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Manejo da estenose sintomática do tubo gástrico após gastrectomia vertical laparoscópica

11 de julho de 2023 atualizado por: Johns Hopkins University

Um ensaio clínico piloto sobre o manejo da estenose sintomática da manga gástrica após gastrectomia vertical laparoscópica

A epidemia global de obesidade levou ao aumento da popularidade das cirurgias bariátricas e a um aumento paralelo na prevalência de complicações relacionadas. A estenose da manga gástrica (GSS) complica 0,1-3,9% dos casos após gastrectomia vertical (SG) e pode resultar em sintomas significativos, incluindo náuseas, vômitos, dor epigástrica, disfagia, refluxo e regurgitação. Não há algoritmo validado para o gerenciamento de GSS, e a literatura disponível é retrospectiva.

Os investigadores levantam a hipótese de que a implementação de um algoritmo de tratamento predefinido para o gerenciamento de GSS pós-SG tratará com eficácia e segurança os pacientes com essa condição. Este estudo clínico piloto prospectivo, não randomizado, de centro único, a ser realizado no Johns Hopkins Medical Institutes, descreverá a eficácia e a segurança da dilatação endoscópica por balão pneumático (PBD), miotomia endoscópica peroral gástrica (G-POEM) e Roux-en-Y bypass gástrico (RYGB) para o gerenciamento de GSS pós-LSG usando um algoritmo de tratamento predefinido. Serão incluídos pacientes com GSS sintomático, confirmado por endoscopia ou radiologicamente por mais de quatro semanas após a gastrectomia vertical laparoscópica (LSG) que não receberam tratamento prévio.

O desfecho primário é a taxa de sucesso clínico, definida uma melhora nos sintomas que permitiu ao paciente evitar novas intervenções (fora do algoritmo de tratamento predefinido) com uma retomada da ingestão oral adequada e redução de pelo menos 1 ponto na Avaliação do Paciente de questionário de sintomas gastrointestinais superiores (PAGI-SYM), 6 meses após a última intervenção. Os resultados secundários incluem taxas de sucesso técnico (conclusão do procedimento planejado), sucesso do procedimento (definido como uma redução de 1 ponto no escore PAGI-SYM em 8 semanas após o procedimento), resolução endoscópica e radiológica dos achados relacionados ao GSS, porcentagem de pacientes mantidos terapia com inibidor da bomba de prótons (IBP), tempo de recorrência dos sintomas pós-tratamento em pacientes com recorrência e taxa de eventos adversos. A população de estudo esperada é de 30 participantes com uma duração de estudo de 18 meses. Este estudo pode potencialmente validar um algoritmo de tratamento, auxiliando assim os médicos a selecionar a intervenção mais apropriada para o tratamento de GSS pós-LSG. Além disso, pode ajudar a melhorar os resultados e evitar procedimentos desnecessários em pacientes com GSS.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A estenose da manga gástrica (GSS) pode ser mecânica a partir de uma pequena estenose circunferencial (não helicoidal) ou funcional secundária a um desvio axial (helicoidal). Acredita-se que o GSS helicoidal seja decorrente de tração assimétrica e/ou desalinhamento durante o grampeamento, causando rotação da manga gástrica e obstrução funcional do fluxo. As opções de tratamento atuais incluem: dilatação por balão pneumático endoscópico (PBD), implante de stent endoscópico e cirurgia de revisão. A dilatação endoscópica com balão demonstra uma taxa de sucesso clínico geral de 76% [e geralmente requer mais de uma sessão. No entanto, o tamanho ideal e o tipo de balão utilizado, bem como a frequência das dilatações, permanecem obscuros. Além disso, a acessibilidade e o comprimento do GSS também afetarão a escolha do balão e podem, ocasionalmente, impedir a colocação ou distensão do balão. A colocação endoscópica de stents metálicos autoexpansíveis totalmente cobertos (FCSEMS) é eficaz em 70% das falhas de EBD. No entanto, FCSEMS tem um risco de migração de até 62% no cenário de estenose pós-bariátrica, que pode ser reduzido por sutura. Além disso, ambas as modalidades de tratamento têm sucesso limitado a longo prazo no cenário de GSS helicoidal. A cirurgia de revisão, geralmente uma conversão para RYGB, é eficaz em 91% das falhas de EBD - no entanto, pode estar associada a altas taxas de eventos adversos. A miotomia endoscópica peroral gástrica (G-POEM) é uma inovação recente que oferece uma abordagem endoscópica minimamente invasiva. G-POEM permite a criação de um túnel e posterior miotomia da cárdia gástrica ao piloro gástrico. Inicialmente desenvolvido para o tratamento de gastroparesia, relatos de casos demonstraram seu uso bem-sucedido em GSS pós-LSG. Uma modificação na técnica original permite que a linha de grampeamento seja direcionada para miotomia, aliviando a tortuosidade observada em um GSS helicoidal. Relatos de casos e estudos retrospectivos têm apoiado isso, mas não há dados prospectivos. Atualmente, não há diretrizes claras sobre o manejo de GSS pós-LSG e a literatura disponível é amplamente retrospectiva. Assim, procuramos avaliar prospectivamente o uso de G-POEM para o manejo de pacientes com GSS helicoidal sintomática, confirmada por endoscopia ou radiologicamente

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com sintomas de disfagia, dor abdominal, náuseas, vômitos, azia ou regurgitação após LSG que não respondem às terapias médicas padrão, como inibidores da bomba de prótons, antieméticos, etc.
  • Pacientes com estenose de manga confirmada por estudo de contraste e/ou endoscopia digestiva alta
  • Pacientes adultos com idade superior a 18 anos no momento do consentimento
  • Pacientes capazes de fornecer consentimento informado por escrito no formulário de consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional/Comitê de Ética
  • Pacientes dispostos e capazes de cumprir os requisitos do estudo para acompanhamento

Critério de exclusão:

  • Presença de vazamento ou fístula gástrica concomitante
  • Estenose de origem não gástrica
  • História de bypass gástrico em Y de Roux ou duodenal switch
  • GSS dentro de um mês após a gastrectomia vertical
  • Comorbidades médicas graves que impedem endoscopia ou cirurgia, ou limitam a expectativa de vida a menos de 2 anos no julgamento do endoscopista
  • Coagulopatia descontrolada ou incapacidade de interromper a anticoagulação ou medicação antiplaquetária por 1 semana antes e depois da intervenção
  • Grávida ou planejando engravidar durante o período de participação no estudo
  • O paciente se recusa ou é incapaz de fornecer consentimento informado por escrito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de tratamento
A dilatação pneumática endoscópica por balão (DBP), a miotomia endoscópica peroral gástrica (G-POEM) e o bypass gástrico em Y-de-Roux (RYGB) serão usados ​​para o tratamento de GSS pós-LSG usando um algoritmo de tratamento predefinido.
Procedimento: Dilatação endoscópica por balão pneumático
Usando a endoscopia, a dilatação com balão pneumático pode ser usada para tratar a estenose da manga gástrica.
Procedimento: Miotomia endoscópica peroral gástrica (G-POEM)
A miotomia endoscópica peroral gástrica (G-POEM) é uma inovação recente que oferece uma abordagem endoscópica minimamente invasiva. G-POEM permite a criação de um túnel e posterior miotomia da cárdia gástrica ao piloro gástrico.
Procedimento: Bypass gástrico em Y de Roux (RYGB)
O bypass gástrico Roux-en-Y é um tipo de cirurgia para perda de peso que envolve a criação de uma pequena bolsa no estômago e a conexão da bolsa recém-criada diretamente ao intestino delgado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso clínico
Prazo: 6 meses pós-procedimento
A taxa de sucesso clínico, definida como uma melhora nos sintomas que permitiu ao paciente evitar mais intervenções (fora do algoritmo de tratamento predefinido) com uma retomada da ingestão oral adequada e redução de pelo menos 1 ponto na avaliação do paciente de sintomas gastrointestinais superiores (PAGI-SYM), 6 meses após a última intervenção.
6 meses pós-procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso técnico
Prazo: Imediatamente após o procedimento
Definido como a conclusão do procedimento planejado.
Imediatamente após o procedimento
Sucesso do procedimento conforme avaliado pelo escore PAGI-SYM
Prazo: 8 semanas pós-procedimento
O sucesso do procedimento é definido como uma redução de 1 ponto no escore PAGI-SYM 8 semanas após o procedimento.
8 semanas pós-procedimento
Grau de desvio axial por resolução endoscópica de achados relacionados ao GSS
Prazo: Até 6 meses após o procedimento
Grau de desvio axial pós-tratamento medido em graus.
Até 6 meses após o procedimento
Grau de estreitamento luminal por resolução endoscópica de achados relacionados a GSS
Prazo: Até 6 meses após o procedimento
Grau de pós-tratamento de estreitamento luminal medido como uma razão do diâmetro da porção mais estreita sobre a porção mais larga da luva.
Até 6 meses após o procedimento
Grau de desvio axial por resolução radiológica de achados relacionados ao GSS
Prazo: Até 6 meses após o procedimento
Grau de desvio axial pós-tratamento medido categoricamente como: nenhum, leve, moderado ou grave.
Até 6 meses após o procedimento
Grau de estreitamento luminal por resolução radiológica de achados relacionados a GSS
Prazo: Até 6 meses após o procedimento
Grau de pós-tratamento de estreitamento luminal medido como uma razão do diâmetro da porção mais estreita sobre a porção mais larga da luva.
Até 6 meses após o procedimento
Presença de fluxo de contraste atrasado por resolução radiológica de achados relacionados a GSS
Prazo: Até 6 meses após o procedimento
Presença de fluxo de contraste tardio pós-tratamento medido como sim ou não.
Até 6 meses após o procedimento
Porcentagem de pacientes mantidos sem terapia com IBP
Prazo: Até 6 meses após o procedimento
Porcentagem de pacientes mantidos sem terapia com inibidores da bomba de prótons (IBP).
Até 6 meses após o procedimento
Tempo até a recorrência dos sintomas pós-tratamento em pacientes com recorrência
Prazo: Até 12 meses pós-procedimento
Medido em dias.
Até 12 meses pós-procedimento
Taxa de eventos adversos
Prazo: Até 6 meses após o procedimento
A taxa de eventos adversos será determinada pela avaliação do número de eventos adversos.
Até 6 meses após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Investigadores

  • Investigador principal: Mouen A Khashab, MD, Johns Hopkins University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

4 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00269201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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