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Manejo de la estenosis sintomática de la manga gástrica después de la gastrectomía en manga laparoscópica

11 de julio de 2023 actualizado por: Johns Hopkins University

Un ensayo clínico piloto sobre el manejo de la estenosis de la manga gástrica sintomática después de la gastrectomía en manga laparoscópica

La epidemia mundial de obesidad ha llevado a una creciente popularidad de las cirugías bariátricas y un aumento paralelo en la prevalencia de complicaciones relacionadas. La estenosis de manga gástrica (GSS) complica el 0,1-3,9% de los casos después de la gastrectomía en manga (SG) y puede provocar síntomas significativos que incluyen náuseas, vómitos, dolor epigástrico, disfagia, reflujo y regurgitación. No existe un algoritmo validado para el manejo de GSS y la literatura disponible es retrospectiva.

Los investigadores plantean la hipótesis de que la implementación de un algoritmo de tratamiento predefinido para el manejo de GSS post SG manejará de manera efectiva y segura a los pacientes con esta afección. Este ensayo clínico piloto, prospectivo, no aleatorizado, realizado en un único centro, que se realizará en los Institutos Médicos Johns Hopkins, describirá la eficacia y la seguridad de la dilatación neumática endoscópica con balón (PBD), la miotomía endoscópica peroral gástrica (G-POEM) y la Y de Roux. bypass gástrico (RYGB) para el manejo de GSS post-LSG utilizando un algoritmo de tratamiento predefinido. Se incluirán pacientes con GSS sintomático, endoscópico o radiológicamente confirmado durante más de cuatro semanas desde la gastrectomía en manga laparoscópica (LSG) que no hayan recibido tratamiento previo.

El resultado primario es la tasa de éxito clínico, definida por una mejoría en los síntomas que permitió al paciente evitar una intervención adicional (fuera del algoritmo de tratamiento predefinido) con la reanudación de la ingesta oral adecuada y una reducción de al menos 1 punto en la Evaluación del paciente de Cuestionario de Síntomas Gastrointestinales Superiores (PAGI-SYM), a los 6 meses de la última intervención. Los resultados secundarios incluyen tasas de éxito técnico (finalización del procedimiento planificado), éxito del procedimiento (definido como una reducción de 1 punto en la puntuación PAGI-SYM a las 8 semanas después del procedimiento), resolución endoscópica y radiológica de los hallazgos relacionados con GSS, porcentaje de pacientes que se mantuvieron fuera de la terapia con inhibidores de la bomba de protones (IBP), el tiempo hasta la recurrencia de los síntomas después del tratamiento en pacientes con recurrencia y la tasa de eventos adversos. La población prevista del estudio es de 30 participantes con una duración del estudio de 18 meses. Este estudio puede potencialmente validar un algoritmo de tratamiento, ayudando así a los médicos a seleccionar la intervención más adecuada para el tratamiento de GSS posterior a LSG. Además, puede ayudar a mejorar los resultados y prevenir procedimientos innecesarios en pacientes con GSS.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La estenosis de la manga gástrica (GSS) puede ser mecánica por una estenosis circunferencial corta (no helicoidal) o funcional secundaria a una desviación axial (helicoidal). Se cree que el GSS helicoidal se debe a la tracción asimétrica y/o a la desalineación durante el grapado, lo que provoca una rotación de la manga gástrica y una obstrucción funcional del flujo. Las opciones de tratamiento actuales incluyen: dilatación endoscópica con balón neumático (PBD), colocación de stent endoscópico y cirugía de revisión. La dilatación endoscópica con balón demuestra una tasa de éxito clínico general del 76 %[ y, por lo general, requiere más de una sesión. Sin embargo, el tamaño óptimo y el tipo de balón utilizado, así como la frecuencia de las dilataciones, siguen sin estar claros. Además, la accesibilidad y la longitud del GSS también influirán en la elección del balón y, en ocasiones, pueden prohibir la colocación o la distensión del balón. La colocación endoscópica de stents metálicos autoexpandibles totalmente cubiertos (FCSEMS) es eficaz en el 70 % de los fracasos de EBD. Sin embargo, los FCSEMS tienen un riesgo de migración de hasta el 62 % en el entorno de estenosis posbariátrica, que puede reducirse con la sutura. Además, ambas modalidades de tratamiento tienen un éxito limitado a largo plazo en el contexto de GSS helicoidal. La cirugía de revisión, por lo general una conversión a RYGB, es efectiva en el 91% de los fracasos de EBD; sin embargo, puede estar asociada con altas tasas de eventos adversos. La miotomía endoscópica perooral gástrica (G-POEM) es una innovación reciente que ofrece un enfoque endoscópico mínimamente invasivo. G-POEM permite la creación de un túnel y la posterior miotomía desde el cardias gástrico hasta el píloro gástrico. Inicialmente desarrollado para el tratamiento de la gastroparesia, los informes de casos ahora han demostrado su uso exitoso en GSS posterior a LSG. Una modificación de la técnica original permite orientar la línea de grapas para la miotomía, aliviando la tortuosidad que se ve en un GSS helicoidal. Los informes de casos y los estudios retrospectivos han apoyado esto, pero no hay datos prospectivos. Actualmente, no existen pautas claras sobre el manejo de GSS post-LSG y la literatura disponible es en gran parte retrospectiva. Por lo tanto, buscamos evaluar prospectivamente el uso de G-POEM para el tratamiento de pacientes con GSS helicoidal sintomático, confirmado por endoscopia o radiología.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con síntomas de disfagia, dolor abdominal, náuseas, vómitos, acidez estomacal o regurgitación después de la LSG que no responden a las terapias médicas estándar, como inhibidores de la bomba de protones, antieméticos, etc.
  • Pacientes con estenosis manguito confirmada por estudio de contraste y/o endoscopia digestiva alta
  • Pacientes adultos mayores de 18 años en el momento del consentimiento
  • Pacientes capaces de dar su consentimiento informado por escrito en el formulario de consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional/Comité de Ética
  • Pacientes dispuestos y capaces de cumplir con los requisitos del estudio para el seguimiento

Criterio de exclusión:

  • Presencia de fuga o fístula gástrica concomitante
  • Estenosis de origen no gástrico
  • Antecedentes de bypass gástrico en Y de Roux o cruce duodenal
  • GSS dentro de un mes después de la gastrectomía en manga
  • Comorbilidades médicas graves que impiden la endoscopia o la cirugía, o que limitan la esperanza de vida a menos de 2 años a juicio del endoscopista
  • Coagulopatía no controlada o incapacidad para suspender la medicación anticoagulante o antiplaquetaria durante 1 semana antes y después de la intervención
  • Embarazada o planeando quedar embarazada durante el período de participación en el estudio
  • El paciente se niega o no puede dar su consentimiento informado por escrito

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de tratamiento
La dilatación endoscópica con balón neumático (PBD), la miotomía endoscópica peroral gástrica (G-POEM) y el bypass gástrico en Y de Roux (RYGB) se utilizarán para el manejo de GSS posterior a LSG utilizando un algoritmo de tratamiento predefinido.
Procedimiento: Dilatación endoscópica con balón neumático
Mediante endoscopia, la dilatación con balón neumático se puede utilizar para tratar la estenosis de la manga gástrica.
Procedimiento: Miotomía endoscópica peroral gástrica (G-POEM)
La miotomía endoscópica perooral gástrica (G-POEM) es una innovación reciente que ofrece un enfoque endoscópico mínimamente invasivo. G-POEM permite la creación de un túnel y la posterior miotomía desde el cardias gástrico hasta el píloro gástrico.
Procedimiento: Bypass gástrico en Y de Roux (BGYR)
El bypass gástrico en Y de Roux es un tipo de cirugía para bajar de peso que consiste en crear una pequeña bolsa a partir del estómago y conectar la bolsa recién creada directamente al intestino delgado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito clínico
Periodo de tiempo: 6 meses después del procedimiento
La tasa de éxito clínico, definida como una mejora en los síntomas que permitió al paciente evitar una intervención adicional (fuera del algoritmo de tratamiento predefinido) con la reanudación de la ingesta oral adecuada y una reducción de al menos 1 punto en la Evaluación del paciente de los síntomas gastrointestinales superiores (PAGI-SYM), a los 6 meses de la última intervención.
6 meses después del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito técnico
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
Se define como la finalización del procedimiento planificado.
Inmediatamente después del procedimiento
Éxito del procedimiento evaluado por la puntuación PAGI-SYM
Periodo de tiempo: 8 semanas después del procedimiento
El éxito del procedimiento se define como una reducción de 1 punto en la puntuación PAGI-SYM a las 8 semanas después del procedimiento.
8 semanas después del procedimiento
Grado de desviación axial por resolución endoscópica de hallazgos relacionados con GSS
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después del procedimiento
Grado de desviación axial postratamiento medido en grados.
Hasta 6 meses después del procedimiento
Grado de estrechamiento luminal por resolución endoscópica de hallazgos relacionados con GSS
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después del procedimiento
Grado de postratamiento de estrechamiento luminal medido como una relación del diámetro de la parte más estrecha sobre la parte más ancha del manguito.
Hasta 6 meses después del procedimiento
Grado de desviación axial por resolución radiológica de hallazgos relacionados con GSS
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después del procedimiento
Grado de desviación axial postratamiento medido categóricamente como: ninguno, leve, moderado o severo.
Hasta 6 meses después del procedimiento
Grado de estrechamiento luminal por resolución radiológica de hallazgos relacionados con GSS
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después del procedimiento
Grado de postratamiento de estrechamiento luminal medido como una relación del diámetro de la parte más estrecha sobre la parte más ancha del manguito.
Hasta 6 meses después del procedimiento
Presencia de flujo de contraste retardado por resolución radiológica de hallazgos relacionados con GSS
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después del procedimiento
Presencia de flujo de contraste retardado posterior al tratamiento medido como sí o no.
Hasta 6 meses después del procedimiento
Porcentaje de pacientes mantenidos sin tratamiento con IBP
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después del procedimiento
Porcentaje de pacientes que se mantienen sin tratamiento con inhibidores de la bomba de protones (IBP).
Hasta 6 meses después del procedimiento
Tiempo hasta la recurrencia de los síntomas después del tratamiento en pacientes con recurrencia
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después del procedimiento
Medido en días.
Hasta 12 meses después del procedimiento
Tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después del procedimiento
La tasa de eventos adversos se determinará evaluando el número de eventos adversos.
Hasta 6 meses después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Investigadores

  • Investigador principal: Mouen A Khashab, MD, Johns Hopkins University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de agosto de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

4 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00269201

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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