Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tünetekkel járó gyomorhüvely szűkület kezelése laparoszkópos hüvely gastrectomia után

2023. július 11. frissítette: Johns Hopkins University

Kísérleti klinikai vizsgálat a tünetekkel járó gyomorhüvely szűkület kezeléséről laparoszkópos hüvely gastrectomia után

A globális elhízás járvány a bariátriai műtétek növekvő népszerűségéhez és ezzel párhuzamosan a kapcsolódó szövődmények gyakoriságának növekedéséhez vezetett. A gyomorhüvely-szűkület (GSS) az esetek 0,1-3,9%-ában bonyolítja a Sleeve Gastrectomiát (SG) és jelentős tünetekkel járhat, mint például hányinger, hányás, epigasztrikus fájdalom, dysphagia, reflux és regurgitáció. A GSS kezelésére nincs validált algoritmus, és a rendelkezésre álló irodalom retrospektív.

A kutatók azt feltételezik, hogy egy előre meghatározott kezelési algoritmus alkalmazása az SG utáni GSS kezelésére hatékonyan és biztonságosan kezeli az ilyen állapotú betegeket. Ez az egyetlen központ, prospektív, nem randomizált kísérleti klinikai vizsgálat, amelyet a Johns Hopkins Medical Institutes-ban hajtanak végre, leírja az endoszkópos pneumatikus ballontágítás (PBD), a gyomor perorális endoszkópos myotomia (G-POEM) és a Roux-en-Y hatékonyságát és biztonságosságát. gyomor bypass (RYGB) az LSG utáni GSS kezelésére egy előre meghatározott kezelési algoritmus segítségével. A laparoszkópos sleeve gastrectomia (LSG) után négy hétnél régebben tüneti, endoszkóposan vagy radiológiailag igazolt GSS-ben szenvedő, kezelésben még nem részesült betegeket is figyelembe kell venni.

Az elsődleges eredmény a klinikai siker aránya, amely a tünetek olyan javulását határozza meg, amely lehetővé tette a páciens számára, hogy elkerülje a további beavatkozást (az előre meghatározott kezelési algoritmuson kívül) a megfelelő szájon át történő bevitel újrakezdésével és a betegértékelés legalább 1 pontos csökkentésével. felső gyomor-bélrendszeri tünetek (PAGI-SYM) kérdőív, az utolsó beavatkozás után 6 hónappal. A másodlagos kimenetelek közé tartozik a technikai siker aránya (a tervezett eljárás befejezése), az eljárás sikeressége (a PAGI-SYM pontszám 1 pontos csökkenése az eljárást követő 8 héttel), a GSS-sel kapcsolatos leletek endoszkópos és radiológiai felbontása, a betegek százalékos aránya kikapcsolt protonpumpa-gátló (PPI) terápia, a tünetek kezelés utáni kiújulásáig eltelt idő a kiújuló betegeknél, valamint a nemkívánatos események aránya. A várható vizsgálati populáció 30 résztvevő, a vizsgálat időtartama 18 hónap. Ez a tanulmány potenciálisan validálhat egy kezelési algoritmust, ezáltal segítve a klinikusokat a legmegfelelőbb beavatkozás kiválasztásában az LSG utáni GSS kezelésére. Ezenkívül javíthatja az eredményeket, és megelőzheti a szükségtelen eljárásokat GSS-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A gyomorhüvely szűkület (GSS) lehet mechanikus, rövid, kerületi szűkülettől (nem helikális), vagy funkcionális, másodlagos axiális eltéréstől (helikális). Feltételezések szerint a helikális GSS az aszimmetrikus húzás és/vagy a tűzés közbeni eltolódás következménye, ami elforgatott gyomorhüvelyt és funkcionális áramlási akadályt okoz. A jelenlegi kezelési lehetőségek a következők: endoszkópos pneumatikus ballontágítás (PBD), endoszkópos stentelés és revíziós műtét. Az endoszkópos ballonos dilatáció 76%-os általános klinikai sikerarányt mutat[, és általában egynél több kezelést igényel. A használt ballon optimális mérete és típusa, valamint a tágulások gyakorisága azonban továbbra sem tisztázott. Ezenkívül a GSS hozzáférhetősége és hossza szintén befolyásolja a ballonválasztást, és esetenként megtilthatja a ballon elhelyezését vagy kinyújtását. A teljesen fedett öntáguló fémstentek (FCSEMS) endoszkópos elhelyezése az EBD meghibásodások 70%-ában hatékony. Az FCSEMS-ek migrációs kockázata azonban akár 62% is lehet a posztbariátriai szűkület esetén, amely varrással csökkenthető. Továbbá mindkét kezelési mód korlátozott hosszú távú sikerrel rendelkezik a helikális GSS beállításában. A revíziós műtét, általában az RYGB-re való átalakítás az EBD-kudarcok 91%-ában hatásos – azonban magas nemkívánatos események arányával hozható összefüggésbe. A gyomor per-orális endoszkópos myotomia (G-POEM) egy új innováció, amely minimálisan invazív endoszkópos megközelítést kínál. A G-POEM lehetővé teszi egy alagút létrehozását és az azt követő myotomia létrehozását a gyomor cardiától a gyomor pylorusáig. Eredetileg a gastroparesis kezelésére fejlesztették ki, de az esetleírások mára bebizonyították, hogy sikeresen alkalmazzák az LSG utáni GSS-ben. Az eredeti technika módosítása lehetővé teszi, hogy a kapcsos vonalat a miotómiára célozzák meg, enyhítve a spirális GSS-ben látható kanyargósságot. Az esetjelentések és a retrospektív tanulmányok alátámasztják ezt, de nincs prospektív adat. Jelenleg nincsenek egyértelmű iránymutatások a GSS kezelésével kapcsolatban az LSG után, és a rendelkezésre álló irodalom nagyrészt visszamenőleges. Ezért arra törekedtünk, hogy prospektíven értékeljük a G-POEM alkalmazását tüneti, endoszkóposan vagy radiológiailag igazolt helikális GSS-ben szenvedő betegek kezelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknél dysphagia, hasi fájdalom, hányinger, hányás, gyomorégés vagy regurgitáció tünetei vannak LSG után, és nem reagálnak a szokásos orvosi terápiákra, például protonpumpa-gátlókra, hányáscsillapítókra stb.
  • Kontrasztvizsgálattal és/vagy felső endoszkópiával igazolt hüvelyszűkületben szenvedő betegek
  • Felnőtt betegek, akik beleegyezésének időpontjában 18 évnél idősebbek
  • Azok a betegek, akik írásos beleegyező nyilatkozatot tudnak adni az Intézményi Felülvizsgáló Testület/Etikai Bizottság által jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapon
  • Olyan betegek, akik hajlandóak és képesek megfelelni a nyomon követés vizsgálati követelményeinek

Kizárási kritériumok:

  • Egyidejű gyomorszivárgás vagy fisztula jelenléte
  • Nem gyomor eredetű szűkület
  • A Roux-en-Y gyomor-bypass vagy duodenum switch története
  • GSS a hüvely gastrectomiát követő egy hónapon belül
  • Súlyos társbetegségek, amelyek kizárják az endoszkópiát vagy a műtétet, vagy az endoszkópos megítélése szerint a várható élettartamot 2 évnél rövidebbre korlátozzák
  • Kontrollálatlan koagulopátia vagy képtelenség abbahagyni a véralvadásgátló vagy thrombocyta-aggregáció elleni gyógyszeres kezelést 1 hétig a beavatkozás előtt és után
  • Terhes vagy terhességet tervez a vizsgálatban való részvétel ideje alatt
  • A beteg megtagadja vagy nem tudja megadni az írásos beleegyezését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelő kar
Endoszkópos pneumatikus ballontágítás (PBD), gyomor perorális endoszkópos myotomia (G-POEM) és Roux-en-Y gyomor bypass (RYGB) kerül alkalmazásra az LSG utáni GSS kezelésére egy előre meghatározott kezelési algoritmus segítségével.
Eljárás: Endoszkópos pneumatikus ballontágítás
Endoszkópia segítségével pneumatikus ballonos tágítás alkalmazható a gyomorhüvely szűkületének kezelésére.
Eljárás: Gyomor perorális endoszkópos myotomia (G-POEM)
A gyomor per-orális endoszkópos myotomia (G-POEM) egy új innováció, amely minimálisan invazív endoszkópos megközelítést kínál. A G-POEM lehetővé teszi egy alagút létrehozását és az azt követő myotomia létrehozását a gyomor cardiától a gyomor pylorusáig.
Eljárás: Roux-en-Y gyomor-bypass (RYGB)
A Roux-en-Y gyomor-bypass egyfajta súlycsökkentő műtét, amely magában foglalja egy kis tasakot a gyomorból, és az újonnan létrehozott tasakot közvetlenül a vékonybélhez köti.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikai siker aránya
Időkeret: 6 hónappal az eljárás után
A klinikai siker aránya, a tünetek olyan javulásaként definiálva, amely lehetővé tette a beteg számára, hogy elkerülje a további beavatkozást (az előre meghatározott kezelési algoritmuson kívül) a megfelelő orális bevitel újrakezdésével és a felső gyomor-bélrendszeri tünetek betegértékelésének legalább 1 pontos csökkentésével. (PAGI-SYM) kérdőív, az utolsó beavatkozás után 6 hónappal.
6 hónappal az eljárás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A technikai siker aránya
Időkeret: Azonnali eljárás után
Meghatározása szerint a tervezett eljárás befejezése.
Azonnali eljárás után
Az eljárás sikeressége a PAGI-SYM pontszám alapján
Időkeret: 8 héttel a beavatkozás után
Az eljárás sikeressége a PAGI-SYM pontszám 1 pontos csökkenése az eljárást követő 8 hétben.
8 héttel a beavatkozás után
Az axiális eltérés mértéke a GSS-sel kapcsolatos leletek endoszkópos felbontása szerint
Időkeret: Legfeljebb 6 hónappal az eljárás után
A tengelyirányú eltérés mértéke a kezelés után, fokban mérve.
Legfeljebb 6 hónappal az eljárás után
A luminális szűkület mértéke a GSS-hez kapcsolódó leletek endoszkópos felbontása szerint
Időkeret: Legfeljebb 6 hónappal az eljárás után
A luminális szűkület utókezelési foka a hüvely legkeskenyebb részének átmérőjének arányában mérve a hüvely legszélesebb részéhez képest.
Legfeljebb 6 hónappal az eljárás után
Az axiális eltérés mértéke GSS-sel kapcsolatos leletek radiológiai felbontása szerint
Időkeret: Legfeljebb 6 hónappal az eljárás után
A kezelés utáni axiális eltérés mértéke kategorikusan mérve: nincs, enyhe, közepes vagy súlyos.
Legfeljebb 6 hónappal az eljárás után
A luminális szűkület mértéke GSS-sel kapcsolatos leletek radiológiai felbontása szerint
Időkeret: Legfeljebb 6 hónappal az eljárás után
A luminális szűkület utókezelési foka a hüvely legkeskenyebb részének átmérőjének arányában mérve a hüvely legszélesebb részéhez képest.
Legfeljebb 6 hónappal az eljárás után
Késleltetett kontrasztáramlás jelenléte GSS-sel kapcsolatos leletek radiológiai felbontása szerint
Időkeret: Legfeljebb 6 hónappal az eljárás után
Késleltetett kontrasztáramlás jelenléte a kezelés után, vagy igen, vagy nem.
Legfeljebb 6 hónappal az eljárás után
A PPI-kezelést elhagyó betegek százalékos aránya
Időkeret: Legfeljebb 6 hónappal az eljárás után
A protonpumpa-gátló (PPI) kezelésben maradó betegek százalékos aránya.
Legfeljebb 6 hónappal az eljárás után
A tünetek kiújulásáig eltelt idő a kezelést követően a kiújuló betegeknél
Időkeret: Legfeljebb 12 hónappal az eljárás után
Napokban mérve.
Legfeljebb 12 hónappal az eljárás után
A nemkívánatos események aránya
Időkeret: Legfeljebb 6 hónappal az eljárás után
A nemkívánatos események arányát a nemkívánatos események számának értékelése alapján határozzák meg.
Legfeljebb 6 hónappal az eljárás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johns Hopkins University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mouen A Khashab, MD, Johns Hopkins University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 1.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00269201

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyomorszűkület

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bangladesh

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel