia osiowego po leczeniu mierzony w stopniach.
Do 6 miesięcy po zabiegu
Stopień zwężenia światła na endoskopową rozdzielczość wyników związanych z GSS
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po zabiegu
Stopień zwężenia światła po leczeniu mierzony jako stosunek średnicy najwęższej części do najszerszej części rękawa.
Do 6 miesięcy po zabiegu
Stopień odchylenia osiowego według rozdzielczości radiologicznej wyników badań GSS
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po zabiegu
Stopień odchylenia osiowego po leczeniu mierzony kategorycznie jako: brak, łagodny, umiarkowany lub ciężki.
Do 6 miesięcy po zabiegu
Stopień zwężenia światła zgodnie z rozdzielczością radiologiczną wyników związanych z GSS
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po zabiegu
Stopień zwężenia światła po leczeniu mierzony jako stosunek średnicy najwęższej części do najszerszej części rękawa.
Do 6 miesięcy po zabiegu
Obecność opóźnionego przepływu kontrastu zgodnie z rozdzielczością radiologiczną wyników związanych z GSS
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po zabiegu
Obecność opóźnionego przepływu kontrastu po leczeniu mierzona jako tak lub nie.
Do 6 miesięcy po zabiegu
Odsetek pacjentów, którzy odstali od terapii PPI
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po zabiegu
Odsetek pacjentów, u których nie stosowano terapii inhibitorami pompy protonowej (PPI).
Do 6 miesięcy po zabiegu
Czas do nawrotu objawów po leczeniu u pacjentów z nawrotem
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po zabiegu
Mierzone w dniach.
Do 12 miesięcy po zabiegu
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po zabiegu
Częstość zdarzeń niepożądanych zostanie określona na podstawie oceny liczby zdarzeń niepożądanych.
Do 6 miesięcy po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Śledczy

  • Główny śledczy: Mouen A Khashab, MD, Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00269201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj